Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomarker Feedback Intervention

7. juli 2026 opdateret af: Kimberly Mallett, Penn State University

En undersøgelse af muligheden for en kort, personlig alkoholbiomarker-feedbackintervention til højrisikocollegestuderende

Formålet med undersøgelsen er at undersøge alkoholforbrugsadfærd hos unge voksne ved at teste muligheden for at tilføje en innovativ, kort, personlig alkoholbiomarker-feedbackkomponent (TAC-feedback) til en eksisterende effektiv personlig feedbackintervention, eCHECKUP TO GO (eCTG), og hvordan (hvis overhovedet) interventionen påvirker drikkeadfærd hos højrisikostuderende på college. Undersøgelsen vil udføre en gennemførlighedsvurdering af TAC-feedbackkomponenten og vil også vurdere effekten af eCTG + TAC 6 måneder efter baseline sammenlignet med en gruppe, der kun får eCTG.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Kimberly Mallett, PhD
  • Telefonnummer: 814-441-6398
  • E-mail: kmallett@psu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • The Pennsylvania State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 18-23 år ved tilmelding
  • Angiver at drikke 4+/5+ (kvinder/mænd) på en typisk fredag eller lørdag i de seneste 3 måneder
  • Rapporterer mindst 1 alkoholinduceret blackout i de seneste 3 måneder
  • Villig til at bære en TAC-sensor i 14 dage i Bølge 1 og 2

Eksklusionskriterier:

  • Yngre end 18 år ved baseline
  • Ikke flydende i engelsk
  • Ingen adgang til internet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: eCHECKUP TO GO (eCTG)
Et kort, webbaseret program designet af San Diego State University til at reducere højrisikodrikkeri ved at give personlig normativ feedback vedrørende alkoholbrug, risikofaktorer og risici forbundet med drikkeri samt præcis information om alkohol
Adfærdsmæssigt: eCHECKUP TO GO (eCTG)
Et kort, webbaseret program designet af San Diego State University for at reducere højrisikodrikkeri ved at give personlig normgivende feedback vedrørende alkoholbrug, risikofaktorer og risici forbundet med drikkeri samt præcis information om alkohol
Eksperimentel: eCHECKUPTOGO + kortvarig personlig biomarkør-feedback-intervention (eCTG + TAC)
Deltagerne vil modtage eCHECKUPTOGO ud over den transdermale alkoholkoncentration (TAC) personlige feedback. TAC er en kort individuel intervention baseret på principperne i Motivational Interviewing og fokuserer på at øge elevernes motivation til at reducere skadeligt alkoholforbrug ved at drikke på en sikrere, mindre risikofyldt måde. Deltagerne vil modtage information om deres alkoholforbrug (både fra TAC-sensoren og dagbogsdata). Deltagerne vil blive spurgt om drikkeepisoder i løbet af de sidste 2 uger (hvor repræsentative de var for typiske mønstre, og om en aften udmærkede sig som særligt negativ). Eleverne vil modtage information og visuelle repræsentationer om TAC-stigningshastigheder og toppe, og derefter blive vist, hvordan deres alkoholforbrug i løbet af de sidste 2 uger afspejles i disse visuelle fremstillinger.
Adfærdsmæssigt: eCHECKUPTOGO + kortvarig personlig alkoholbiomarkør-tilbagemelding intervention (eCTG + TAC)
Deltagerne vil modtage eCHECKUPTOGO ud over den transdermale alkoholkoncentration (TAC) personlige feedback. TAC er en kort, individuelt leveret intervention baseret på principperne i Motiverende Samtale og fokuserer på at øge studerendes motivation til at reducere skadeligt alkoholforbrug ved at drikke på en sikrere, mindre risikabel måde. Deltagerne vil modtage information om deres alkoholforbrug (både fra TAC-sensoren og dagbogsdata). Deltagerne vil blive spurgt om drikkeepisoder i løbet af de sidste 2 uger (hvor repræsentative de var for typiske mønstre, og om en aften stod ud som særlig negativ). Studerende vil modtage information og visuelle repræsentationer om TAC-stigningshastigheder og toppe, og derefter blive vist, hvordan deres alkoholforbrug i løbet af de sidste 2 uger passer ind på disse visuelle elementer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg ændringer i Transdermal Alkoholkoncentration (TAC) stigningsrate
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
TAC-stigningshastigheden vil blive indsamlet via BACtrack Skyn håndledssensoren, som måler transdermal alkoholkoncentration (TAC) i mikrogram ethanol per liter luft hvert 20. sekund for at opnå biomarkører - stigningshastigheden er en TAC-stigning.
Baseline, 6 måneder
Undersøg ændringer i Transdermal Alkoholkoncentration (TAC) peak beruselsesniveau
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
TAC-topværdien indsamles via BACtrack Skyn håndledssensoren, som måler transdermal alkoholkoncentration (TAC) i mikrogram ethanol pr. liter luft hvert 20. sekund for at opnå biomarkører - toppen er den maksimale TAC registreret pr. dag.
Baseline, 6 måneder
Undersøg højrisiko-drikkedage
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Dage med tung episodisk drikning (HED) registreres, når kvinder angiver at drikke 4+ genstande i et 2-timers vindue/mænd angiver at drikke 5+ genstande i et 2-timers vindue. Dage med højintensitetsdrikning (HID) registreres, når kvinder angiver at drikke 8+ genstande i et 2-timers vindue/mænd angiver at drikke 10+ genstande i et 2-timers vindue.
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg negative konsekvenser af alkoholbrug
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Alkoholrelaterede konsekvenser (f.eks. sagt eller gjort pinlige ting) fra de seneste 3 måneder vil blive målt ved hjælp af det etablerede Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire. Svarindstillingerne vil være på en 5-punkts skala, der spænder fra (0) Nej eller ikke i de seneste 3 måneder til (4) 4 gange eller mere. Konsekvenser vil også blive målt under de daglige undersøgelser på en Ja/Nej svarskala.
Baseline, 6 måneder
Undersøg symptomer på alkoholbrugsforstyrrelse (AUD)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Symptomer på alkoholforstyrrelser vil blive målt ved hjælp af Alcohol Use Disorder-modulet fra SCID-5 og vil foregå via personlig interview ved baseline (sidste 12 måneder) og efter 6 måneder (sidste 6 måneder).
Baseline, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Penn State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kimberly Mallett, PhD, The Pennsylvania State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00027939

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Som en del af finansieringskravene vil indsamlede data blive indsendt til NIAAA Data Archive.

IPD-delingsadgangskriterier

Enkeltpersoner vil anmode om adgang til dataene via en dataadgangsanmodning gennem dataarkivet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger