Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Witaminy z grupy B i kwasy tłuszczowe Omega-3 oraz biomarkery zaniku mózgu. (BOOMERANG)

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Stine Marie Ulven, University of Oslo

Witaminy z grupy B i kwasy tłuszczowe ω-3 do modulacji starzenia się mózgu u obywateli europejskich poprzez poprawę odżywiania: projekt BOOMERANG

Słaby stan odżywienia jest modyfikowalnym czynnikiem ryzyka pogorszenia funkcji poznawczych i demencji.
W szczególności, dowody wskazują na związek niskiego poziomu niektórych witamin z grupy B i kwasów tłuszczowych ω-3 (ω-3 FA) z większym ryzykiem pogorszenia funkcji poznawczych i demencji.
Chociaż te składniki diety są zazwyczaj badane oddzielnie, analizy post-hoc istniejących danych z badań klinicznych oraz prace eksperymentalne wskazują, że witaminy z grupy B i ω-3 FA mogą wywierać synergiczne korzystne efekty na procesy związane ze zdrowiem mózgu i funkcjami poznawczymi.
Jednak ta kombinacja nie została bezpośrednio przetestowana u ludzi.
W proponowanym projekcie BOOMERANG będziemy badać efekty wspólnej suplementacji witaminami z grupy B i wysoce biodostępnym suplementem ω-3 FA, Lysoveta, na solidny biomarker atrofii mózgu, łańcuch lekki neurofilamentu, w podwójnie ślepej randomizowanej kontrolowanej próbie (RCT) trwającej 3 miesiące u osób starszych.
Będziemy również badać drugorzędne efekty suplementu na jakość życia i funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ocenimy wpływ połączonej suplementacji witamin z grupy B i kwasów tłuszczowych omega-3 na łańcuch lekki neurofilamentu (NfL), biomarker zaniku mózgu, w grupie starszych osób dorosłych. Głównym wynikiem jest zmiana stężenia NfL w osoczu, który jest markerem związanym ze stanem zapalnym, zanikiem mózgu i pogorszeniem funkcji poznawczych. Wyniki drugorzędne dotyczą zmiany stężenia homocysteiny, witamin z grupy B, EPA, DHA, wskaźnika omega-3 (procent EPA i DHA w czerwonych krwinkach) oraz wieku biologicznego za pomocą markerów epigenetycznych. Są to biomarkery, które mogą nam powiedzieć o wpływie suplementu na organizm. Chcemy również zbadać wpływ interwencji na profile ekspresji genów i profile metabolitów. Dodatkowo uwzględnimy wtórne miary jakości życia (SF-36), które obejmują objawy afektywne, ponieważ mogą one być zwiastunem rozwoju zaburzeń poznawczych. Zbieramy również dane na temat ich funkcji poznawczych, ponieważ jest to związane z zanikiem mózgu i schorzeniami neurologicznymi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Tahreem G Siddiqui, PhD
  • Numer telefonu: +47 +4722840208
  • E-mail: tahreems@uio.no

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nutrition, Institute of Basic Medical Sciences, University of Oslo
        • Pod-śledczy:
          • Tahreem G Siddiqui, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tahreem G Siddiqui, PhD
          • Numer telefonu: +4722840208
          • E-mail: tahreems@uio.no
        • Główny śledczy:
          • Stine G Ulven, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek > 65 lat
  • Niski wyjściowy status witamin z grupy B oceniany na podstawie stężenia tHcy w osoczu > 11 µmol/L
  • Prawidłowy wynik MMSE (>25)

Kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Spożycie tłustych ryb > 2 razy w tygodniu
  • Codzienna suplementacja kwasami omega-3
  • Codzienna suplementacja witaminami z grupy B
  • W wywiadzie zastrzyki z witaminą B12
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 90 µmol/L dla kobiet i > 105 µmol/L dla mężczyzn (powyżej wartości referencyjnych)
  • Stosowanie aspiryny
  • Choroba nerek
  • Aktywna choroba nowotworowa
  • Uczestnicy mogą zostać włączeni, jeśli zaakceptują niestosowanie suplementacji kwasami omega-3 ani suplementów witamin z grupy B podczas badania. Powinni zaprzestać ich stosowania i odczekać 12 tygodni, zanim zostaną zaproszeni na wizytę kwalifikacyjną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa interwencyjna otrzyma codziennie suplementację jednej tabletki witamin z grupy B (0,5 mg B12, 0,8 mg kwasu foliowego, 10 mg B6 i 10 mg ryboflawiny) + sześć tabletek po 500 mg Lysovety, w sumie 3 g Lysovety (480 mg EPA, 240 mg DHA).
Suplement diety: Interwencja
Grupa interwencyjna będzie otrzymywać codzienną suplementację jedną tabletką witamin z grupy B (0,5 mg B12, 0,8 mg kwasu foliowego, 10 mg B6 i 10 mg ryboflawiny) + sześć tabletek po 500 mg Lysoveta, w sumie 3 g Lysoveta (480 mg EPA, 240 mg DHA). Lysoveta to suplement EPA/DHA związany z LPC z kryla, który firma Aker BioMarine niedawno opracowała.
Komparator placebo: Kontrola
Grupa kontrolna będzie otrzymywać codziennie suplementację jednej tabletki placebo odpowiadającej witaminom z grupy B i jednej tabletki placebo odpowiadającej preparatowi Lysoveta.
Inny: Kontrola
Grupa kontrolna będzie otrzymywać codziennie suplementację jednej tabletki placebo odpowiadającej witaminom z grupy B i jednej tabletki placebo odpowiadającej Lysoveta. Kapsułki placebo będą zawierać 500 mg mieszanego oleju roślinnego (składającego się z mieszanki oliwy z oliwek, oleju kukurydzianego, oleju palmowego i triglicerydów o średniej długości łańcucha, w stosunku 4:4:3:2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łańcuch lekki neurofilamentu (NfL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Aby ocenić wpływ połączonej suplementacji witamin z grupy B i kwasów tłuszczowych omega-3 na łańcuch lekki neurofilamentu (NfL), biomarker zaniku mózgu w grupie osób starszych
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: 3 miesiące
Testy neuropsychologiczne globalnych i specyficznych dla domeny funkcji poznawczych będą oceniane przy użyciu baterii testów, która obejmuje Mini-Mental State Examination, Cognistat oraz baterię testów Cerad (pamięć robocza, płynność słowna, praksja konstrukcyjna).
3 miesiące
Zmiana stężenia homocysteiny w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana stężenia homocysteiny w osoczu
3 miesiące
Witaminy z grupy B
Ramy czasowe: 3 miesiące
Witaminy z grupy B (B12, foliany, B6 i ryboflawina)
3 miesiące
Omega-3
Ramy czasowe: 3 miesiące
EPA, DHA, wskaźnik omega-3 (procent EPA i DHA w czerwonych krwinkach)
3 miesiące

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek biologiczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wiek biologiczny na podstawie zegarów epigenetycznych
3 miesiące
Biomarkery atrofii mózgu,
Ramy czasowe: 3 miesiące
p-tau, zapalenie,
3 miesiące
Jakość życia u osób starszych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia RAND SF-36
3 miesiące
Transkryptom PBMC
Ramy czasowe: 3 miesiące
Biomarker
3 miesiące
Metabolom w osoczu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Biomarker
3 miesiące
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Biomarker
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oslo

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Ulster
Maastricht University
University of Dublin, Trinity College
Aker BioMarine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REK sør-øst A 912838

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie możemy udostępniać danych IP z powodu przepisów dotyczących ochrony danych Uniwersytetu w Oslo oraz regionalnej komisji etycznej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami