Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarker Feedback Interventie

7 juli 2026 bijgewerkt door: Kimberly Mallett, Penn State University

Een onderzoek naar de haalbaarheid van een korte, gepersonaliseerde interventie met alcoholbiomarkerfeedback voor studenten met een hoog risico

Het doel van de studie is om het alcoholgebruik van jongvolwassenen te onderzoeken door de haalbaarheid te testen van het toevoegen van een innovatieve, korte, gepersonaliseerde alcohol-biomarker feedbackcomponent (TAC-feedback) aan een bestaande, effectieve gepersonaliseerde feedbackinterventie, eCHECKUP TO GO (eCTG), en hoe (indien van toepassing) de interventie het drinkgedrag beïnvloedt bij risicostudenten op de universiteit. De studie zal een haalbaarheidsbeoordeling van de TAC-feedbackcomponent uitvoeren en zal ook de effecten van de eCTG + TAC beoordelen 6 maanden na de start ten opzichte van een groep die alleen eCTG ontvangt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Kimberly Mallett, PhD
  • Telefoonnummer: 814-441-6398
  • E-mail: kmallett@psu.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
        • The Pennsylvania State University
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 23 jaar bij inschrijving
  • Bevestigen dat ze op een typische vrijdag of zaterdag in de afgelopen 3 maanden 4+/5+ (vrouwen/mannen) glazen alcohol dronken
  • Minstens 1 alcoholgerelateerde black-out in de afgelopen 3 maanden melden
  • Bereid om een TAC-sensor te dragen gedurende 14 dagen bij Golf 1 en 2

Exclusiecriteria:

  • Jonger dan 18 jaar bij aanvang
  • Niet vloeiend in het Engels
  • Geen internettoegang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: eCHECKUP TO GO (eCTG)
Een kort, op internet gebaseerd programma ontwikkeld door de San Diego State University om hoogrisicodrinken te verminderen door gepersonaliseerde normatieve feedback te geven over alcoholgebruik, risicofactoren en risico's verbonden aan drinken, en nauwkeurige informatie over alcohol
Gedragsmatig: eCHECKUP TO GO (eCTG)
Een kort, op internet gebaseerd programma ontworpen door San Diego State University om hoogrisico-drinken te verminderen door gepersonaliseerde normatieve feedback te geven over alcoholgebruik, risicofactoren en risico's verbonden aan drinken, en accurate informatie over alcohol
Experimenteel: eCHECKUPTOGO + korte gepersonaliseerde biomarker feedback interventie (eCTG + TAC)
Deelnemers ontvangen de eCHECKUPTOGO naast de gepersonaliseerde feedback over de transdermale alcoholconcentratie (TAC). De TAC is een kort individueel aangeboden interventie gebaseerd op de principes van motiverende gespreksvoering en richt zich op het vergroten van de motivatie van studenten om schadelijk drinkgedrag te verminderen door op een veiligere, minder riskante manier te drinken. Deelnemers ontvangen informatie over hun drinkgedrag (zowel van de TAC-sensor als uit dagboekgegevens). Aan deelnemers wordt gevraagd naar drinkgelegenheden tijdens de afgelopen 2 weken (hoe representatief deze waren voor hun gebruikelijke patronen en of een avond opviel als bijzonder negatief). Studenten ontvangen informatie en visuele weergaven over TAC-stijgingspercentages en pieken, en krijgen vervolgens te zien hoe hun drinkgedrag tijdens de afgelopen 2 weken zich verhoudt tot deze visuele weergaven.
Gedragsmatig: eCHECKUPTOGO + korte gepersonaliseerde alcohol biomarker feedback interventie (eCTG + TAC)
Deelnemers ontvangen de eCHECKUPTOGO naast de gepersonaliseerde feedback over transdermale alcoholconcentratie (TAC). De TAC is een kort individueel uitgevoerde interventie gebaseerd op de principes van motiverende gespreksvoering en richt zich op het vergroten van de motivatie van studenten om schadelijk drinkgedrag te verminderen door op een veiligere, minder risicovolle manier te drinken. Deelnemers ontvangen informatie over hun drinkgedrag (zowel van de TAC-sensor als van dagboekgegevens). Aan deelnemers wordt gevraagd naar drinkgelegenheden tijdens de afgelopen 2 weken (in hoeverre deze representatief waren voor typische patronen en of een avond opviel als bijzonder negatief). Studenten ontvangen informatie en visuele weergaven over TAC-stijgingspercentages en pieken, en krijgen vervolgens te zien hoe hun drinkgedrag tijdens de afgelopen 2 weken op deze visuele weergaven wordt afgebeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek veranderingen in de stijgsnelheid van de transdermale alcoholconcentratie (TAC)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden
De TAC-stijgsnelheid wordt verzameld via de BACtrack Skyn polssensor, die elke 20 seconden de transdermale alcoholconcentratie (TAC) meet in microgram ethanol per liter lucht om biomarkers te verkrijgen - stijgsnelheid is een TAC-toename.
Baseline, 6 maanden
Onderzoek veranderingen in Transdermale Alcohol Concentratie (TAC) piekintoxicatieniveau
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden
De TAC-piek wordt verzameld via de BACtrack Skyn polssensor, die elke 20 seconden de transdermale alcoholconcentratie (TAC) meet in microgram ethanol per liter lucht om biomarkers te verkrijgen - de piek is de maximale TAC die per dag wordt geregistreerd.
Baseline, 6 maanden
Onderzoek hoog-risico drinkdagen
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden
Zware episodische drinkdagen (HED) worden geregistreerd wanneer vrouwen aangeven 4+ drankjes te drinken in een venster van 2 uur/mannen aangeven 5+ drankjes te drinken in een venster van 2 uur. Hoge-intensiteit drinkdagen (HID) worden geregistreerd wanneer vrouwen aangeven 8+ drankjes te drinken in een venster van 2 uur/mannen aangeven 10+ drankjes te drinken in een venster van 2 uur.
Baseline, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek negatieve gevolgen van alcoholgebruik
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden
Alcoholgerelateerde gevolgen (bijv. gênante dingen gezegd of gedaan) van de afgelopen 3 maanden worden gemeten met de gevestigde Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire. De antwoordopties worden gegeven op een 5-puntsschaal variërend van (0) Nee of niet in de afgelopen 3 maanden tot (4) 4 keer of vaker. De gevolgen worden ook gemeten tijdens de dagelijkse enquêtes op een Ja/Nee-antwoordschaal.
Baseline, 6 maanden
Onderzoek de symptomen van Alcoholgebruiksstoornis (AUD)
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden
Symptomen van alcoholgebruiksstoornis worden gemeten met behulp van de Alcoholgebruiksstoornismodule van de SCID-5 en zullen via persoonlijk interview worden afgenomen bij de start (afgelopen 12 maanden) en na 6 maanden (afgelopen 6 maanden).
Baseline, 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Penn State University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kimberly Mallett, PhD, The Pennsylvania State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • STUDY00027939

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Als onderdeel van de financieringsvereisten zullen de verzamelde gegevens worden ingediend bij het NIAAA Data Archive.

IPD-toegangscriteria voor delen

Individuen zullen toegang tot de gegevens aanvragen via een gegevens toegangsverzoek via het gegevensarchief.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen