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Intervenção de Feedback de Biomarcadores

7 de julho de 2026 atualizado por: Kimberly Mallett, Penn State University

Um Exame da Viabilidade de uma Intervenção Breve de Feedback Personalizado de Biomarcadores do Álcool para Estudantes Universitários de Alto Risco

O objetivo do estudo é examinar os comportamentos de consumo de álcool em jovens adultos, testando a viabilidade de adicionar um componente inovador de feedback personalizado com biomarcadores do álcool (feedback TAC) a uma intervenção de feedback personalizado já eficaz, o eCHECKUP TO GO (eCTG), e avaliar como (se for o caso) a intervenção influencia os comportamentos de consumo em estudantes universitários de alto risco. O estudo realizará uma avaliação de viabilidade do componente de feedback TAC e também avaliará os efeitos do eCTG + TAC aos 6 meses após a linha de base, em comparação com um grupo que recebe apenas o eCTG.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
150

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Kimberly Mallett, PhD
  • Número de telefone: 814-441-6398
  • E-mail: kmallett@psu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Rob Turrisi, PhD
  • Número de telefone: 814-865-7808
  • E-mail: rturrisi@psu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • The Pennsylvania State University
        • Contato:
          • Kimberly Mallett, PhD
          • Número de telefone: 814-441-6398
          • E-mail: kmallett@psu.edu
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Entre os 18 e os 23 anos de idade no momento da inscrição
  • Confirmar consumo de 4+/5+ bebidas (mulheres/homens) numa sexta-feira ou sábado típicos nos últimos 3 meses
  • Reportar pelo menos 1 apagão induzido por álcool nos últimos 3 meses
  • Disposição para usar um sensor TAC durante 14 dias nas Fases 1 e 2

Critérios de Exclusão:

  • Menos de 18 anos na linha de base
  • Não ser fluente em inglês
  • Sem acesso à Internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: eCHECKUP TO GO (eCTG)
Um programa breve, baseado na web, concebido pela Universidade Estadual de San Diego para reduzir o consumo de álcool de alto risco, fornecendo feedback normativo personalizado sobre o consumo de álcool, fatores de risco e riscos associados ao consumo, bem como informações precisas sobre o álcool.
Comportamental: eCHECKUP TO GO (eCTG)
Um programa breve, baseado na web, concebido pela Universidade Estadual de San Diego para reduzir o consumo de álcool de alto risco, fornecendo feedback normativo personalizado sobre o uso de álcool, fatores de risco e riscos associados ao consumo, e informações precisas sobre o álcool
Experimental: eCHECKUPTOGO + intervenção breve de feedback personalizado de biomarcadores (eCTG + TAC)
Os participantes receberão o eCHECKUPTOGO para além do feedback personalizado sobre a concentração de álcool transdérmica (TAC). A TAC é uma intervenção breve entregue individualmente, baseada nos princípios da Entrevista Motivacional e focada em aumentar a motivação dos estudantes para reduzir o consumo nocivo de álcool, bebendo de forma mais segura e com menos riscos. Os participantes receberão informações sobre o seu consumo de álcool (tanto do sensor TAC como dos dados do diário diário). Será perguntado aos participantes sobre eventos de consumo de álcool durante as últimas 2 semanas (quão representativos foram dos seus padrões típicos e se alguma noite se destacou como particularmente negativa). Os estudantes receberão informações e representações visuais sobre as taxas de aumento e picos da TAC, sendo depois mostrado como o seu consumo de álcool durante as últimas 2 semanas se relaciona com essas representações visuais.
Comportamental: eCHECKUPTOGO + intervenção breve personalizada de feedback de biomarcadores alcoólicos (eCTG + TAC)
Os participantes receberão o eCHECKUPTOGO, para além do feedback personalizado sobre a concentração de álcool transdérmica (TAC). A TAC é uma intervenção breve, entregue individualmente, baseada nos princípios da Entrevista Motivacional e centra-se em aumentar a motivação dos estudantes para reduzir o consumo nocivo de álcool, bebendo de forma mais segura e menos arriscada. Os participantes receberão informações sobre o seu consumo de álcool (tanto do sensor TAC como dos dados do diário diário). Será perguntado aos participantes sobre eventos de consumo de álcool durante as últimas 2 semanas (se foram representativos dos seus padrões típicos e se alguma noite se destacou como particularmente negativa). Os estudantes receberão informações e representações visuais sobre as taxas de subida e os picos da TAC e, em seguida, será-lhes mostrado como o seu consumo de álcool durante as últimas 2 semanas se relaciona com essas representações visuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examine as alterações na taxa de aumento da Concentração Transdérmica de Álcool (TAC)
Prazo: Baseline, 6 meses
A taxa de subida de TAC será recolhida através do sensor de pulso BACtrack Skyn, que mede a concentração transdérmica de álcool (TAC) em microgramas de etanol por litro de ar a cada 20 segundos para obter biomarcadores - a taxa de subida é um aumento de TAC.
Baseline, 6 meses
Examinar alterações no nível máximo de intoxicação da Concentração de Álcool Transdérmico (TAC)
Prazo: Linha de base, 6 meses
O pico de TAC será recolhido através do sensor de pulso BACtrack Skyn, que mede a concentração transdérmica de álcool (TAC) em microgramas de etanol por litro de ar a cada 20 segundos para obter biomarcadores - o pico é o valor máximo de TAC registado por dia.
Linha de base, 6 meses
Examine high risk drinking days
Prazo: Linha de base, 6 meses
Os dias de consumo excessivo episódico (HED) são registados quando as mulheres indicam beber 4+ bebidas numa janela de 2 horas / os homens indicam beber 5+ bebidas numa janela de 2 horas. Os dias de consumo de alta intensidade (HID) são registados quando as mulheres indicam beber 8+ bebidas numa janela de 2 horas / os homens indicam beber 10+ bebidas numa janela de 2 horas.
Linha de base, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Examinar as consequências negativas do consumo de álcool
Prazo: Baseline, 6 meses
As consequências relacionadas com o álcool (por exemplo, disse ou fez coisas embaraçosas) dos últimos 3 meses serão medidas utilizando o questionário estabelecido Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire. As opções de resposta serão numa escala de 5 pontos, variando de (0) Não ou não nos últimos 3 meses a (4) 4 ou mais vezes. As consequências também serão medidas durante os inquéritos diários numa escala de resposta Sim/Não.
Baseline, 6 meses
Examinar sintomas de Perturbação do Uso de Álcool (PUA)
Prazo: Linha de base, 6 meses
Os sintomas do transtorno do uso de álcool serão medidos usando o Módulo de Transtorno do Uso de Álcool do SCID-5 e serão via entrevista presencial na linha de base (últimos 12 meses) e aos 6 meses (últimos 6 meses).
Linha de base, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Penn State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kimberly Mallett, PhD, The Pennsylvania State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00027939

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Como parte dos requisitos de financiamento, os dados recolhidos serão submetidos ao Arquivo de Dados da NIAAA.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os indivíduos solicitarão acesso aos dados através de um pedido de acesso a dados no arquivo de dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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