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Vitaminas B y ácidos grasos Omega-3 y biomarcadores de la atrofia cerebral. (BOOMERANG)

16 de diciembre de 2025 actualizado por: Stine Marie Ulven, University of Oslo

Vitaminas B y ácidos grasos ω-3 para modular el envejecimiento cerebral en ciudadanos europeos a través de una nutrición mejorada: el Proyecto BOOMERANG

Un estado nutricional deficiente es un factor de riesgo modificable para el deterioro cognitivo y la demencia. En particular, la evidencia vincula un bajo nivel de ciertas vitaminas B y ácidos grasos ω-3 (ω-3 FA) con un mayor riesgo de deterioro cognitivo y demencia. Aunque estos componentes dietéticos suelen investigarse por separado, los análisis post-hoc de los datos de ensayos clínicos existentes y los trabajos experimentales indican que las vitaminas B y los ω-3 FA pueden ejercer efectos beneficiosos sinérgicos sobre los procesos relacionados con la salud cerebral y la cognición. Sin embargo, esta combinación no se ha probado directamente en humanos. En el proyecto BOOMERANG propuesto, estudiaremos los efectos de la suplementación conjunta con vitaminas B y un suplemento de ω-3 FA altamente biodisponible, Lysoveta, sobre un biomarcador robusto de atrofia cerebral, la cadena ligera del neurofilamento, en un ensayo controlado aleatorizado (ECA) doble ciego durante 3 meses en adultos mayores. También examinaremos los efectos secundarios del suplemento en la calidad de vida y la función cognitiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Evaluaremos los efectos de la suplementación combinada de vitaminas del grupo B y ácidos grasos omega-3 sobre la cadena ligera de neurofilamentos (NfL), un biomarcador de atrofia cerebral, en un grupo de adultos mayores.
El resultado primario es el cambio en NfL plasmático, que es un marcador relacionado con la inflamación, la atrofia cerebral y el empeoramiento del rendimiento cognitivo.
Los resultados secundarios están relacionados con el cambio en homocisteína plasmática, vitaminas del grupo B, EPA, DHA, índice de omega-3 (el porcentaje de EPA y DHA en glóbulos rojos) y la edad biológica mediante marcadores epigenéticos.
Estos son biomarcadores que pueden informarnos sobre el efecto del suplemento en el cuerpo.
También queremos estudiar el efecto de la intervención en los perfiles de expresión génica y los perfiles de metabolitos.
Además, incluiremos medidas de resultado secundarias de calidad de vida (SF-36) que incluyen síntomas afectivos, ya que estos pueden ser un precursor del desarrollo de deterioro cognitivo.
También estamos recopilando datos sobre su rendimiento cognitivo, ya que esto está relacionado con la atrofia cerebral y las condiciones neurológicas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
96

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Tahreem G Siddiqui, PhD
  • Número de teléfono: +47 +4722840208
  • Correo electrónico: tahreems@uio.no

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Department of Nutrition, Institute of Basic Medical Sciences, University of Oslo
        • Sub-Investigador:
          • Tahreem G Siddiqui, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Tahreem G Siddiqui, PhD
          • Número de teléfono: +4722840208
          • Correo electrónico: tahreems@uio.no
        • Investigador principal:
          • Stine G Ulven, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 65 años
  • Bajo nivel basal de vitaminas B según evaluación de tHcy plasmática > 11 µmol/L
  • Puntuación normal en el MMSE (>25)

Criterios de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Consumo de pescado graso > 2 veces por semana
  • Suplementación diaria con omega-3
  • Suplementación diaria con vitaminas B
  • Antecedentes de inyecciones de B12
  • Creatinina sérica > 90 µmol/L para mujeres y > 105 µmol/L para hombres (por encima de los valores de referencia)
  • Uso de aspirina
  • Enfermedad renal
  • Cáncer activo
  • Los participantes pueden ser incluidos si aceptan no tomar suplementos de omega-3 o vitaminas B durante el estudio. Deben dejar de usarlos y esperar 12 semanas antes de ser invitados a una visita de cribado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
El grupo de intervención recibirá una suplementación diaria de una píldora de vitaminas B (0,5 mg de B12, 0,8 mg de folato, 10 mg de B6 y 10 mg de riboflavina) + seis píldoras de 500 mg de Lysoveta, en total 3 g de Lysoveta (480 mg de EPA, 240 mg de DHA).
Suplemento dietético: Intervención
El grupo de intervención recibirá una suplementación diaria de una pastilla de vitaminas del grupo B (0,5 mg de B12, 0,8 mg de folato, 10 mg de B6 y 10 mg de riboflavina) + seis pastillas de 500 mg de Lysoveta, en total 3 g de Lysoveta (480 mg de EPA, 240 mg de DHA). Lysoveta es un suplemento de EPA/DHA unido a LPC a partir de krill que Aker BioMarine ha desarrollado recientemente.
Comparador de placebos: Control
El grupo de control recibirá diariamente un suplemento de una píldora de placebo que coincide con las vitaminas B y una píldora de placebo que coincide con Lysoveta.
Otro: Control
El grupo de control recibirá una suplementación diaria de una píldora de placebo que coincida con las vitaminas del grupo B y una píldora de placebo que coincida con Lysoveta. Las cápsulas de placebo contendrán 500 mg de aceite vegetal mixto (compuesto por una mezcla de aceite de oliva, maíz, palmiste y triglicéridos de cadena media, en una proporción de 4:4:3:2).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cadena ligera de neurofilamentos (NfL)
Periodo de tiempo: 3 meses
Para evaluar los efectos de la suplementación combinada de vitaminas del grupo B y ácidos grasos omega-3 en la cadena ligera de neurofilamento (NfL), un biomarcador de atrofia cerebral en un grupo de personas mayores
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva
Periodo de tiempo: 3 meses
Las pruebas neuropsicológicas de las funciones cognitivas globales y específicas de cada dominio se evaluarán mediante una batería de pruebas que incluye el Examen del Estado Mental Mínimo, Cognistat y la batería de pruebas Cerad (memoria de trabajo, fluidez verbal, praxis constructiva).
3 meses
Cambio en la homocisteína plasmática
Periodo de tiempo: 3 meses
Cambio en la homocisteína plasmática
3 meses
Vitaminas del grupo B
Periodo de tiempo: 3 meses
Vitaminas del grupo B (B12, folato, B6 y riboflavina)
3 meses
Omega-3
Periodo de tiempo: 3 meses
EPA, DHA, índice de omega-3 (el porcentaje de EPA y DHA en los glóbulos rojos)
3 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Edad biológica
Periodo de tiempo: 3 meses
Edad biológica utilizando relojes epigenéticos
3 meses
Biomarcadores de atrofia cerebral,
Periodo de tiempo: 3 meses
p-tau, inflamación,
3 meses
Calidad de vida en adultos mayores
Periodo de tiempo: 3 meses
Calidad de vida RAND SF-36
3 meses
Transcriptoma de células mononucleares de sangre periférica
Periodo de tiempo: 3 meses
Biomarcador
3 meses
Metaboloma en plasma
Periodo de tiempo: 3 meses
Biomarcador
3 meses
Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 3 meses
Biomarcador
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Oslo

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Ulster
Maastricht University
University of Dublin, Trinity College
Aker BioMarine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
31 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REK sør-øst A 912838

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No podemos compartir datos de propiedad intelectual debido a las normas de protección de datos de la Universidad de Oslo y del comité ético regional.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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