Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

B-vitaminer og omega-3-fettsyrer og biomarkører for hjerneatrofi. (BOOMERANG)

16. desember 2025 oppdatert av: Stine Marie Ulven, University of Oslo

B-vitaminer og ω-3 fettsyrer for å modulere hjernens aldring hos europeiske borgere gjennom forbedret ernæring: BOOMERANG-prosjektet

En dårlig ernæringsstatus er en modifiserbar risikofaktor for kognitiv nedgang og demens. Spesielt knytter forskning lav status av visse B-vitaminer og ω-3-fettsyrer (ω-3 FA) til en større risiko for kognitiv nedgang og demens. Selv om disse kostholdsbestanddelene typisk undersøkes separat, indikerer post-hoc-analyser av eksisterende kliniske forsøksdata og eksperimentelt arbeid at B-vitaminer og ω-3 FA kan ha synergistiske gunstige effekter på prosesser relatert til hjernehelse og kognisjon. Denne kombinasjonen er imidlertid ikke testet direkte på mennesker. I det foreslåtte BOOMERANG-prosjektet vil vi studere effektene av kombinert tilskudd av B-vitaminer og et høyt biotilgjengelig ω-3 FA-tilskudd, Lysoveta, på en robust biomarkør for hjerneatrofi, neurofilament lett kjede, i et dobbeltblindet randomisert kontrollert forsøk (RCT) over 3 måneder hos eldre voksne. Vi vil også undersøke de sekundære effektene av tilskuddet på livskvalitet og kognitiv funksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vi vil vurdere effektene av kombinasjonssupplementering av B-vitaminer og omega-3-fettsyrer på neurofilament lett kjedelengde (NfL), en biomarkør for hjerneatrofi, i en gruppe eldre voksne. Primært utfallsmål er endring i plasma NfL, som er en markør relatert til betennelse, hjerneatrofi og forverring av kognitiv prestasjon. De sekundære utfallsmålene er relatert til endring i plasma homocystein, B-vitaminer, EPA, DHA, omega-3-indeks (prosentandelen av EPA og DHA i røde blodceller), og biologisk alder ved bruk av epigenetiske markører. Dette er biomarkører som kan fortelle oss om effekten av supplementet i kroppen. Vi ønsker også å studere effekten av intervensjonen på genuttrykksprofiler og metabolittprofiler. I tillegg vil vi inkludere sekundære utfallsmål for livskvalitet (SF-36) som inkluderer affektive symptomer, ettersom disse kan være en forløper til utvikling av kognitiv svikt. Vi samler også inn data om deres kognitive prestasjon, ettersom dette er relatert til hjerneatrofi og nevrologiske tilstander.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Tahreem G Siddiqui, PhD
  • Telefonnummer: +47 +4722840208
  • E-post: tahreems@uio.no

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Department of Nutrition, Institute of Basic Medical Sciences, University of Oslo
        • Underetterforsker:
          • Tahreem G Siddiqui, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Tahreem G Siddiqui, PhD
          • Telefonnummer: +4722840208
          • E-post: tahreems@uio.no
        • Hovedetterforsker:
          • Stine G Ulven, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 65 år
  • Lav utgangsverdi for B-vitaminstatus vurdert ved plasma tHcy > 11 µmol/L
  • Normal MMSE-poengsum (>25)

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke i stand til å gi informert samtykke
  • Inntak av fet fisk > 2 ganger per uke
  • daglig omega-3-tilskudd
  • daglig B-vitamin-tilskudd
  • tidligere B12-injeksjoner
  • Serumkreatinin > 90 µmol/L for kvinner og > 105 µmol/L for menn (over referanseverdier)
  • bruk av aspirin
  • nyresykdom
  • aktiv kreft
  • Deltakere kan inkluderes hvis de godtar å ikke ta omega-3-tilskudd eller B-vitamin-tilskudd under studien. De bør slutte å bruke det og vente 12 uker før de inviteres til et screeningsbesøk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjon
Intervensjonsgruppen vil få daglig tilskudd av én tablett B-vitaminer (0,5 mg B12, 0,8 mg folat, 10 mg B6 og 10 mg riboflavin) + seks tabletter à 500 mg Lysoveta, totalt 3 g Lysoveta (480 mg EPA, 240 mg DHA).
Kosttilskudd: Intervensjon
Intervensjonsgruppen vil motta daglig tilskudd av én tablett B-vitaminer (0,5 mg B12, 0,8 mg folat, 10 mg B6 og 10 mg riboflavin) + seks tabletter á 500 mg Lysoveta, totalt 3 g Lysoveta (480 mg EPA, 240 mg DHA). Lysoveta er et LPC-bundet EPA/DHA-tilskudd fra krill som Aker BioMarine nylig har utviklet.
Placebo komparator: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta daglig tilskudd av ett placebo-pille som tilsvarer B-vitaminene og ett placebo-pille som tilsvarer Lysoveta.
Annen: Kontroll
Kontrollgruppen vil få daglig tilskudd av én placebo-tablett som tilsvarer B-vitaminene og én placebo-tablett som tilsvarer Lysoveta. placebokapslene vil inneholde 500 mg blandet vegetabilsk olje (bestående av en blanding av oliven-, mais- og palmehjernelinjeolje og mellomkjedede triglyserider, i et forhold på 4:4:3:2)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Neurofilament lett kjede (NfL)
Tidsramme: 3 måneder
For å vurdere effekten av kombinert tilskudd av B-vitaminer og omega-3-fettsyrer på neurofilament lett kjede (NfL), en biomarkør for hjerneatrofi i en gruppe eldre
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon
Tidsramme: 3 måneder
Neuropsykologiske tester av globale og domene-spesifikke kognitive funksjoner vil bli vurdert ved hjelp av en testbatteri som inkluderer Mini-Mental state Examination, Cognistat og Cerad-testbatteriet (arbeidsminne, verbal flyt, konstruktiv praksis).
3 måneder
Endring i plasma homocystein
Tidsramme: 3 måneder
Endring i plasma homocystein
3 måneder
B-vitaminer
Tidsramme: 3 måneder
B-vitaminer (B12, folat, B6 og riboflavin)
3 måneder
Omega-3
Tidsramme: 3 måneder
EPA, DHA, omega-3-indeks (prosentandelen av EPA og DHA i røde blodceller)
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk alder
Tidsramme: 3 måneder
Biologisk alder ved bruk av epigenetiske klokker
3 måneder
Biomarkører for hjerneatrofi,
Tidsramme: 3 måneder
p-tau, betennelse,
3 måneder
Livskvalitet hos eldre voksne
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet RAND SF-36
3 måneder
Transkriptom PBMC
Tidsramme: 3 måneder
Biomarkør
3 måneder
Metabolom i plasma
Tidsramme: 3 måneder
Biomarkør
3 måneder
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 3 måneder
Biomerker
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Oslo

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Ulster
Maastricht University
University of Dublin, Trinity College
Aker BioMarine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REK sør-øst A 912838

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke lov til å dele IP-data på grunn av Universitetet i Oslos personverntiltak og regionale etikkomitéregler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger