Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Biomarker-Feedback-Intervention

7. Juli 2026 aktualisiert von: Kimberly Mallett, Penn State University

Eine Untersuchung der Machbarkeit einer kurzen personalisierten Alkohol-Biomarker-Rückmeldungsintervention für Hochrisiko-Studierende

Das Ziel der Studie ist es, das Alkoholkonsumverhalten junger Erwachsener zu untersuchen, indem die Machbarkeit getestet wird, eine innovative, kurze personalisierte Alkoholbiomarker-Rückmeldungskomponente (TAC-Rückmeldung) zu einer bestehenden wirksamen personalisierten Rückmeldungsintervention, eCHECKUP TO GO (eCTG), hinzuzufügen, und wie (wenn überhaupt) die Intervention das Trinkverhalten bei Hochrisiko-Studierenden beeinflusst. Die Studie wird eine Machbarkeitsbewertung der TAC-Rückmeldungskomponente durchführen und auch die Auswirkungen von eCTG + TAC nach 6 Monaten nach der Baseline im Vergleich zu einer nur eCTG-Gruppe bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Kimberly Mallett, PhD
  • Telefonnummer: 814-441-6398
  • E-Mail: kmallett@psu.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16802
        • The Pennsylvania State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18-23 Jahren bei der Einschreibung
  • Berichten über den Konsum von 4+/5+ (Frauen/Männer) an einem typischen Freitag oder Samstag in den letzten 3 Monaten
  • Mindestens 1 alkoholbedingten Blackout in den letzten 3 Monaten berichten
  • Bereit, einen TAC-Sensor an Welle 1 und 2 für 14 Tage zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Jünger als 18 Jahre bei der Baseline
  • Nicht fließend in Englisch
  • Kein Internetzugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: eCHECKUP TO GO (eCTG)
Ein kurzes, webbasiertes Programm der San Diego State University zur Reduzierung von riskantem Trinkverhalten durch personalisiertes normatives Feedback zu Alkoholkonsum, Risikofaktoren und mit Alkohol verbundenen Risiken sowie genaue Informationen über Alkohol
Verhalten: eCHECKUP TO GO (eCTG)
Ein kurzes, webbasiertes Programm der San Diego State University zur Reduzierung von Hochrisikotrinken durch personalisiertes normatives Feedback zu Alkoholkonsum, Risikofaktoren und mit Trinken verbundenen Risiken sowie genaue Informationen über Alkohol
Experimental: eCHECKUPTOGO + kurze personalisierte Biomarker-Rückmeldungsintervention (eCTG + TAC)
Die Teilnehmer erhalten das eCHECKUPTOGO zusätzlich zum transdermalen Alkoholkonzentrations- (TAC-) personalisierten Feedback. Die TAC ist eine kurze, individuell durchgeführte Intervention, die auf den Prinzipien des Motivational Interviewing basiert und darauf abzielt, die Motivation der Studierenden zu erhöhen, schädlichen Alkoholkonsum durch ein sichereres, weniger riskantes Trinkverhalten zu reduzieren. Die Teilnehmer erhalten Informationen über ihr Trinkverhalten (sowohl vom TAC-Sensor als auch aus den täglichen Tagebuchdaten). Die Teilnehmer werden nach Trinkereignissen in den letzten 2 Wochen befragt (wie repräsentativ diese für typische Muster waren und ob eine Nacht als besonders negativ hervorstach). Die Studierenden erhalten Informationen und visuelle Darstellungen über TAC-Anstiegsraten und -Spitzenwerte und sehen dann, wie sich ihr Trinkverhalten in den letzten 2 Wochen in diesen visuellen Darstellungen widerspiegelt.
Verhalten: eCHECKUPTOGO + kurze personalisierte Alkohol-Biomarker-Rückmeldungsintervention (eCTG + TAC)
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zur transdermalen Alkoholkonzentration (TAC) personalisiertes Feedback das eCHECKUPTOGO. Die TAC ist eine kurze, individuell durchgeführte Intervention, die auf den Prinzipien des Motivational Interviewing basiert und darauf abzielt, die Motivation der Studierenden zu steigern, schädliches Trinken zu reduzieren, indem sie auf eine sicherere, weniger riskante Weise trinken. Die Teilnehmer erhalten Informationen über ihr Trinkverhalten (sowohl vom TAC-Sensor als auch von den täglichen Tagebuchdaten). Die Teilnehmer werden nach Trinkereignissen in den letzten 2 Wochen gefragt (wie repräsentativ diese für typische Muster waren und ob eine Nacht als besonders negativ auffiel). Die Studierenden erhalten Informationen und visuelle Darstellungen zu TAC-Anstiegsraten und -Spitzenwerten und werden dann gezeigt, wie sich ihr Trinkverhalten in den letzten 2 Wochen auf diese visuellen Darstellungen abbildet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie Veränderungen in der Anstiegsrate der transdermalen Alkoholkonzentration (TAC)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Die TAC-Anstiegsrate wird über den BACtrack Skyn Handgelenksensor erfasst, der alle 20 Sekunden die transdermale Alkoholkonzentration (TAC) in Mikrogramm Ethanol pro Liter Luft misst, um Biomarker zu erhalten - die Anstiegsrate ist ein TAC-Anstieg.
Baseline, 6 Monate
Untersuchen Sie Veränderungen im Höchstwert der Transdermalen Alkoholkonzentration (TAC) während der Intoxikation
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
Der TAC-Peak wird über den BACtrack Skyn Handgelenksensor erfasst, der die transdermale Alkoholkonzentration (TAC) in Mikrogramm Ethanol pro Liter Luft alle 20 Sekunden misst, um Biomarker zu erhalten – der Peak ist der maximal aufgezeichnete TAC-Wert pro Tag.
Ausgangswert, 6 Monate
Untersuchen Sie Tage mit hohem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Tage mit starkem episodischem Trinken (HED) werden erfasst, wenn Frauen angeben, 4+ Getränke in einem 2-Stunden-Fenster zu trinken/Männer angeben, 5+ Getränke in einem 2-Stunden-Fenster zu trinken. Tage mit Hochintensitäts-Trinken (HID) werden erfasst, wenn Frauen angeben, 8+ Getränke in einem 2-Stunden-Fenster zu trinken/Männer angeben, 10+ Getränke in einem 2-Stunden-Fenster zu trinken.
Baseline, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie negative Folgen des Alkoholkonsums
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
Alkoholbedingte Konsequenzen (z. B. peinliche Dinge gesagt oder getan) der letzten 3 Monate werden mit dem etablierten Brief Young Adult Alcohol Consequences Questionnaire gemessen. Die Antwortoptionen erfolgen auf einer 5-Punkte-Skala von (0) Nein oder nicht in den letzten 3 Monaten bis (4) 4 Mal oder öfter. Konsequenzen werden auch während der täglichen Umfragen auf einer Ja/Nein-Antwortskala gemessen.
Ausgangswert, 6 Monate
Untersuchen Sie die Symptome der Alkoholkonsumstörung (AUD)
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate
Die Symptome der Alkoholkonsumstörung werden mit dem Alkoholkonsumstörungsmodul des SCID-5 gemessen und erfolgen durch persönliche Interviews zu Studienbeginn (letzte 12 Monate) und nach 6 Monaten (letzte 6 Monate).
Baseline, 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Penn State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kimberly Mallett, PhD, The Pennsylvania State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00027939

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Im Rahmen der Finanzierungsanforderungen werden die gesammelten Daten im NIAAA-Datenarchiv hinterlegt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Personen können über einen Datenzugriffsantrag beim Datenarchiv Zugang zu den Daten beantragen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten