Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Vitamine del gruppo B e acidi grassi Omega-3 e biomarcatori dell'atrofia cerebrale. (BOOMERANG)

16 dicembre 2025 aggiornato da: Stine Marie Ulven, University of Oslo

Vitamine del gruppo B e acidi grassi ω-3 per modulare l'invecchiamento cerebrale nei cittadini europei attraverso una migliore nutrizione: il Progetto BOOMERANG

Uno stato di nutrizione insufficiente è un fattore di rischio modificabile per il declino cognitivo e la demenza. In particolare, le evidenze collegano bassi livelli di alcune vitamine del gruppo B e acidi grassi ω-3 (ω-3 FA) a un rischio maggiore di declino cognitivo e demenza. Sebbene questi componenti dietetici siano generalmente studiati separatamente, analisi post-hoc di dati di studi clinici esistenti e lavori sperimentali indicano che le vitamine del gruppo B e gli ω-3 FA possono esercitare effetti benefici sinergici sui processi legati alla salute cerebrale e alla cognizione. Tuttavia, questa combinazione non è stata testata direttamente nell'uomo. Nel progetto BOOMERANG proposto, studieremo gli effetti di un'integrazione congiunta con vitamine del gruppo B e un integratore di ω-3 FA altamente biodisponibile, Lysoveta, su un biomarcatore robusto dell'atrofia cerebrale, la catena leggera del neurofilamento, in uno studio randomizzato controllato in doppio cieco (RCT) della durata di 3 mesi in adulti anziani. Esamineremo anche gli effetti secondari dell'integratore sulla qualità della vita e sulla funzione cognitiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Valuteremo gli effetti dell'integrazione combinata di vitamine del gruppo B e acidi grassi omega-3 sulla catena leggera del neurofilamento (NfL), un biomarcatore dell'atrofia cerebrale, in un gruppo di anziani. L'esito primario è la variazione del NfL plasmatico, che è un marcatore correlato all'infiammazione, all'atrofia cerebrale e al peggioramento delle prestazioni cognitive. Gli esiti secondari riguardano la variazione dell'omocisteina plasmatica, delle vitamine del gruppo B, dell'EPA, del DHA, dell'indice omega-3 (la percentuale di EPA e DHA nei globuli rossi) e dell'età biologica utilizzando marcatori epigenetici. Questi sono biomarcatori che possono fornirci informazioni sull'effetto dell'integratore nell'organismo. Vogliamo anche studiare l'effetto dell'intervento sui profili di espressione genica e sui profili metabolici. Inoltre, includeremo misure secondarie degli esiti sulla qualità della vita (SF-36) che comprendono i sintomi affettivi, poiché questi possono essere precursori dello sviluppo di deficit cognitivi. Stiamo anche raccogliendo dati sulle loro prestazioni cognitive, poiché queste sono correlate all'atrofia cerebrale e alle condizioni neurologiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Tahreem G Siddiqui, PhD
  • Numero di telefono: +47 +4722840208
  • Email: tahreems@uio.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Department of Nutrition, Institute of Basic Medical Sciences, University of Oslo
        • Sub-investigatore:
          • Tahreem G Siddiqui, PhD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Tahreem G Siddiqui, PhD
          • Numero di telefono: +4722840208
          • Email: tahreems@uio.no
        • Investigatore principale:
          • Stine G Ulven, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 65 anni
  • Basso livello basale di vitamine del gruppo B, valutato da tHcy plasmatico > 11 µmol/L
  • Punteggio MMSE normale (>25)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato
  • Consumo di pesce grasso > 2 volte a settimana
  • Integrazione quotidiana di omega-3
  • Integrazione quotidiana di vitamine del gruppo B
  • Storia di iniezioni di B12
  • Creatinina sierica > 90 µmol/L per donne e > 105 µmol/L per uomini (sopra i valori di riferimento)
  • Uso di aspirina
  • Malattia renale
  • Cancro attivo
  • I partecipanti possono essere inclusi se accettano di non assumere integratori di omega-3 o vitamine del gruppo B durante lo studio. Dovranno interromperne l'uso e attendere 12 settimane prima di essere invitati a una visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento riceverà un'integrazione giornaliera di una pillola di vitamine del gruppo B (0,5 mg di B12, 0,8 mg di folato, 10 mg di B6 e 10 mg di riboflavina) + sei pillole di Lysoveta da 500 mg, per un totale di 3 g di Lysoveta (480 mg di EPA, 240 mg di DHA).
Integratore alimentare: Intervento
Il gruppo di intervento riceverà un'integrazione giornaliera di una pillola di vitamine del gruppo B (0,5 mg di B12, 0,8 mg di folato, 10 mg di B6 e 10 mg di riboflavina) + sei pillole da 500 mg di Lysoveta, per un totale di 3 g di Lysoveta (480 mg di EPA, 240 mg di DHA). Lysoveta è un integratore di EPA/DHA legato a LPC derivato dal krill che Aker BioMarine ha recentemente sviluppato.
Comparatore placebo: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà un'integrazione giornaliera di una pillola placebo corrispondente alle vitamine del gruppo B e una pillola placebo corrispondente a Lysoveta.
Altro: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà un'integrazione giornaliera di una pillola placebo corrispondente alle vitamine del gruppo B e una pillola placebo corrispondente a Lysoveta. le capsule placebo conterranno 500 mg di olio vegetale misto (composto da una miscela di olio d'oliva, di mais, di palmisti e trigliceridi a catena media, in un rapporto di 4:4:3:2)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Catena leggera del neurofilamento (NfL)
Lasso di tempo: 3 mesi
Per valutare gli effetti dell'integrazione combinata di vitamine del gruppo B e acidi grassi omega-3 sulla catena leggera dei neurofilamenti (NfL), un biomarcatore dell'atrofia cerebrale in un gruppo di anziani
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 3 mesi
I test neuropsicologici delle funzioni cognitive globali e specifiche per dominio saranno valutati utilizzando una batteria di test che include il Mini-Mental State Examination, il Cognistat e la batteria di test Cerad (memoria di lavoro, fluidità verbale, prassia costruttiva).
3 mesi
Variazione dell'omocisteina plasmatica
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dell'omocisteina plasmatica
3 mesi
Vitamine del gruppo B
Lasso di tempo: 3 mesi
Vitamine del gruppo B (B12, folati, B6 e riboflavina)
3 mesi
Omega-3
Lasso di tempo: 3 mesi
EPA, DHA, indice omega-3 (la percentuale di EPA e DHA nei globuli rossi)
3 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età biologica
Lasso di tempo: 3 mesi
Età biologica utilizzando orologi epigenetici
3 mesi
Biomarcatori dell'atrofia cerebrale,
Lasso di tempo: 3 mesi
p-tau, infiammazione,
3 mesi
Qualità della vita negli anziani
Lasso di tempo: 3 mesi
Qualità della vita RAND SF-36
3 mesi
Trascrittoma PBMC
Lasso di tempo: 3 mesi
Biomarcatore
3 mesi
Metaboloma nel plasma
Lasso di tempo: 3 mesi
Biomarcatore
3 mesi
Microbioma intestinale
Lasso di tempo: 3 mesi
Biomarcatore
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oslo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Ulster
Maastricht University
University of Dublin, Trinity College
Aker BioMarine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REK sør-øst A 912838

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci è consentito condividere dati IP a causa delle norme sulla protezione dei dati dell'Università di Oslo e del comitato etico regionale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni