ACE1831 aikuisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai lääkehoidolle vastustuskykyinen systeeminen lupus erythematosus (SLE)
Avoin, yksihaarainen tutkimus ACE1831:n turvallisuuden, tehon ja pysyvyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutunut/refraktoori systeeminen lupus erythematosus (SLE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lingli Dong
- Puhelinnumero: +862783665519
- Sähköposti: tjhdongll@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ziwei Hu
- Puhelinnumero: 13237100403
- Sähköposti: 836048368@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Tongji Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 13237100403
- Sähköposti: 836048368@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Mies tai nainen 18–60 vuotta (mukaan lukien)
- Edellinen täyttäminen vuoden 2019 Euroopan reumatologiliiton (EULAR)/Amerikan reumatologian korkeakoulun (ACR) kriteerejä tai vuoden 1997 ACR-kriteerejä tai vuoden 2012 Systemaattisen Lupuksen Kansainvälisten Yhteistyökliinikoiden (SLICC) kriteerejä
- Anti-dsDNA-vasta-aineiden ja/tai anti-tumori-aineiden (ANA) ja/tai anti-Smith (anti-Sm) -vasta-aineiden läsnäolo positiivisena
- SLE on keskivaikeassa tai vaikeassa aktiivisessa vaiheessa SLEDAI-2000-pisteillä ≥ 8
- Ainakin yksi Britteinsaarten Lupus-arviointiryhmän indeksin (BILAG-2004) luokan A (vaikea ilmenemismuoto) tai kaksi luokan B (keskivaikea ilmenemismuoto) elinpistettä tai molemmat
- Riittämätön vaste glukokortikoideihin ja vähintään kahteen hoidon muotoon käytettynä vähintään 3 kuukautta
- Lastentekokykyiset naiset ja heidän kumppaninsa on suostuttava käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisykeinoa koko tutkimusjakson ajan ja 1 vuoden hoidon jälkeen
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea lupusnefriitti, joka vaatii kiellettyjä lääkkeitä aktiivisen nefriitin hoidossa, tai hemodialyysi, tai eGFR < 50 ml/min/1.73m²
- SLE:n tai muiden olosuhteiden aiheuttama keskushermostosairaus
- Merkittävä lääketieteellinen historia, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi riskin potilaan turvallisuudelle, tai potilaan lääketieteellinen tila saattaa heiketä tutkimuksen aikana
- Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
- Aktiivisen, toistuvan, kroonisen infektion läsnäolo, joka vaatii hoitoa, tai latentti infektio (HBV, HCV, HIV, TB, syfilis)
- On saanut mitä tahansa B-solun vähentämiseen tähtäävää biologista hoitoa
- On saanut immunosuppressiivista pienimolekyylilääkitystä tai muuta systemaattista kortikosteroidihoidosta tai prednisonia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistuja
Yksittäinen, avoimesti merkitty tutkimushaara sisältää 2 annoksen nostokohorttia: Kohortti 1: Saa ACE1831 (annostaso 1) LDC:n kanssa määrityksestä riippuen Kohortti 2: Saa ACE1831 (annostaso 2) LDC:n kanssa määrityksestä riippuen |
ACE1831 on allogeeninen gamma delta T (GDT) soluterapia.
Koehenkilöt saavat ACE1831 -annoksen määritetyn annoksen kärjistymiskohortin perusteella.
Koehenkilöt, jotka on määritetty saamaan lymfodepletting -esikäsittelyä (LDC), saavat kemoterapiasyklofosfamidia ennen ACE1831 -antamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ACE1831:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on refraktoarinen systeeminen lupus erythematosus
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
|
Arvioida haittatapahtumien (HT) esiintymistiheyttä, [HT:t mukaan lukien hoitoon liittyvät HT:t, vakavat HT:t (VHT), erityisen kiinnostuksen kohteena olevat HT:t (EKHT) ja annosrajoittavat myrkyllisyydet (ARM)] (yksikkö: HT:iden lukumäärä)
|
24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ACE1831:n tehoa: SLE-tautiaktiivisuusindeksin (SLEDAI-2000) pistemäärän muutokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
|
SLE-tautiaktiivisuuden indeksin (SLEDAI-2000) pistemäärän muutokset
|
24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
|
|
ACE1831:n tehon arvioimiseksi (toissijainen teho): PGA:n muutokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa ACE1831:n viimeisen annoksen jälkeen
|
Lääkärin globaalin arvion (PGA) muutokset sairauden aktiivisuuspisteessä (Visuaalinen aktiivisuuspiste, asteikko 0 - 100)
|
24 viikkoa ACE1831:n viimeisen annoksen jälkeen
|
|
ACE1831:n tehon arvioimiseksi: SGA:n muutokset
Aikaikkuna: Aikaväli: 24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
|
Muutokset potilaan globaalissa arvioinnissa (SGA) sairauden aktiivisuusasteesta (Visuaalinen aktiivisuuspistemäärä, asteikko 0 - 100)
|
Aikaväli: 24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
|
|
ACE1831:n tehokkuuden arvioimiseksi :Muutokset LupusQOL:ssa
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
|
Lupus-elämänlaadun (LupusQOL) kokonaispisteen muutokset
|
24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
|
|
ACE1831:n tehon arvioimiseksi: EQ-5D-5L-pisteiden muutokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
|
Euroopan elämänlaatututkimuksen viiden ulottuvuuden viiden tason kyselyn (EQ-5D-5L) pistemäärän muutokset
|
24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
|
|
ACE1831:n tehon arvioimiseksi: SF-12-pisteytyksen muutokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
|
Muutokset elämänlaatukyselyn (QOL) Short Form 12 (SF-12) kokonaispisteissä
|
24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
|
|
ACE1831:n tehon arvioimiseksi: BILAG-2004-pisteiden muutokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
|
BILAG-2004-pisteen muutokset
|
24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
|
|
ACE1831:n tehon arvioimiseksi: LLDAS-taso
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
|
Osallistujien osuudet, jotka saavuttavat LLDAS:n kullakin aikapisteellä
|
24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
|
|
ACE1831:n tehon arvioimiseksi: DORIS
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
|
Osallistujien osuudet, jotka saavuttivat remission DORIS-kriteerien mukaisesti aikapisteittäin
|
24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
|
|
ACE1831:n tehokkuuden arvioimiseksi: SRI-4-vastesuhde
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttivat Systemic Lupus Erythematosus Responder Index -4 (SRI-4) -vasteen
|
24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
|
|
ACE1831:n pysyvyys annostuksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
|
ACE1831:n puoliintumisaika
|
8 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
|
|
Mittaa ACE1831:n farmakodynamiikan muutosta
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
|
Immunoglobuliini, sytokiinit, lymfosyytit, autoantigeenit, komplementti C3 ja C4, C-reaktiivinen proteiini, erytrosyytit, yms.
|
24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
|
Anti-ACE1831-vasta-aineiden titraus annoksen antamisen jälkeen
|
24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ACE1831:n tehon arvioimiseksi: yksisolusekvensointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
|
24 viikkoa viimeisen ACE1831-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACE1831-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .