Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkør Tilbakemeldingsintervensjon

7. juli 2026 oppdatert av: Kimberly Mallett, Penn State University

En undersøkelse av mulighetene for en kort personlig tilbakemelding om alkoholbiomarkører for høytrisikostudenter

Målet med studien er å undersøke alkoholbruksatferd hos unge voksne ved å teste gjennomførbarheten av å legge til en innovativ, kort personlig tilbakemeldingskomponent for alkoholbiomerker (TAC-tilbakemelding) til en eksisterende effektiv personlig tilbakemeldingsintervensjon, eCHECKUP TO GO (eCTG), og hvordan (om i det hele tatt) intervensjonen påvirker drikkeatferd hos høyt risikoutsatte studenter. Studien vil gjennomføre en gjennomførbarhetsvurdering av TAC-tilbakemeldingskomponenten, og vil også vurdere effektene av eCTG + TAC 6 måneder etter baseline sammenlignet med en gruppe som kun får eCTG.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
150

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Kimberly Mallett, PhD
  • Telefonnummer: 814-441-6398
  • E-post: kmallett@psu.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
        • The Pennsylvania State University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 23 år ved inkludering
  • Rapporterer å ha drukket 4+/5+ (kvinner/menn) på en typisk fredag eller lørdag de siste 3 månedene
  • Rapporterer minst 1 alkoholindusert blackout de siste 3 månedene
  • Villig til å bære en TAC-sensor i 14 dager ved bølge 1 og 2

Eksklusjonskriterier:

  • Yngre enn 18 år ved baseline
  • Ikke flytende i engelsk
  • Ingen internettilgang

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: eCHECKUP TO GO (eCTG)
Et kort, nettbasert program designet av San Diego State University for å redusere høyt risikodrikking ved å tilby personlig normativ tilbakemelding om alkoholbruk, risikofaktorer og risikoer forbundet med drikking, samt nøyaktig informasjon om alkohol
Atferdsmessig: eCHECKUP TO GO (eCTG)
Et kort, nettbasert program utviklet av San Diego State University for å redusere høytrisikodrikking ved å tilby personlig normativ tilbakemelding om alkoholbruk, risikofaktorer og risikoer knyttet til drikking, samt nøyaktig informasjon om alkohol
Eksperimentell: eCHECKUPTOGO + kort personlig tilbakemelding om biomarkør intervensjon (eCTG + TAC)
Deltakerne vil motta eCHECKUPTOGO i tillegg til den personlige tilbakemeldingen om transdermal alkoholkonsentrasjon (TAC). TAC er en kort, individuelt levert intervensjon basert på prinsippene i Motivational Interviewing og fokuserer på å øke studenters motivasjon for å redusere skadelig drikking ved å drikke på en sikrere, mindre risikofylt måte. Deltakerne vil motta informasjon om drikkevanene sine (både fra TAC-sensoren og dagboksdata). Deltakerne vil bli spurt om drikkehendelser de siste 2 ukene (hvor representative de var for typiske mønstre og om en kveld skilte seg ut som spesielt negativ). Studentene vil motta informasjon og visuelle fremstillinger om TAC-stigningsrater og topper, og deretter bli vist hvordan drikkingen deres de siste 2 ukene samsvarer med disse visuelle fremstillingene.
Atferdsmessig: eCHECKUPTOGO + kort personlig alkoholbiomarkør tilbakemeldingsintervensjon (eCTG + TAC)
Deltakerne vil motta eCHECKUPTOGO i tillegg til den personlige tilbakemeldingen om transdermal alkoholkonsentrasjon (TAC). TAC er en kort, individuelt levert intervensjon basert på prinsippene i Motiverende intervju og fokuserer på å øke studentenes motivasjon for å redusere skadelig drikking ved å drikke på en sikrere, mindre risikofylt måte. Deltakerne vil motta informasjon om drikkevanene sine (både fra TAC-sensoren og dagbokdataene). Deltakerne vil bli spurt om drikkehendelser de siste 2 ukene (hvor representative de var for typiske mønstre og om en kveld utmerket seg som spesielt negativ). Studentene vil motta informasjon og visuelle fremstillinger om TAC-økningsrater og topper, og deretter bli vist hvordan drikkingen deres de siste 2 ukene samsvarer med disse visualiseringene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk endringer i stigningshastigheten for transdermal alkoholkonsentrasjon (TAC)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
TAC-økningshastigheten vil bli samlet inn via BACtrack Skyn håndleddsensor, som måler transdermal alkoholkonsentrasjon (TAC) i mikrogram etanol per liter luft hvert 20. sekund for å oppnå biomarkører - økningshastighet er en TAC-økning.
Baseline, 6 måneder
Undersøk endringer i topprusnivå for transdermal alkoholkonsentrasjon (TAC)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
TAC-topp vil bli samlet inn via BACtrack Skyn håndleddssensor, som måler transdermisk alkoholkonsentrasjon (TAC) i mikrogram etanol per liter luft hvert 20. sekund for å innhente biomarkører - topp er den maksimale TAC-verdien registrert per dag.
Baseline, 6 måneder
Undersøk dager med høyt risikodrikking
Tidsramme: Utsgangspunkt, 6 måneder
Dager med tung episodisk drikking (HED) registreres når kvinner oppgir at de drikker 4+ drinker i løpet av 2 timer/menn oppgir at de drikker 5+ drinker i løpet av 2 timer. Dager med høyintensitetsdrikking (HID) registreres når kvinner oppgir at de drikker 8+ drinker i løpet av 2 timer/menn oppgir at de drikker 10+ drinker i løpet av 2 timer.
Utsgangspunkt, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk negative konsekvenser av alkoholbruk
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
Alkoholrelaterte konsekvenser (f.eks., sagt eller gjort pinlige ting) fra de siste 3 månedene vil bli målt ved hjelp av det etablerte Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire. Svarmulighetene vil være på en 5-punkts skala som går fra (0) Nei eller ikke i løpet av de siste 3 månedene til (4) 4 ganger eller mer. Konsekvenser vil også bli målt i løpet av de daglige undersøkelsene på en Ja/Nei svarskala.
Utgangspunkt, 6 måneder
Undersøk symptomer på alkoholbrukslidelse (AUD)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Symptomer på alkoholbrukslidelse vil bli målt ved hjelp av Alcohol Use Disorder-modulen i SCID-5 og vil skje via personlig intervju ved baseline (siste 12 måneder) og etter 6 måneder (siste 6 måneder).
Baseline, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Penn State University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kimberly Mallett, PhD, The Pennsylvania State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00027939

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Som en del av finansieringskravene vil innsamlede data bli sendt til NIAAA Data Archive.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Enkeltpersoner vil be om tilgang til dataene via en datatilgangsforespørsel gjennom dataarkivet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger