Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

B-витамины и Омега-3 жирные кислоты и биомаркеры атрофии головного мозга. (BOOMERANG)

16 декабря 2025 г. обновлено: Stine Marie Ulven, University of Oslo

B-витамины и жирные кислоты ω-3 для модуляции старения мозга у европейских граждан через улучшенное питание: проект BOOMERANG

Неудовлетворительный нутритивный статус является модифицируемым фактором риска когнитивного снижения и деменции. В частности, данные свидетельствуют о связи низкого статуса определенных витаминов группы B и ω-3 жирных кислот (ω-3 FA) с повышенным риском когнитивного снижения и деменции. Хотя эти диетические компоненты обычно исследуются отдельно, постфактум-анализы существующих данных клинических испытаний и экспериментальные работы указывают на то, что витамины группы B и ω-3 FA могут оказывать синергетическое благоприятное воздействие на процессы, связанные со здоровьем мозга и когнитивными функциями. Однако данная комбинация не была напрямую протестирована на людях. В предлагаемом проекте BOOMERANG мы изучим эффекты совместного приема витаминов группы B и высокобиодоступной добавки ω-3 FA, Lysoveta, на надежный биомаркер атрофии мозга — нейрофиламент легкой цепи, в двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) в течение 3 месяцев у пожилых людей. Мы также исследуем вторичные эффекты добавки на качество жизни и когнитивные функции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Мы оценим влияние комбинированного приема витаминов группы В и омега-3 жирных кислот на нейрофиламентный легкий цепь (NfL), биомаркер атрофии головного мозга, в группе пожилых людей. Первичным результатом является изменение уровня NfL в плазме, которое является маркером, связанным с воспалением, атрофией головного мозга и ухудшением когнитивных функций. Вторичные результаты связаны с изменением уровня гомоцистеина, витаминов группы В, ЭПК, ДГК, индекса омега-3 (процентное содержание ЭПК и ДГК в эритроцитах) и биологического возраста с использованием эпигенетических маркеров. Это биомаркеры, которые могут рассказать нам о влиянии добавки на организм. Мы также хотим изучить влияние вмешательства на профили экспрессии генов и метаболитов. Кроме того, мы включим вторичные показатели качества жизни (SF-36), которые включают аффективные симптомы, поскольку они могут быть предвестниками развития когнитивных нарушений. Мы также собираем данные об их когнитивных способностях, поскольку это связано с атрофией головного мозга и неврологическими состояниями.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
96

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Stine M Ulven, PhD
  • Номер телефона: +4722840208
  • Электронная почта: smulven@medisin.uio.no

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tahreem G Siddiqui, PhD
  • Номер телефона: +47 +4722840208
  • Электронная почта: tahreems@uio.no

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Department of Nutrition, Institute of Basic Medical Sciences, University of Oslo
        • Младший исследователь:
          • Tahreem G Siddiqui, PhD
        • Контакт:
          • Stine Ulven, PhD
          • Номер телефона: +4722840208
          • Электронная почта: smulven@medisin.uio.no
        • Контакт:
          • Tahreem G Siddiqui, PhD
          • Номер телефона: +4722840208
          • Электронная почта: tahreems@uio.no
        • Главный следователь:
          • Stine G Ulven, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 65 лет
  • Низкий исходный статус витаминов группы B, оцениваемый по плазменному tHcy > 11 мкмоль/л
  • Нормальный балл по MMSE (>25)

Критерии исключения:

  • Неспособность дать информированное согласие
  • Потребление жирной рыбы > 2 раз в неделю
  • Ежедневный прием добавок омега-3
  • Ежедневный прием добавок витаминов группы B
  • История инъекций B12
  • Сывороточный креатинин > 90 мкмоль/л для женщин и > 105 мкмоль/л для мужчин (выше референсных значений)
  • Прием аспирина
  • Заболевания почек
  • Активный рак
  • Участники могут быть включены, если они согласны не принимать добавки омега-3 или витаминов группы B во время исследования. Они должны прекратить их использование и выждать 12 недель до приглашения на скрининговый визит.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства будет получать ежедневную добавку в виде одной таблетки витаминов группы В (0,5 мг B12, 0,8 мг фолиевой кислоты, 10 мг B6 и 10 мг рибофлавина) + шесть таблеток по 500 мг Лизоветы, всего 3 г Лизоветы (480 мг ЭПК, 240 мг ДГК).
Диетическая добавка: Вмешательство
Группа вмешательства будет ежедневно получать добавку в виде одной таблетки витаминов группы B (0,5 мг B12, 0,8 мг фолата, 10 мг B6 и 10 мг рибофлавина) + шесть таблеток Lysoveta по 500 мг, в общей сложности 3 г Lysoveta (480 мг ЭПК, 240 мг ДГК). Lysoveta — это добавка на основе ЭПК/ДГК, связанных с ЛФХ, из криля, которую недавно разработала компания Aker BioMarine.
Плацебо Компаратор: Контроль
Контрольная группа будет получать ежедневную добавку одной таблетки плацебо, соответствующей витаминам группы В, и одной таблетки плацебо, соответствующей Лизовете.
Другой: Контроль
Контрольная группа будет ежедневно получать одну плацебо-таблетку, соответствующую витаминам группы B, и одну плацебо-таблетку, соответствующую Лизовете. плацебо-капсулы будут содержать 500 мг смешанного растительного масла (включающего смесь оливкового, кукурузного, пальмоядрового масла и триглицеридов средней цепи в соотношении 4:4:3:2)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейрофиламентный легкий цепь (NfL)
Временное ограничение: 3 месяца
Для оценки эффектов комбинированной добавки витаминов группы B и омега-3 жирных кислот на нейрофиламентный легкий цепень (NfL), биомаркер атрофии головного мозга, в группе пожилых людей
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная функция
Временное ограничение: 3 месяца
Нейропсихологические тесты глобальных и специфических когнитивных функций будут оцениваться с использованием тестовой батареи, включающей краткую шкалу оценки психического статуса, Cognistat и тестовую батарею Cerad (рабочая память, вербальная беглость, конструктивная праксия).
3 месяца
Изменение уровня гомоцистеина в плазме
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение уровня гомоцистеина в плазме
3 месяца
Витамины группы B
Временное ограничение: 3 месяца
Витамины группы B (B12, фолат, B6 и рибофлавин)
3 месяца
Омега-3
Временное ограничение: 3 месяца
ЭПК, ДГК, индекс омега-3 (процентное содержание ЭПК и ДГК в эритроцитах)
3 месяца

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биологический возраст
Временное ограничение: 3 месяца
Биологический возраст с использованием эпигенетических часов
3 месяца
Биомаркеры атрофии головного мозга,
Временное ограничение: 3 месяца
p-tau, воспаление,
3 месяца
Качество жизни пожилых людей
Временное ограничение: 3 месяца
Качество жизни RAND SF-36
3 месяца
Транскриптом PBMC
Временное ограничение: 3 месяца
Биомаркер
3 месяца
Метаболом в плазме
Временное ограничение: 3 месяца
Биомаркер
3 месяца
Микробиом кишечника
Временное ограничение: 3 месяца
Биомаркер
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Oslo

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Ulster
Maastricht University
University of Dublin, Trinity College
Aker BioMarine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
16 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • REK sør-øst A 912838

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не можем делиться данными ИС из-за правил защиты данных Университета Осло и регионального этического комитета.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками