Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интервенция на основе обратной связи по биомаркерам

7 июля 2026 г. обновлено: Kimberly Mallett, Penn State University

Исследование возможности применения краткого персонализированного вмешательства с обратной связью по алкогольным биомаркерам для студентов вузов с высоким риском

Целью исследования является изучение моделей употребления алкоголя молодыми людьми путем проверки осуществимости добавления инновационного краткого персонализированного компонента обратной связи по алкогольным биомаркерам (обратная связь TAC) к существующему эффективному персонализированному вмешательству с обратной связью, eCHECKUP TO GO (eCTG), и того, как (если вообще) вмешательство влияет на модели употребления алкоголя у студентов колледжей с высоким риском. В исследовании будет проведена оценка осуществимости компонента обратной связи TAC, а также будет оценено влияние eCTG + TAC через 6 месяцев после исходного уровня по сравнению с группой, получавшей только eCTG.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
150

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kimberly Mallett, PhD
  • Номер телефона: 814-441-6398
  • Электронная почта: kmallett@psu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rob Turrisi, PhD
  • Номер телефона: 814-865-7808
  • Электронная почта: rturrisi@psu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
        • The Pennsylvania State University
        • Контакт:
          • Kimberly Mallett, PhD
          • Номер телефона: 814-441-6398
          • Электронная почта: kmallett@psu.edu
        • Контакт:
          • Rob Turrisi, PhD
          • Номер телефона: 814-865-7808
          • Электронная почта: rturrisi@psu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 23 лет на момент включения
  • Подтверждение употребления 4+/5+ порций алкоголя (женщины/мужчины) в обычную пятницу или субботу за последние 3 месяца
  • Наличие хотя бы одного случая алкогольной амнезии за последние 3 месяца
  • Готовность носить датчик TAC в течение 14 дней на этапах 1 и 2

Критерии исключения:

  • Возраст младше 18 лет на момент начала исследования
  • Не владение английским языком на свободном уровне
  • Отсутствие доступа к Интернету

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: eCHECKUP TO GO (eCTG)
Краткая веб-программа, разработанная Университетом штата Калифорния в Сан-Диего для снижения риска чрезмерного употребления алкоголя путём предоставления персонализированной нормативной обратной связи об употреблении алкоголя, факторах риска и рисках, связанных с употреблением алкоголя, а также точной информации об алкоголе
Поведенческий: eCHECKUP TO GO (eCTG)
Краткая веб-программа, разработанная Университетом штата Калифорния в Сан-Диего, предназначенная для снижения высокорискового употребления алкоголя путём предоставления персонализированной нормативной обратной связи об употреблении алкоголя, факторах риска и рисках, связанных с употреблением алкоголя, а также точной информации об алкоголе
Экспериментальный: eCHECKUPTOGO + краткое персонализированное вмешательство с обратной связью по биомаркерам (eCTG + TAC)
Участники получат доступ к программе eCHECKUPTOGO в дополнение к персонализированной обратной связи по транскожной концентрации алкоголя (TAC). TAC представляет собой краткое индивидуальное вмешательство, основанное на принципах мотивационного интервьюирования, и направлено на повышение мотивации студентов к снижению вредного употребления алкоголя путём более безопасного и менее рискованного употребления. Участники получат информацию о своём употреблении алкоголя (как от датчика TAC, так и из данных ежедневного дневника). У участников спросят о случаях употребления алкоголя за последние 2 недели (насколько они отражали типичные модели и выделялась ли какая-то ночь как особенно негативная). Студенты получат информацию и визуальные представления о скорости роста и пиках TAC, а затем увидят, как их употребление алкоголя за последние 2 недели соотносится с этими визуальными данными.
Поведенческий: eCHECKUPTOGO + краткое персонализированное вмешательство с обратной связью по алкогольным биомаркерам (eCTG + TAC)
Участники получат eCHECKUPTOGO в дополнение к персонализированной обратной связи по трансдермальной концентрации алкоголя (TAC). TAC представляет собой краткое индивидуальное вмешательство, основанное на принципах мотивационного интервьюирования, и направлено на повышение мотивации студентов к сокращению вредного употребления алкоголя путем употребления более безопасным и менее рискованным способом. Участники получат информацию о своем употреблении алкоголя (как от датчика TAC, так и из данных ежедневного дневника). У участников спросят о случаях употребления алкоголя за последние 2 недели (насколько они отражали типичные модели и выделялась ли какая-то ночь как особенно негативная). Студенты получат информацию и визуальные представления о скорости роста TAC и пиковых значениях, а затем увидят, как их употребление алкоголя за последние 2 недели соотносится с этими визуализациями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучите изменения скорости нарастания транстемальной концентрации алкоголя (TAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Скорость повышения TAC будет собираться с помощью наручного датчика BACtrack Skyn, который измеряет трансдермальную концентрацию алкоголя (TAC) в микрограммах этанола на литр воздуха каждые 20 секунд для получения биомаркеров - скорость повышения представляет собой увеличение TAC.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изучить изменения пикового уровня интоксикации при транскутанной концентрации алкоголя (TAC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Пик TAC будет собираться с помощью наручного датчика BACtrack Skyn, который измеряет трансдермальную концентрацию алкоголя (TAC) в микрограммах этанола на литр воздуха каждые 20 секунд для получения биомаркеров — пиком является максимальный зарегистрированный TAC за день.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изучить дни высокорискового употребления алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Дни эпизодического употребления алкоголя в больших количествах (HED) фиксируются, когда женщины указывают употребление 4 и более порций алкоголя в течение 2-часового периода, а мужчины указывают употребление 5 и более порций алкоголя в течение 2-часового периода. Дни интенсивного употребления алкоголя (HID) фиксируются, когда женщины указывают употребление 8 и более порций алкоголя в течение 2-часового периода, а мужчины указывают употребление 10 и более порций алкоголя в течение 2-часового периода.
Исходный уровень, 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовать негативные последствия употребления алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
Алкогольные последствия (например, сказанные или сделанные неловкие вещи) за последние 3 месяца будут измеряться с помощью утвержденного Краткого опросника последствий употребления алкоголя молодыми взрослыми. Варианты ответов будут представлены по 5-балльной шкале от (0) Нет или не за последние 3 месяца до (4) 4 или более раз. Последствия также будут измеряться во время ежедневных опросов по шкале ответов Да/Нет.
Исходный уровень, 6 месяцев
Изучите симптомы расстройства, связанного с употреблением алкоголя (AUD)
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев
Симптомы расстройства, связанного с употреблением алкоголя, будут измеряться с помощью модуля расстройства, связанного с употреблением алкоголя, SCID-5, и будут оцениваться посредством личного интервью на исходном уровне (за последние 12 месяцев) и через 6 месяцев (за последние 6 месяцев).
Базовый уровень, 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Penn State University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kimberly Mallett, PhD, The Pennsylvania State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00027939

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

В рамках требований к финансированию собранные данные будут переданы в архив данных NIAAA.

Критерии совместного доступа к IPD

Индивидуальные лица будут запрашивать доступ к данным через запрос на доступ к данным через архив данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками