Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACE1831 u dospělých pacientů s relabujícím/refrakterním systémovým lupus erythematodes (SLE)

17. prosince 2025 aktualizováno: Lingli Dong, Tongji Hospital

Otevřená, jednoramenná studie hodnotící bezpečnost, účinnost a perzistenci přípravku ACE1831 u pacientů s relabujícím/refrakterním systémovým lupus erythematodes (SLE)

ACE1831 je hotová, alogenní terapie gama delta T (gdT) buňkami odvozená od zdravých dárců, která je zkoumána pro léčbu pacientů s recidivujícím/refrakterním systémovým lupus erythematodes (SLE)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 60 let (včetně)
  • Historie splnění kritérií Evropské ligy proti revmatismu (EULAR)/Americké vysoké školy revmatologie (ACR) z roku 2019, nebo kritérií ACR z roku 1997, nebo kritérií Mezinárodního sdružení klinik pro systémový lupus (SLICC) z roku 2012
  • Přítomnost protilátek anti-dsDNA a/nebo protilátek proti jádru (ANA) a/nebo pozitivních protilátek anti-Smith (anti-Sm)
  • SLE je v mírně až těžce aktivní fázi s hodnocením SLEDAI-2000 ≥ 8
  • Alespoň jeden skór orgánu britské skupiny pro hodnocení lupusu (BILAG-2004) třídy A (závažný projev) nebo dva skóry třídy B (mírný projev), nebo obojí
  • Nedostatečná odpověď na glukokortikoidy a alespoň 2 léčby používané po dobu nejméně 3 měsíců
  • Ženy v reprodukčním věku a jejich partneři musí souhlasit s používáním alespoň 1 vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 1 roku po léčbě
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Těžká lupusová nefritida vyžadující zakázané léky pro léčbu aktivní nefritidy, nebo hemodialýzu, nebo eGFR < 50 ml/min/1,73m²
  • Onemocnění centrálního nervového systému způsobené SLE nebo jinými stavy
  • Významná lékařská anamnéza, která by podle názoru vyšetřovatele představovala riziko pro bezpečnost pacienta, nebo zdravotní stav pacienta by se mohl během studie zhoršit
  • Malignity v průběhu posledních 5 let
  • Přítomnost aktivní, recidivující, chronické infekce vyžadující léčbu, nebo latentní infekce (HBV, HCV, HIV, TBC, syfilis)
  • Přijetí jakékoli biologické terapie vedoucí k depleci B buněk
  • Přijetí imunosupresivní léčby malými molekulami, nebo jiné systémové kortikosteroidní terapie, nebo prednisonu
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastník

Jediné, otevřené rameno studie zahrnuje 2 kohorty s postupným zvyšováním dávky:

Kohorta 1: Dostává ACE1831 (úroveň dávky 1) s LDC v závislosti na přiřazení Kohorta 2: Dostává ACE1831 (úroveň dávky 2) s LDC v závislosti na přiřazení
Lék: ACE1831
ACE1831 je buněčná terapie alogenní gama delta T (GDT). Subjekty obdrží dávku ACE1831 na základě přiřazené kohorty eskalace dávky.
Lék: Chemoterapie lymfodepleting
Subjekty přidělené k přijímání předběžného kondicionování (LDC) obdrží chemoterapii cyklofosfamid před podáním ACE1831.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku ACE1831 u pacientů s refrakterním systémovým lupus erythematodes
Časové okno: 24 týdnů po poslední dávce ACE1831
Pro posouzení incidence nežádoucích příhod (AE), [AE včetně léčbou vznikajících AE, závažných AE (SAE), AE zvláštního zájmu (AESI) a dávkově limitujících toxicit (DLT)] (jednotka: počet AE)
24 týdnů po poslední dávce ACE1831

