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B-Vitamine und Omega-3-Fettsäuren und Biomarker der Hirnatrophie. (BOOMERANG)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Stine Marie Ulven, University of Oslo

B-Vitamine und ω-3-Fettsäuren zur Modulation der Gehirnalterung bei europäischen Bürgern durch verbesserte Ernährung: das BOOMERANG-Projekt

Ein schlechter Ernährungszustand ist ein modifizierbarer Risikofaktor für kognitiven Abbau und Demenz. Insbesondere belegen Studien, dass ein niedriger Status bestimmter B-Vitamine und ω-3-Fettsäuren (ω-3-FS) mit einem erhöhten Risiko für kognitiven Abbau und Demenz verbunden ist. Obwohl diese Nahrungsbestandteile typischerweise separat untersucht werden, deuten Post-hoc-Analysen vorhandener klinischer Studiendaten und experimentelle Arbeiten darauf hin, dass B-Vitamine und ω-3-FS synergetische positive Effekte auf Prozesse im Zusammenhang mit Gehirngesundheit und Kognition ausüben können. Diese Kombination wurde jedoch bisher nicht direkt am Menschen getestet. Im vorgeschlagenen BOOMERANG-Projekt werden wir in einer doppelblinden, randomisierten kontrollierten Studie (RCT) über 3 Monate bei älteren Erwachsenen die Auswirkungen einer gemeinsamen Supplementierung mit B-Vitaminen und einem hoch bioverfügbaren ω-3-FS-Präparat, Lysoveta, auf einen robusten Biomarker für Hirnatrophie, die Neurofilament-Leichtkette, untersuchen. Wir werden auch die sekundären Auswirkungen der Supplementierung auf Lebensqualität und kognitive Funktion prüfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wir werden die Auswirkungen einer kombinierten Supplementierung von B-Vitaminen und Omega-3-Fettsäuren auf die Neurofilament-Leichtkette (NfL), einen Biomarker für Hirnatrophie, in einer Gruppe älterer Erwachsener bewerten. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Plasma-NfL, das ein Marker ist, der mit Entzündungen, Hirnatrophie und Verschlechterung der kognitiven Leistung zusammenhängt. Die sekundären Ergebnisse beziehen sich auf Veränderungen von Plasma-Homocystein, B-Vitaminen, EPA, DHA, dem Omega-3-Index (der Prozentsatz von EPA und DHA in roten Blutkörperchen) und dem biologischen Alter unter Verwendung epigenetischer Marker. Dies sind Biomarker, die uns über die Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels im Körper Auskunft geben können. Wir möchten auch die Wirkung der Intervention auf Genexpressionsprofile und Metabolitenprofile untersuchen. Darüber hinaus werden wir sekundäre Ergebnisparameter zur Lebensqualität (SF-36) einbeziehen, die affektive Symptome umfassen, da diese ein Vorläufer für die Entwicklung kognitiver Beeinträchtigungen sein können. Wir sammeln auch Daten zu ihrer kognitiven Leistungsfähigkeit, da diese mit Hirnatrophie und neurologischen Erkrankungen zusammenhängt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tahreem G Siddiqui, PhD
  • Telefonnummer: +47 +4722840208
  • E-Mail: tahreems@uio.no

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Department of Nutrition, Institute of Basic Medical Sciences, University of Oslo
        • Unterermittler:
          • Tahreem G Siddiqui, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tahreem G Siddiqui, PhD
          • Telefonnummer: +4722840208
          • E-Mail: tahreems@uio.no
        • Hauptermittler:
          • Stine G Ulven, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 65 Jahre
  • Ein niedriger B-Vitamin-Basisstatus, bewertet durch Plasma-tHcy > 11 µmol/L
  • Normaler MMSE-Score (>25)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Fettfischverzehr > 2 Mal pro Woche
  • Tägliche Omega-3-Supplementierung
  • Tägliche B-Vitamin-Supplementierung
  • Vorgeschichte von B12-Injektionen
  • Serumkreatinin > 90 µmol/L für Frauen und > 105 µmol/L für Männer (über den Referenzwerten)
  • Aspirin-Einnahme
  • Nierenerkrankung
  • Aktiver Krebs
  • Teilnehmer können eingeschlossen werden, wenn sie akzeptieren, während der Studie keine Omega-3- oder B-Vitamin-Supplemente einzunehmen. Sie sollten die Einnahme beenden und 12 Wochen warten, bevor sie zu einem Screening-Besuch eingeladen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe erhält täglich eine Ergänzung von einer Tablette B-Vitamine (0,5 mg B12, 0,8 mg Folat, 10 mg B6 und 10 mg Riboflavin) + sechs Tabletten von 500 mg Lysoveta, insgesamt 3 g Lysoveta (480 mg EPA, 240 mg DHA).
Nahrungsergänzungsmittel: Intervention
Die Interventionsgruppe erhält täglich eine Ergänzung von einer Tablette B-Vitamine (0,5 mg B12, 0,8 mg Folat, 10 mg B6 und 10 mg Riboflavin) + sechs Tabletten 500 mg Lysoveta, insgesamt 3 g Lysoveta (480 mg EPA, 240 mg DHA). Lysoveta ist ein LPC-gebundenes EPA/DHA-Präparat aus Krill, das Aker BioMarine kürzlich entwickelt hat.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält täglich eine Ergänzung von einer Placebo-Tablette, die den B-Vitaminen entspricht, und einer Placebo-Tablette, die Lysoveta entspricht.
Sonstiges: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält täglich ein Placebo-Präparat, das den B-Vitaminen entspricht, und ein Placebo-Präparat, das Lysoveta entspricht. Die Placebo-Kapseln enthalten 500 mg gemischtes Pflanzenöl (bestehend aus einer Mischung aus Oliven-, Mais- und Palmkernöl sowie mittelkettigen Triglyceriden im Verhältnis 4:4:3:2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurofilament-Leichtketten (NfL)
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Auswirkungen einer kombinierten Supplementierung von B-Vitaminen und Omega-3-Fettsäuren auf die Neurofilament-Leichtkette (NfL), einen Biomarker für Hirnatrophie, in einer Gruppe älterer Menschen zu bewerten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
Neuropsychologische Tests globaler und domainspezifischer kognitiver Funktionen werden mittels einer Testbatterie bewertet, die den Mini-Mental-Status-Test, Cognistat und die Cerad-Testbatterie (Arbeitsgedächtnis, verbale Flüssigkeit, konstruktive Praxie) umfasst.
3 Monate
Veränderung des Homocysteinspiegels im Plasma
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Plasma-Homocysteins
3 Monate
B-Vitamine
Zeitfenster: 3 Monate
B-Vitamine (B12, Folsäure, B6 und Riboflavin)
3 Monate
Omega-3
Zeitfenster: 3 Monate
EPA, DHA, Omega-3-Index (der Prozentsatz von EPA und DHA in roten Blutkörperchen)
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologisches Alter
Zeitfenster: 3 Monate
Biologisches Alter anhand epigenetischer Uhren
3 Monate
Biomarker der Hirnatrophie,
Zeitfenster: 3 Monate
p-tau, Entzündung,
3 Monate
Lebensqualität bei älteren Erwachsenen
Zeitfenster: 3 Monate
Lebensqualität RAND SF-36
3 Monate
Transkriptom PBMC
Zeitfenster: 3 Monate
Biomarker
3 Monate
Metabolom im Plasma
Zeitfenster: 3 Monate
Biomarker
3 Monate
Darmmikrobiom
Zeitfenster: 3 Monate
Biomarker
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oslo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Ulster
Maastricht University
University of Dublin, Trinity College
Aker BioMarine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REK sør-øst A 912838

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir dürfen aufgrund der Datenschutzbestimmungen der Universität Oslo und der regionalen ethischen Komiteeregeln keine IP-Daten teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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