Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

B-vitamiinit ja omega-3-rasvahapot sekä aivokudoksen surkastumisen biomarkkerit. (BOOMERANG)

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Stine Marie Ulven, University of Oslo

B-vitamiinit ja ω-3-rasvahapot aivojen ikääntymisen muokkaamiseksi eurooppalaisilla kansalaisilla parantuneen ravitsemuksen kautta: BOOMERANG-projekti

Huono ravitsemustila on muokattavissa oleva riskitekijä kognitiiviselle heikkenemiselle ja dementiaan. Erityisesti todisteet yhdistävät tiettyjen B-vitamiinien ja ω-3-rasvahappojen (ω-3 FA) alhaisen tason suurempaan riskiin kognitiiviselle heikkenemiselle ja dementiaan. Vaikka näitä ravintoaineita tutkitaan tyypillisesti erikseen, olemassa olevien kliinisten tutkimusaineistojen jälkianalyysit ja kokeellinen työ osoittavat, että B-vitamiinit ja ω-3 FA voivat synergistisesti hyödyttää aivoterveyden ja kognition liittyviä prosesseja. Tätä yhdistelmää ei kuitenkaan ole testattu suoraan ihmisillä. Ehdotetussa BOOMERANG-hankkeessa tutkimme B-vitamiinien ja erittäin biosaatavan ω-3 FA -lisän, Lysovetan, yhteisvaikutuksia vankkaan aivokutistuman biomarkkerin, neurofilamentin kevyen ketjun, osalta kaksoissokkokontrolloidussa satunnaistetussa kokeessa (RCT) kolmen kuukauden ajan ikääntyneillä aikuisilla. Tarkastelemme myös lisän sekundaarisia vaikutuksia elämänlaatuun ja kognitiiviseen toimintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioimme B-vitamiinien ja omega-3-rasvahappojen yhdistetyn lisäravinteen vaikutuksia neurofilamentti-kevytketjuun (NfL), aivojen atrofian biomarkkeriin, ikääntyneiden aikuisten ryhmässä.
Ensisijainen lopputulos on plasmassa olevan NfL:n muutos, joka on tulehdukseen, aivojen atrofiaan ja kognitiivisen suorituskyvyn heikkenemiseen liittyvä merkki.
Toissijaiset lopputulokset liittyvät plasmassa olevan homokysteiinin, B-vitamiinien, EPA:n, DHA:n, omega-3-indeksin (EPA:n ja DHA:n prosenttiosuus punasoluissa) ja biologisen iän muutoksiin käyttäen epigeneettisiä merkkejä.
Nämä ovat biomarkkereita, jotka voivat kertoa lisäravinteen vaikutuksesta kehossa.
Haluamme myös tutkia interventioiden vaikutusta geenien ilmentymisprofiileihin ja metaboliittiprofiileihin.
Lisäksi sisällytämme toissijaisina lopputuloksina elämänlaadun mittareita (SF-36), jotka sisältävät affektiivisia oireita, sillä nämä voivat olla kognitiivisen heikkenemisen edeltäjiä.
Keräämme myös tietoa heidän kognitiivisesta suorituskyvystään, koska tämä liittyy aivojen atrofiaan ja neurologisiin sairauksiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
96

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Tahreem G Siddiqui, PhD
  • Puhelinnumero: +47 +4722840208
  • Sähköposti: tahreems@uio.no

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Rekrytointi
        • Department of Nutrition, Institute of Basic Medical Sciences, University of Oslo
        • Alatutkija:
          • Tahreem G Siddiqui, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tahreem G Siddiqui, PhD
          • Puhelinnumero: +4722840208
          • Sähköposti: tahreems@uio.no
        • Päätutkija:
          • Stine G Ulven, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä > 65 vuotta
  • Alhainen B-vitamiinitaso alkuarvioinnissa, mitattuna plasman tHcy > 11 µmol/L
  • Normaali MMSE-pisteet (>25)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kykene antamaan tietoon perustuvaa suostumusta
  • Rasvaisen kalan syönti > 2 kertaa viikossa
  • Päivittäinen omega-3-lisäravinteiden käyttö
  • Päivittäinen B-vitamiinilisien käyttö
  • B12-pistosten historia
  • Seerumin kreatiniini > 90 µmol/L naisilla ja > 105 µmol/L miehillä (viitearvojen yläpuolella)
  • Aspiriinin käyttö
  • Munuaissairaus
  • Aktiivinen syöpä
  • Osallistujat voidaan ottaa mukaan, jos he hyväksyvät olla käyttämättä omega-3-lisäravinteita tai B-vitamiinilisää tutkimuksen aikana. Heidän tulisi lopettaa niiden käyttö ja odottaa 12 viikkoa ennen kuin heidät kutsutaan seulontakäynnille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä saa päivittäisen lisäravinteen, joka sisältää yhden B-vitamiinitabletin (0,5 mg B12, 0,8 mg foolihappoa, 10 mg B6 ja 10 mg riboflaviinia) + kuusi 500 mg Lysoveta-tablettia, yhteensä 3 g Lysovetaa (480 mg EPA, 240 mg DHA).
Ravintolisä: Interventio
Interventioryhmä saa päivittäin lisäravinteena yhden B-vitamiinitabletin (0,5 mg B12, 0,8 mg foolihappoa, 10 mg B6 ja 10 mg riboflaviinia) + kuusi 500 mg Lysoveta-tablettia, yhteensä 3 g Lysovetaa (480 mg EPA, 240 mg DHA). Lysoveta on Aker BioMarinen äskettäin kehittämä LPC-sidoksinen EPA/DHA-lisäravinne, joka on peräisin krillistä.
Placebo Comparator: Kontrolli
Kontrolliryhmä saa päivittäin yhden B-vitamiineja vastaavan lumelääkepillerin ja yhden Lysovetaa vastaavan lumelääkepillerin.
Muut: Kontrolli
Kontrolliryhmä saa päivittäin yhden lumelääkkeen, joka vastaa B-vitamiineja, ja yhden lumelääkkeen, joka vastaa Lysovetaa. Lumekapseleissa on 500 mg sekamuotoista kasviöljyä (koostuen sekoituksesta oliivi-, maissi- ja palmutädinöljyä sekä keskiketjuisia triglyseridejä suhteessa 4:4:3:2).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurofilamenttien kevyt ketju (NfL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Arvioida B-vitamiinien ja omega-3-rasvahappojen yhteissuplementaation vaikutuksia neurofilamentti-kevytketjuun (NfL), joka on aivojen atrofian biomarkkeri ikääntyneiden ryhmässä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Globaaleja ja erityisiä kognitiivisia toimintoja koskevat neuropsykologiset testit arvioidaan testipatterilla, joka sisältää Mini-Mental-tilan tutkimuksen, Cognistat-tutkimuksen ja Cerad-testipatterin (työmuisti, sanallinen sujuvuus, rakentava käytäntö).
3 kuukautta
Plasman homokysteiinin muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Plasman homokysteiinipitoisuuden muutos
3 kuukautta
B-vitamiinit
Aikaikkuna: 3 kuukautta
B-vitamiinit (B12, foolihappo, B6 ja riboflaviini)
3 kuukautta
Omega-3
Aikaikkuna: 3 kuukautta
EPA, DHA, omega-3-indeksi (EPA:n ja DHA:n prosenttiosuus punasoluissa)
3 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biologinen ikä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Biologinen ikä epigeneettisten kellojen avulla
3 kuukautta
Biomarkers of brain atrophy,
Aikaikkuna: 3 kuukautta
p-tau, tulehdus,
3 kuukautta
Elämänlaatu vanhemmilla aikuisilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Elämänlaatu RAND SF-36
3 kuukautta
Transcriptomi PBMC
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Biomarkkeri
3 kuukautta
Plasman metabolomi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Biomarkkeri
3 kuukautta
Suoliston mikrobisto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Biomarkkeri
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Oslo

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Ulster
Maastricht University
University of Dublin, Trinity College
Aker BioMarine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • REK sør-øst A 912838

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme saa jakaa IP-tietoja Oslon yliopiston tietosuojan ja alueellisen eettisen toimikunnan sääntöjen vuoksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia