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Intervento di Feedback sui Biomarcatori

7 luglio 2026 aggiornato da: Kimberly Mallett, Penn State University

Un esame della fattibilità di un breve intervento personalizzato di feedback sui biomarcatori dell'alcol per studenti universitari ad alto rischio

Lo scopo dello studio è esaminare i comportamenti legati al consumo di alcol nei giovani adulti, testando la fattibilità dell'aggiunta di un innovativo componente di feedback personalizzato sui biomarcatori alcolici (feedback TAC) a un intervento di feedback personalizzato già efficace, eCHECKUP TO GO (eCTG), e come (se del caso) l'intervento influisca sui comportamenti di consumo di alcol negli studenti universitari ad alto rischio. Lo studio condurrà una valutazione di fattibilità del componente di feedback TAC e valuterà anche gli effetti dell'eCTG + TAC a 6 mesi dalla baseline rispetto a un gruppo che riceve solo eCTG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kimberly Mallett, PhD
  • Numero di telefono: 814-441-6398
  • Email: kmallett@psu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rob Turrisi, PhD
  • Numero di telefono: 814-865-7808
  • Email: rturrisi@psu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • The Pennsylvania State University
        • Contatto:
          • Kimberly Mallett, PhD
          • Numero di telefono: 814-441-6398
          • Email: kmallett@psu.edu
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 23 anni al momento dell'arruolamento
  • Consumare 4+ / 5+ bevande alcoliche (donne/uomini) in un tipico venerdì o sabato negli ultimi 3 mesi
  • Segnalare almeno 1 blackout indotto dall'alcol negli ultimi 3 mesi
  • Disponibilità a indossare un sensore TAC per 14 giorni nelle Fasi 1 e 2

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore ai 18 anni al basale
  • Non fluente in inglese
  • Nessun accesso a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: eCHECKUP TO GO (eCTG)
Un programma web breve e progettato dalla San Diego State University per ridurre il consumo ad alto rischio di alcol, fornendo feedback normativi personalizzati riguardo all'uso di alcol, ai fattori di rischio e ai rischi associati al bere, nonché informazioni accurate sull'alcol
Comportamentale: eCHECKUP TO GO (eCTG)
Un programma breve basato sul web, progettato dalla San Diego State University, per ridurre il consumo di alcol ad alto rischio fornendo feedback normativi personalizzati riguardanti l'uso di alcol, i fattori di rischio e i rischi associati al bere, nonché informazioni accurate sull'alcol
Sperimentale: eCHECKUPTOGO + intervento di feedback sui biomarcatori personalizzato breve (eCTG + TAC)
I partecipanti riceveranno l'eCHECKUPTOGO in aggiunta al feedback personalizzato sulla concentrazione alcolica transdermica (TAC). La TAC è un breve intervento individuale basato sui principi del Colloquio Motivazionale e si concentra sull'aumentare la motivazione degli studenti a ridurre il consumo dannoso di alcol bevendo in modo più sicuro e meno rischioso. I partecipanti riceveranno informazioni sul loro consumo di alcol (sia dai dati del sensore TAC che dal diario giornaliero). Ai partecipanti verrà chiesto degli eventi di consumo di alcol nelle ultime 2 settimane (quanto riflettessero i loro schemi tipici e se una notte si sia distinta come particolarmente negativa). Gli studenti riceveranno informazioni e rappresentazioni visive sui tassi di aumento e sui picchi della TAC, e verrà quindi mostrato come il loro consumo di alcol nelle ultime 2 settimane si collochi su quelle visualizzazioni.
Comportamentale: eCHECKUPTOGO + intervento di feedback personalizzato breve sui biomarcatori dell'alcol (eCTG + TAC)
I partecipanti riceveranno l'eCHECKUPTOGO oltre al feedback personalizzato sulla concentrazione alcolica transdermica (TAC). La TAC è un intervento breve somministrato individualmente basato sui principi del Colloquio Motivazionale e si concentra sull'aumentare la motivazione degli studenti a ridurre il consumo dannoso di alcol bevendo in modo più sicuro e meno rischioso. I partecipanti riceveranno informazioni sul loro consumo di alcol (sia dal sensore TAC che dai dati del diario giornaliero). Ai partecipanti verrà chiesto degli eventi di consumo di alcol nelle ultime 2 settimane (quanto riflettessero modelli tipici e se una serata si sia distinta come particolarmente negativa). Gli studenti riceveranno informazioni e rappresentazioni visive sui tassi di aumento e sui picchi della TAC, quindi verrà mostrato loro come il loro consumo di alcol nelle ultime 2 settimane si adatti a quelle rappresentazioni visive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare le variazioni nel tasso di aumento della concentrazione alcolica transdermica (TAC)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Il tasso di aumento del TAC verrà raccolto tramite il sensore da polso BACtrack Skyn, che misura la concentrazione transdermica di alcol (TAC) in microgrammi di etanolo per litro d'aria ogni 20 secondi per ottenere biomarcatori - il tasso di aumento è un incremento del TAC.
Baseline, 6 mesi
Esaminare le variazioni nel livello di picco di intossicazione della Concentrazione Alcolica Transdermica (TAC)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Il picco di TAC verrà raccolto tramite il sensore da polso BACtrack Skyn, che misura la concentrazione transdermica di alcol (TAC) in microgrammi di etanolo per litro d'aria ogni 20 secondi per ottenere biomarcatori - il picco è il valore massimo di TAC registrato giornalmente.
Baseline, 6 mesi
Esamina i giorni ad alto rischio di consumo di alcol
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
I giorni di consumo episodico pesante (HED) vengono registrati quando le donne indicano di aver bevuto 4+ bevande alcoliche in una finestra di 2 ore/gli uomini indicano di aver bevuto 5+ bevande alcoliche in una finestra di 2 ore. I giorni di consumo ad alta intensità (HID) vengono registrati quando le donne indicano di aver bevuto 8+ bevande alcoliche in una finestra di 2 ore/gli uomini indicano di aver bevuto 10+ bevande alcoliche in una finestra di 2 ore.
Baseline, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare le conseguenze negative del consumo di alcol
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
Le conseguenze legate all'alcol (ad esempio, aver detto o fatto cose imbarazzanti) degli ultimi 3 mesi saranno misurate utilizzando il consolidato Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire. Le opzioni di risposta saranno su una scala a 5 punti che va da (0) No o non negli ultimi 3 mesi a (4) 4 o più volte. Le conseguenze saranno inoltre misurate durante i sondaggi giornalieri su una scala di risposta Sì/No.
Baseline, 6 mesi
Esamina i sintomi del Disturbo da Uso di Alcol (AUD)
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi
I sintomi del disturbo da uso di alcol saranno misurati utilizzando il modulo Disturbo da Uso di Alcol della SCID-5 e saranno valutati tramite un'intervista di persona al basale (ultimi 12 mesi) e a 6 mesi (ultimi 6 mesi).
Baseline, 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Penn State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kimberly Mallett, PhD, The Pennsylvania State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00027939

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Come parte dei requisiti di finanziamento, i dati raccolti saranno inviati all'Archivio Dati NIAAA.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli individui richiederanno l'accesso ai dati tramite una richiesta di accesso ai dati attraverso l'archivio dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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