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro posouzení účinnosti ACE1831: Změny skóre indexu aktivity onemocnění SLE (SLEDAI-2000)
Časové okno: 24 týdnů po poslední dávce ACE1831
Změny skóre indexu aktivity onemocnění SLE (SLEDAI-2000)
24 týdnů po poslední dávce ACE1831
Pro vyhodnocení účinnosti ACE1831 (sekundární účinnost): Změny v PGA
Časové okno: 24 týdnů po poslední dávce ACE1831
Změny v celkovém hodnocení aktivity onemocnění lékařem (Physician's Global Assessment, PGA) (Vizuální skóre aktivity, rozsah stupnice 0 - 100)
24 týdnů po poslední dávce ACE1831
Posoudit účinnost ACE1831 : Změny v SGA
Časové okno: Časové období: 24 týdnů po poslední dávce ACE1831
Změny v hodnocení celkového stavu nemoci subjektem (SGA) - skóre aktivity nemoci (Vizuální skóre aktivity, rozsah škály 0 - 100)
Časové období: 24 týdnů po poslední dávce ACE1831
Posoudit účinnost ACE1831 ：Změny v LupusQOL
Časové okno: 24 týdnů po poslední dávce ACE1831
Změny celkového skóre kvality života u lupusu (LupusQOL)
24 týdnů po poslední dávce ACE1831
Pro posouzení účinnosti ACE1831 ：Změny ve skóre EQ-5D-5L
Časové okno: 24 týdnů po poslední dávce ACE1831
Změny skóre dotazníku Evropské kvality života pěti dimenzí pěti úrovní (EQ-5D-5L)
24 týdnů po poslední dávce ACE1831
K posouzení účinnosti přípravku ACE1831: Změny skóre SF-12
Časové okno: 24 týdnů po poslední dávce ACE1831
Změny v celkovém skóre Dotazníku kvality života (QOL) Short Form 12 (SF-12)
24 týdnů po poslední dávce ACE1831
Pro posouzení účinnosti ACE1831: Změny ve skóre BILAG-2004
Časové okno: 24 týdnů po poslední dávce ACE1831
Změny skóre BILAG-2004
24 týdnů po poslední dávce ACE1831
K posouzení účinnosti přípravku ACE1831: míra LLDAS
Časové okno: 24 týdnů po poslední dávce ACE1831
Podíly subjektů dosahujících LLDAS podle časového bodu
24 týdnů po poslední dávce ACE1831
Pro posouzení účinnosti přípravku ACE1831: DORIS
Časové okno: 24 týdnů po poslední dávce ACE1831
Podíly subjektů, které dosáhly remise podle DORIS v závislosti na časovém bodu
24 týdnů po poslední dávce ACE1831
Pro posouzení účinnosti ACE1831: míra odpovědi SRI-4
Časové okno: 24 týdnů po poslední dávce ACE1831
Podíl účastníků, kteří dosáhli odpovědi dle Systémového indexu odpovědi na lupus erythematodes -4 (SRI-4)
24 týdnů po poslední dávce ACE1831
Přetrvávání ACE1831 po podání
Časové okno: 8 týdnů po poslední dávce ACE1831
Poločas ACE1831
8 týdnů po poslední dávce ACE1831
Změřte farmakodynamickou změnu ACE1831
Časové okno: 24 týdnů po poslední dávce ACE1831
Imunoglobuliny, cytokiny, počet lymfocytů, titry autoprotilátek, hladiny komplementu C3 a C4, C-reaktivní protein, sedimentace erytrocytů atd.
24 týdnů po poslední dávce ACE1831
Imunogenita
Časové okno: 24 týdnů po poslední dávce ACE1831
Titrace anti-ACE1831 protilátek po podání
24 týdnů po poslední dávce ACE1831

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Pro posouzení účinnosti ACE1831: sekvenování jednotlivých buněk
Časové okno: 24 týdnů po poslední dávce ACE1831
24 týdnů po poslední dávce ACE1831

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tongji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ACE1831-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení