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Vitamines B et acides gras oméga-3 et biomarqueurs de l'atrophie cérébrale. (BOOMERANG)

16 décembre 2025 mis à jour par: Stine Marie Ulven, University of Oslo

Vitamines B et acides gras ω-3 pour moduler le vieillissement cérébral chez les citoyens européens grâce à une nutrition améliorée : le projet BOOMERANG

Un état nutritionnel déficient est un facteur de risque modifiable du déclin cognitif et de la démence. En particulier, des preuves associent un faible statut de certaines vitamines B et d'acides gras ω-3 (ω-3 FA) à un risque accru de déclin cognitif et de démence. Bien que ces composants alimentaires soient généralement étudiés séparément, des analyses post-hoc de données d'essais cliniques existantes et des travaux expérimentaux indiquent que les vitamines B et les ω-3 FA pourraient exercer des effets bénéfiques synergiques sur les processus liés à la santé cérébrale et à la cognition. Cependant, cette combinaison n'a pas été testée directement chez l'homme. Dans le projet BOOMERANG proposé, nous étudierons les effets d'une supplémentation conjointe en vitamines B et en un supplément d'ω-3 FA hautement biodisponible, le Lysoveta, sur un biomarqueur robuste de l'atrophie cérébrale, la chaîne légère du neurofilament, dans un essai contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle d'une durée de 3 mois chez des personnes âgées. Nous examinerons également les effets secondaires du supplément sur la qualité de vie et la fonction cognitive.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Nous évaluerons les effets d'une supplémentation combinée en vitamines B et en acides gras oméga-3 sur la chaîne légère de la neurofilament (NfL), un biomarqueur de l'atrophie cérébrale, chez un groupe de personnes âgées. Le critère de jugement principal est le changement de la NfL plasmatique, qui est un marqueur lié à l'inflammation, à l'atrophie cérébrale et à la détérioration des performances cognitives. Les critères de jugement secondaires sont liés aux changements de l'homocystéine plasmatique, des vitamines B, de l'EPA, du DHA, de l'indice oméga-3 (le pourcentage d'EPA et de DHA dans les globules rouges) et de l'âge biologique à l'aide de marqueurs épigénétiques. Ce sont des biomarqueurs qui peuvent nous renseigner sur l'effet du supplément dans l'organisme. Nous souhaitons également étudier l'effet de l'intervention sur les profils d'expression génique et les profils métabolomiques. De plus, nous inclurons des mesures secondaires de la qualité de vie (SF-36) qui incluent les symptômes affectifs, car ceux-ci peuvent être un précurseur du développement de troubles cognitifs. Nous recueillons également des données sur leurs performances cognitives, car celles-ci sont liées à l'atrophie cérébrale et aux affections neurologiques.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
96

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Tahreem G Siddiqui, PhD
  • Numéro de téléphone: +47 +4722840208
  • E-mail: tahreems@uio.no

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Recrutement
        • Department of Nutrition, Institute of Basic Medical Sciences, University of Oslo
        • Sous-enquêteur:
          • Tahreem G Siddiqui, PhD
        • Contact:
        • Contact:
          • Tahreem G Siddiqui, PhD
          • Numéro de téléphone: +4722840208
          • E-mail: tahreems@uio.no
        • Chercheur principal:
          • Stine G Ulven, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge > 65 ans
  • Faible statut de base en vitamines B évalué par une tHcy plasmatique > 11 µmol/L
  • Score MMSE normal (>25)

Critères d'exclusion :

  • Incapable de donner un consentement éclairé
  • Consommation de poisson gras > 2 fois par semaine
  • Supplémentation quotidienne en oméga-3
  • Supplémentation quotidienne en vitamines B
  • Antécédents d'injections de B12
  • Créatinine sérique > 90 µmol/L pour les femmes et > 105 µmol/L pour les hommes (au-dessus des valeurs de référence)
  • Utilisation d'aspirine
  • Maladie rénale
  • Cancer actif
  • Les participants peuvent être inclus s'ils acceptent de ne pas prendre de supplémentation en oméga-3 ou en vitamines B pendant l'étude. Ils doivent cesser de les utiliser et attendre 12 semaines avant d'être invités à une visite de dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention
Le groupe d'intervention recevra une supplémentation quotidienne d'un comprimé de vitamines B (0,5 mg de B12, 0,8 mg de folate, 10 mg de B6 et 10 mg de riboflavine) + six comprimés de 500 mg de Lysoveta, soit au total 3 g de Lysoveta (480 mg d'EPA, 240 mg de DHA).
Complément alimentaire: Intervention
Le groupe d'intervention recevra quotidiennement une supplémentation d'un comprimé de vitamines B (0,5 mg de B12, 0,8 mg de folate, 10 mg de B6 et 10 mg de riboflavine) + six comprimés de 500 mg de Lysoveta, soit au total 3 g de Lysoveta (480 mg d'EPA, 240 mg de DHA). Lysoveta est un supplément d'EPA/DHA lié à la LPC provenant du krill, récemment développé par Aker BioMarine.
Comparateur placebo: Contrôle
Le groupe témoin recevra quotidiennement une supplémentation d'un comprimé placebo correspondant aux vitamines B et d'un comprimé placebo correspondant au Lysoveta.
Autre: Contrôle
Le groupe témoin recevra quotidiennement un complément d'une pilule placebo correspondant aux vitamines B et d'une pilule placebo correspondant au Lysoveta. les gélules placebo contiendront 500 mg d'huile végétale mélangée (comprenant un mélange d'huile d'olive, de maïs, de palmiste et de triglycérides à chaîne moyenne, dans un rapport de 4:4:3:2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chaîne légère des neurofilaments (NfL)
Délai: 3 mois
Pour évaluer les effets d'une supplémentation combinée en vitamines B et en acides gras oméga-3 sur la chaîne légère des neurofilaments (NfL), un biomarqueur de l'atrophie cérébrale dans un groupe de personnes âgées
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive
Délai: 3 mois
Les tests neuropsychologiques des fonctions cognitives globales et spécifiques à un domaine seront évalués à l'aide d'une batterie de tests comprenant le Mini-Mental State Examination, le Cognistat et la batterie de tests Cerad (mémoire de travail, fluidité verbale, praxie constructive).
3 mois
Variation de l'homocystéine plasmatique
Délai: 3 mois
Variation de l'homocystéine plasmatique
3 mois
Vitamines B
Délai: 3 mois
Vitamines B (B12, folate, B6 et riboflavine)
3 mois
Oméga-3
Délai: 3 mois
EPA, DHA, indice oméga-3 (le pourcentage d'EPA et de DHA dans les globules rouges)
3 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Âge biologique
Délai: 3 mois
Âge biologique déterminé par les horloges épigénétiques
3 mois
Biomarqueurs de l'atrophie cérébrale,
Délai: 3 mois
p-tau, inflammation,
3 mois
Qualité de vie chez les personnes âgées
Délai: 3 mois
Qualité de vie RAND SF-36
3 mois
Transcriptome des PBMC
Délai: 3 mois
Biomarqueur
3 mois
Métabolome dans le plasma
Délai: 3 mois
Biomarqueur
3 mois
Microbiote intestinal
Délai: 3 mois
Biomarqueur
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Oslo

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Ulster
Maastricht University
University of Dublin, Trinity College
Aker BioMarine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 décembre 2025

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • REK sør-øst A 912838

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne sommes pas autorisés à partager les données IP en raison des règles de protection des données de l'Université d'Oslo et du comité d'éthique régional.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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