Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

B-vitaminer og Omega-3-fedtsyrer og biomarkører for hjerneatrofi. (BOOMERANG)

16. december 2025 opdateret af: Stine Marie Ulven, University of Oslo

B-vitaminer og ω-3-fedtsyrer til at modulere hjernens aldring hos europæiske borgere gennem forbedret ernæring: BOOMERANG-projektet

En dårlig ernæringsstatus er en modificerbar risikofaktor for kognitiv tilbagegang og demens. Især knytter evidens lav status for visse B-vitaminer og ω-3 fedtsyrer (ω-3 FA) sammen med en større risiko for kognitiv tilbagegang og demens. Selvom disse kostkomponenter typisk undersøges hver for sig, indikerer post-hoc-analyser af eksisterende kliniske forsøgsdata og eksperimentelt arbejde, at B-vitaminer og ω-3 FA kan udøve synergistiske gavnlige effekter på processer relateret til hjernehelbred og kognition. Denne kombination er dog ikke blevet testet direkte på mennesker. I det foreslåede BOOMERANG-projekt vil vi studere effekterne af samtidig supplementering med B-vitaminer og et højt biotilgængeligt ω-3 FA-tilskud, Lysoveta, på en robust biomarkør for hjerneatrofi, neurofilament let kæde, i et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) over 3 måneder hos ældre voksne. Vi vil også undersøge supplementets sekundære effekter på livskvalitet og kognitiv funktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vi vil vurdere effekterne af kombineret tilskud af B-vitaminer og omega-3-fedtsyrer på neurofilament lys kæde (NfL), en biomarkør for hjernesvind, i en gruppe ældre voksne. Det primære resultat er ændringen i plasma NfL, som er en markør relateret til inflammation, hjernesvind og forringelse af kognitiv præstation. De sekundære resultater er relateret til ændring i plasma homocystein, B-vitaminer, EPA, DHA, omega-3-indeks (procentdelen af EPA og DHA i røde blodceller) og biologisk alder ved hjælp af epigenetiske markører. Disse er biomarkører, der kan fortælle os om effekten af kosttilskuddet i kroppen. Vi vil også studere effekten af interventionen på genudtryksprofiler og metabolitteprofiler. Derudover vil vi inkludere sekundære resultatmål for livskvalitet (SF-36), der inkluderer affektive symptomer, da disse kan være en forløber for udvikling af kognitiv svækkelse. Vi indsamler også data om deres kognitive præstation, da dette er relateret til hjernesvind og neurologiske tilstande.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Tahreem G Siddiqui, PhD
  • Telefonnummer: +47 +4722840208
  • E-mail: tahreems@uio.no

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Department of Nutrition, Institute of Basic Medical Sciences, University of Oslo
        • Underforsker:
          • Tahreem G Siddiqui, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tahreem G Siddiqui, PhD
          • Telefonnummer: +4722840208
          • E-mail: tahreems@uio.no
        • Ledende efterforsker:
          • Stine G Ulven, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 65 år
  • Lavt basisniveau af B-vitaminer vurderet ved plasma tHcy > 11 μmol/L
  • Normal MMSE-score (>25)

Eksklusionskriterier:

  • Ikke i stand til at give informeret samtykke
  • Indtag af fed fisk > 2 gange om ugen
  • Dagligt omega-3-tilskud
  • Dagligt B-vitamintilskud
  • Historie med B12-injektioner
  • Serumkreatinin > 90 μmol/L for kvinder og > 105 μmol/L for mænd (over referenceværdier)
  • Brug af aspirin
  • Nyresygdom
  • Aktiv kræft
  • Deltagere kan inkluderes, hvis de accepterer ikke at tage omega-3-tilskud eller B-vitamintilskud under studiet. De skal stoppe med at bruge det og vente 12 uger, før de inviteres til et screeningsbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Interventionsgruppen vil modtage daglig tilskud af én pille B-vitaminer (0,5 mg B12, 0,8 mg folat, 10 mg B6 og 10 mg riboflavin) + seks piller af 500 mg Lysoveta, i alt 3 g Lysoveta (480 mg EPA, 240 mg DHA).
Kosttilskud: Intervention
Interventionsgruppen vil modtage daglig supplementation af én pille B-vitaminer (0,5 mg B12, 0,8 mg folat, 10 mg B6 og 10 mg riboflavin) + seks piller á 500 mg Lysoveta, i alt 3 g Lysoveta (480 mg EPA, 240 mg DHA). Lysoveta er et LPC-bundet EPA/DHA-tilskud fra krill, som Aker BioMarine for nylig har udviklet.
Placebo komparator: Kontrol
Kontrollen vil modtage daglig supplementering af én placebo-pille, der matcher B-vitaminerne, og én placebo-pille, der matcher Lysoveta.
Andet: Kontrol
Kontrolgruppen vil modtage daglig tilskud af en placebo-pille, der matcher B-vitaminerne, og en placebo-pille, der matcher Lysoveta. placebokapslerne vil indeholde 500 mg blandet vegetabilsk olie (bestående af en blanding af oliven-, majs- og palmeolie og mellemkædede triglycerider i et forhold på 4:4:3:2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurofilament let kæde (NfL)
Tidsramme: 3 måneder
For at vurdere effekten af kombineret tilskud af B-vitaminer og omega-3-fedtsyrer på neurofilament light chain (NfL), en biomarkør for hjerneatrofi i en gruppe ældre
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion
Tidsramme: 3 måneder
Neuropsykologiske test af globale og domænespecifikke kognitive funktioner vil blive vurderet ved hjælp af en testbatteri, der inkluderer Mini-Mental state Examination, Cognistat og Cerad testbatteri (arbejdshukommelse, verbal flyt, konstruktionspraksis).
3 måneder
Ændring i plasma homocystein
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i plasma homocystein
3 måneder
B-vitaminer
Tidsramme: 3 måneder
B-vitaminer (B12, folat, B6 og riboflavin)
3 måneder
Omega-3
Tidsramme: 3 måneder
EPA, DHA, omega-3-indeks (procentdelen af EPA og DHA i røde blodceller)
3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biologisk alder
Tidsramme: 3 måneder
Biologisk alder ved hjælp af epigenetiske ure
3 måneder
Biomarkører for hjernesvind,
Tidsramme: 3 måneder
p-tau, betændelse,
3 måneder
Livskvalitet hos ældre voksne
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet RAND SF-36
3 måneder
Transcriptom PBMC
Tidsramme: 3 måneder
Biomarkør
3 måneder
Metabolom i plasma
Tidsramme: 3 måneder
Biomarker
3 måneder
Tarmmikrobiom
Tidsramme: 3 måneder
Biomarkør
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oslo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Ulster
Maastricht University
University of Dublin, Trinity College
Aker BioMarine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • REK sør-øst A 912838

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi må ikke dele IP-data på grund af Universitetet i Oslos databeskyttelses- og regionale etiske komiteeregler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger