Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

B-vitamíny a omega-3 mastné kyseliny a biomarkery atrofie mozku. (BOOMERANG)

16. prosince 2025 aktualizováno: Stine Marie Ulven, University of Oslo

B-vitamíny a ω-3 mastné kyseliny pro modulaci stárnutí mozku u evropských občanů prostřednictvím zlepšené výživy: projekt BOOMERANG

Špatný výživový stav je modifikovatelným rizikovým faktorem kognitivního úbytku a demence. Konkrétně důkazy spojují nízkou hladinu určitých vitamínů skupiny B a ω-3 mastných kyselin (ω-3 FA) s vyšším rizikem kognitivního úbytku a demence. Ačkoli jsou tyto složky stravy typicky zkoumány odděleně, post-hoc analýzy existujících klinických studií a experimentální práce naznačují, že vitamíny skupiny B a ω-3 FA mohou mít synergické příznivé účinky na procesy související se zdravím mozku a kognicí. Tato kombinace však nebyla přímo testována na lidech. V navrhovaném projektu BOOMERANG budeme studovat účinky kombinovaného doplňování vitamínů skupiny B a vysoce biologicky dostupného doplňku ω-3 FA, Lysoveta, na robustní biomarker atrofie mozku, neurofilament lehký řetězec, ve dvojitě zaslepené randomizované kontrolované studii (RCT) po dobu 3 měsíců u starších dospělých. Budeme také zkoumat sekundární účinky doplňku na kvalitu života a kognitivní funkce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budeme hodnotit účinky kombinované suplementace vitamínů B a omega-3 mastných kyselin na neurofilamentový lehký řetězec (NfL), biomarker atrofie mozku, ve skupině starších dospělých. Primárním cílem je změna plazmatického NfL, což je marker související se zánětem, atrofií mozku a zhoršováním kognitivního výkonu. Sekundární cíle se týkají změn plazmatického homocysteinu, vitamínů B, EPA, DHA, omega-3 indexu (procento EPA a DHA v červených krvinkách) a biologického věku pomocí epigenetických markerů. Jedná se o biomarkery, které nám mohou říci o účinku doplňku v těle. Také chceme studovat účinek intervence na profily genové exprese a metabolické profily. Kromě toho zahrneme sekundární ukazatele kvality života (SF-36), které zahrnují afektivní příznaky, protože ty mohou být předzvěstí rozvoje kognitivní poruchy. Také shromažďujeme data o jejich kognitivním výkonu, protože to souvisí s atrofií mozku a neurologickými stavy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Tahreem G Siddiqui, PhD
  • Telefonní číslo: +47 +4722840208
  • E-mail: tahreems@uio.no

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Department of Nutrition, Institute of Basic Medical Sciences, University of Oslo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tahreem G Siddiqui, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tahreem G Siddiqui, PhD
          • Telefonní číslo: +4722840208
          • E-mail: tahreems@uio.no
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stine G Ulven, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 65 let
  • Nízká výchozí hladina vitamínů skupiny B stanovená plazmatickou hladinou tHcy > 11 μmol/l
  • Normální skóre MMSE (>25)

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Příjem tučných ryb > 2krát týdně
  • Denní suplementace omega-3 mastnými kyselinami
  • Denní suplementace vitamíny skupiny B
  • Historie injekcí B12
  • Sérový kreatinin > 90 μmol/l pro ženy a > 105 μmol/l pro muže (nad referenčními hodnotami)
  • Užívání aspirinu
  • Onemocnění ledvin
  • Aktivní onkologické onemocnění
  • Účastníci mohou být zařazeni, pokud souhlasí, že nebudou během studie užívat suplementaci omega-3 mastnými kyselinami ani doplňky vitamínů skupiny B. Musí je přestat užívat a počkat 12 týdnů, než budou pozváni na screeningovou návštěvu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervence
Intervenční skupina bude dostávat denní suplementaci jednou tabletou B-vitaminů (0,5 mg B12, 0,8 mg folátu, 10 mg B6 a 10 mg riboflavinu) + šesti tabletami Lysovety po 500 mg, celkem 3 g Lysovety (480 mg EPA, 240 mg DHA).
Doplněk stravy: Intervence
Intervenční skupina bude denně užívat jeden doplněk stravy obsahující vitaminy skupiny B (0,5 mg B12, 0,8 mg folátu, 10 mg B6 a 10 mg riboflavinu) + šest tobolek Lysovety po 500 mg, celkem tedy 3 g Lysovety (480 mg EPA, 240 mg DHA). Lysoveta je doplněk stravy s vázanými LPC EPA/DHA z krilu, který společnost Aker BioMarine nedávno vyvinula.
Komparátor placeba: Kontrola
Kontrolní skupina bude denně dostávat jednu placebo pilulku odpovídající B-vitaminům a jednu placebo pilulku odpovídající přípravku Lysoveta.
Jiný: Kontrola
Kontrolní skupina bude denně dostávat jednu placebo pilulku odpovídající B-vitaminům a jednu placebo pilulku odpovídající přípravku Lysoveta. placebové kapsle budou obsahovat 500 mg směsi rostlinných olejů (složené ze směsi olivového, kukuřičného a palmového jádrového oleje a triglyceridů se středně dlouhým řetězcem v poměru 4:4:3:2)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řetězec lehkého neurofilamentu (NfL)
Časové okno: 3 měsíce
Pro posouzení účinků kombinované suplementace vitamínů skupiny B a omega-3 mastných kyselin na neurofilament light chain (NfL), biomarker atrofie mozku ve skupině starších osob
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: 3 měsíce
Neuropsychologické testy globálních a doménově specifických kognitivních funkcí budou hodnoceny pomocí testové baterie, která zahrnuje Mini-Mental state Examination, Cognistat a testovou baterii Cerad (pracovní paměť, verbální plynulost, konstrukční praxe).
3 měsíce
Změna hladiny homocysteinu v plazmě
Časové okno: 3 měsíce
Změna plazmatického homocysteinu
3 měsíce
B-vitaminy
Časové okno: 3 měsíce
B-vitamíny (B12, folát, B6 a riboflavin)
3 měsíce
Omega-3
Časové okno: 3 měsíce
EPA, DHA, omega-3 index (procento EPA a DHA v červených krvinkách)
3 měsíce

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biologický věk
Časové okno: 3 měsíce
Biologický věk pomocí epigenetických hodin
3 měsíce
Biomarkery atrofie mozku,
Časové okno: 3 měsíce
p-tau, zánět,
3 měsíce
Kvalita života u starších dospělých
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života RAND SF-36
3 měsíce
Transkriptom PBMC
Časové okno: 3 měsíce
Biomarker
3 měsíce
Metabolom v plazmě
Časové okno: 3 měsíce
Biomarker
3 měsíce
Střevní mikrobiom
Časové okno: 3 měsíce
Biomarker
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oslo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Ulster
Maastricht University
University of Dublin, Trinity College
Aker BioMarine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REK sør-øst A 912838

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nemůžeme sdílet IP data kvůli pravidlům ochrany údajů Univerzity v Oslu a regionálního etického výboru.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení