Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

B-vitaminen en Omega-3-vetzuren en biomarkers van hersenatrofie. (BOOMERANG)

16 december 2025 bijgewerkt door: Stine Marie Ulven, University of Oslo

B-vitamines en ω-3-vetzuren om hersenveroudering bij Europese burgers te moduleren via verbeterde voeding: het BOOMERANG-project

Een slechte voedingsstatus is een aanpasbare risicofactor voor cognitieve achteruitgang en dementie. In het bijzonder wijst bewijs op een verband tussen een lage status van bepaalde B-vitamines en ω-3-vetzuren (ω-3 FA) met een groter risico op cognitieve achteruitgang en dementie. Hoewel deze voedingscomponenten doorgaans afzonderlijk worden onderzocht, geven post-hoc analyses van bestaande klinische proefgegevens en experimenteel werk aan dat B-vitamines en ω-3 FA synergetische gunstige effecten kunnen hebben op processen die verband houden met hersen gezondheid en cognitie. Deze combinatie is echter nog niet rechtstreeks bij mensen getest. In het voorgestelde BOOMERANG-project zullen we de effecten bestuderen van gezamenlijke suppletie met B-vitamines en een zeer biobeschikbaar ω-3 FA-supplement, Lysoveta, op een robuuste biomarker van hersenatrofie, de neurofilament light chain, in een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) gedurende 3 maanden bij oudere volwassenen. We zullen ook de secundaire effecten van het supplement op de kwaliteit van leven en cognitieve functie onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

We zullen de effecten van gecombineerde suppletie van B-vitamines en omega-3-vetzuren op neurofilament light chain (NfL), een biomarker van hersenatrofie, onderzoeken in een groep oudere volwassenen. Het primaire eindpunt is de verandering in plasma NfL, een marker die verband houdt met ontsteking, hersenatrofie en verslechtering van cognitieve prestaties. De secundaire eindpunten hebben betrekking op veranderingen in plasma homocysteïne, B-vitamines, EPA, DHA, omega-3-index (het percentage EPA en DHA in rode bloedcellen) en biologische leeftijd met behulp van epigenetische markers. Dit zijn biomarkers die ons iets kunnen vertellen over het effect van het supplement in het lichaam. We willen ook het effect van de interventie op genexpressieprofielen en metabolietenprofielen bestuderen. Daarnaast nemen we secundaire uitkomstmaten voor kwaliteit van leven (SF-36) mee die affectieve symptomen omvatten, aangezien deze een voorloper kunnen zijn van het ontwikkelen van cognitieve stoornissen. We verzamelen ook gegevens over hun cognitieve prestaties, aangezien deze verband houden met hersenatrofie en neurologische aandoeningen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
96

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

  • Naam: Tahreem G Siddiqui, PhD
  • Telefoonnummer: +47 +4722840208
  • E-mail: tahreems@uio.no

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Werving
        • Department of Nutrition, Institute of Basic Medical Sciences, University of Oslo
        • Onderonderzoeker:
          • Tahreem G Siddiqui, PhD
        • Contact:
        • Contact:
          • Tahreem G Siddiqui, PhD
          • Telefoonnummer: +4722840208
          • E-mail: tahreems@uio.no
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stine G Ulven, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 65 jaar
  • Een lage uitgangswaarde van de B-vitaminestatus, bepaald door plasma tHcy > 11 µmol/L
  • Normale MMSE-score (>25)

Exclusiecriteria:

  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Inname van vette vis > 2 keer per week
  • dagelijkse omega-3-suppletie
  • dagelijkse B-vitaminesuppletie
  • geschiedenis van B12-injecties
  • Serumcreatinine > 90 µmol/L voor vrouwen en > 105 µmol/L voor mannen (boven referentiewaarden)
  • aspirinegebruik
  • nierziekte
  • actieve kanker
  • Deelnemers kunnen worden geïncludeerd als zij accepteren om tijdens de studie geen omega-3-suppletie of B-vitaminesupplementen te gebruiken. Ze moeten hiermee stoppen en 12 weken wachten voordat zij worden uitgenodigd voor een screeningsbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie
De interventiegroep krijgt dagelijks één pil B-vitamines (0,5 mg B12, 0,8 mg foliumzuur, 10 mg B6 en 10 mg riboflavine) + zes pillen van 500 mg Lysoveta, in totaal 3 g Lysoveta (480 mg EPA, 240 mg DHA) als supplement.
Voedingssupplement: Interventie
De interventiegroep zal dagelijks een supplement krijgen van één pil B-vitamines (0,5 mg B12, 0,8 mg folaat, 10 mg B6 en 10 mg riboflavine) + zes pillen van 500 mg Lysoveta, in totaal 3 g Lysoveta (480 mg EPA, 240 mg DHA). Lysoveta is een LPC-gebonden EPA/DHA-supplement van krill dat Aker BioMarine recentelijk heeft ontwikkeld.
Placebo-vergelijker: Controle
De controlegroep zal dagelijks een placebo-pil ontvangen die overeenkomt met de B-vitamines en een placebo-pil die overeenkomt met Lysoveta.
Ander: Controle
De controlegroep zal dagelijks één placebopil die overeenkomt met de B-vitamines en één placebopil die overeenkomt met Lysoveta ontvangen. de placebocapsules bevatten 500 mg gemengde plantaardige olie (bestaande uit een mengsel van olijf-, maïs- en palmpitolie en middellangeketenvetzuren, in een verhouding van 4:4:3:2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurofilament light chain (NfL)
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de effecten van gecombineerde suppletie van B-vitamines en omega-3-vetzuren op neurofilament lichtketen (NfL), een biomarker van hersenatrofie, te beoordelen in een groep ouderen
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve functie
Tijdsspanne: 3 maanden
Neuropsychologische tests van globale en domeinspecifieke cognitieve functies zullen worden beoordeeld met behulp van een testbatterij die de Mini-Mental State Examination, Cognistat en Cerad-testbatterij (werkgeheugen, verbale vlotheid, constructieve praxis) omvat.
3 maanden
Verandering in plasma homocysteïne
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in plasma homocysteïne
3 maanden
B-vitamines
Tijdsspanne: 3 maanden
B-vitamines (B12, folaat, B6 en riboflavine)
3 maanden
Omega-3
Tijdsspanne: 3 maanden
EPA, DHA, omega-3-index (het percentage EPA en DHA in rode bloedcellen)
3 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biologische leeftijd
Tijdsspanne: 3 maanden
Biologische leeftijd met behulp van epigenetische klokken
3 maanden
Biomarkers van hersenatrofie,
Tijdsspanne: 3 maanden
p-tau, ontsteking,
3 maanden
Kwaliteit van leven bij oudere volwassenen
Tijdsspanne: 3 maanden
Kwaliteit van leven RAND SF-36
3 maanden
Transcriptoom PBMC
Tijdsspanne: 3 maanden
Biomarker
3 maanden
Metaboloom in plasma
Tijdsspanne: 3 maanden
Biomarker
3 maanden
Darmmicrobioom
Tijdsspanne: 3 maanden
Biomarker
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Oslo

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Ulster
Maastricht University
University of Dublin, Trinity College
Aker BioMarine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • REK sør-øst A 912838

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We mogen geen IP-gegevens delen vanwege de gegevensbescherming van de Universiteit van Oslo en de regels van de regionale ethische commissie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen