Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACE1831 hos voksne med recidiveret/refraktær systemisk lupus erythematosus (SLE)

17. december 2025 opdateret af: Lingli Dong, Tongji Hospital

Et åbent, ét-armet studie til vurdering af sikkerhed, effektivitet og persistens af ACE1831 hos patienter med tilbagevendende/refraktær systemisk lupus erythematosus (SLE)

ACE1831 er en klar-til-brug, allogen gamma delta T (gdT) celleterapi, der stammer fra raske donorer, og som undersøges til behandling af patienter med recidiverende/refraktær systemisk lupus erythematosus (SLE)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 18 til 60 år (inklusive)
  • Historie med at opfylde 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR)-kriterierne, eller 1997 ACR-kriterierne, eller 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)
  • Tilstedeværelse af anti-dsDNA-antistoffer og/eller anti-nukleære antistoffer (ANA) og/eller anti-Smith (anti-Sm)-antistoffer positive
  • SLE er i den moderate til svære aktive fase med SLEDAI-2000-score ≥ 8
  • Mindst én British Isle Lupus Rating Group Index (BILAG-2004) Klasse A (svær manifestation) eller to Klasse B (moderat manifestation) organscores, eller begge
  • Utilstrækkelig respons på glukokortikoider og mindst 2 af behandlinger brugt i mindst 3 måneder
  • Kvinder i den fødedygtige alder og deres partnere skal acceptere at bruge mindst 1 højeffektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsesperioden og i 1 år efter behandling
  • Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Svær lupusnefritis, der kræver forbudte lægemidler til aktiv nefritisbehandling, eller hemodialyse, eller eGFR < 50 ml/min/1,73m²
  • Central nervesystemsygdom forårsaget af SLE eller andre tilstande
  • Væsentlig medicinsk historie, der udgør en risiko for patientens sikkerhed efter forsøgslederens vurdering, eller patientens medicinske tilstand kunne forværres under undersøgelsen
  • Maligniteter inden for 5 år
  • Tilstedeværelse af aktiv, tilbagevendende, kronisk infektion, der kræver behandling, eller latent infektion (HBV, HCV, HIV, TB, syfilis)
  • Har modtaget enhver B-celle-depletion biologisk terapi
  • Har modtaget immunsuppressiv småmolekyle lægemiddelterapi, eller anden systemisk kortikosteroidterapi, eller prednison
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deltager

Den enkelte, åbne etiket undersøgelsesarm inkluderer 2 dosiseskaleringskohorter:

Kohorte 1: Modtager ACE1831 (Dosisniveau 1) med LDC afhængigt af tildeling Kohorte 2: Modtager ACE1831 (Dosisniveau 2) med LDC afhængigt af tildeling
Medicin: ACE1831
ACE1831 er allogen gamma delta t (GDT) celleterapi. Personer vil modtage ACE1831 -dosis baseret på den tildelte dosis -eskaleringskohort.
Medicin: Lymfodepleterende kemoterapi
Personer, der er tildelt til at modtage lymfodepletering af forkonditionering (LDC), vil modtage kemoterapi -cyclophosphamid forud for ACE1831 -administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ACE1831 hos patienter med refraktær systemisk lupus erythematosus
Tidsramme: 24 uger efter sidste dosis ACE1831
For at vurdere forekomsten af bivirkninger (AEs), [AEs inklusive behandlingsrelaterede AEs, alvorlige AEs (SAEs), AEs af særlig interesse (AESIs) og dosisbegrænsende toksiciteter (DLTs)] (enhed: antal AEs)
24 uger efter sidste dosis ACE1831

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere effektiviteten af ACE1831: Ændringer i SLE-sygdomsaktivitetsindeks (SLEDAI-2000) score
Tidsramme: 24 uger efter sidste dosis ACE1831
Ændringer i SLE-sygdomsaktivitetsindeks (SLEDAI-2000) score
24 uger efter sidste dosis ACE1831
For at vurdere effektiviteten af ACE1831 (sekundær effektivitet): Ændringer i PGA
Tidsramme: 24 uger efter sidste dosis ACE1831
Ændringer i lægens globale vurdering (PGA) af sygdomsaktivitetsscore (Visuel Aktivitetsscore, skalaområde 0 - 100)
24 uger efter sidste dosis ACE1831
For at vurdere effektiviteten af ACE1831: Ændringer i SGA
Tidsramme: Tidsramme: 24 uger efter sidste dosis ACE1831
Ændringer i forsøgspersonens globale vurdering (SGA) af sygdomsaktivitetsscore (Visuel Aktivitetsscore, skalaområde 0 - 100)
Tidsramme: 24 uger efter sidste dosis ACE1831
For at vurdere effektiviteten af ACE1831: Ændringer i LupusQOL
Tidsramme: 24 uger efter sidste dosis af ACE1831
Ændringer i Lupus Quality of Life (LupusQOL) totalscore
24 uger efter sidste dosis af ACE1831
For at vurdere effektiviteten af ACE1831: Ændringer i EQ-5D-5L score
Tidsramme: 24 uger efter sidste dosis af ACE1831
Ændringer i European Quality of Life Five Dimension Five Level-spørgeskema (EQ-5D-5L) score
24 uger efter sidste dosis af ACE1831
For at vurdere effektiviteten af ACE1831: Ændringer i SF-12-score
Tidsramme: 24 uger efter sidste dosis af ACE1831
Ændringer i total score for Livskvalitets-spørgeskema (QOL) Short Form 12 (SF-12)
24 uger efter sidste dosis af ACE1831
At vurdere effektiviteten af ACE1831: Ændringer i BILAG-2004 score
Tidsramme: 24 uger efter sidste dosis af ACE1831
Ændringer af BILAG-2004-score
24 uger efter sidste dosis af ACE1831
For at vurdere effektiviteten af ACE1831: LLDAS-rate
Tidsramme: 24 uger efter sidste dosis af ACE1831
Andele af forsøgspersoner, der opnår LLDAS ved hver tidsmåling
24 uger efter sidste dosis af ACE1831
For at vurdere effektiviteten af ACE1831: DORIS
Tidsramme: 24 uger efter sidste dosis af ACE1831
Andele af forsøgspersoner, der opnåede remission ifølge DORIS pr. tidspunkt
24 uger efter sidste dosis af ACE1831
For at vurdere effektiviteten af ACE1831: SRI-4 responsrate
Tidsramme: 24 uger efter sidste dosis ACE1831
Andel af deltagere, som opnåede Systemic Lupus Erythematosus Responder Index -4 (SRI-4) respons
24 uger efter sidste dosis ACE1831
Persistence af ACE1831 efter administration
Tidsramme: 8 uger efter sidste dosis ACE1831
ACE1831's halveringstid
8 uger efter sidste dosis ACE1831
Mål den farmakodynamiske ændring af ACE1831
Tidsramme: 24 uger efter sidste dosis af ACE1831
Immunoglobulin, cytokiner, lymfocytantal, autoantistof-titreringer, komplement C3- og C4-niveauer, C-reaktivt protein, erythrocytsedimentationshastighed, osv
24 uger efter sidste dosis af ACE1831
Immunogenicitet
Tidsramme: 24 uger efter sidste dosis af ACE1831
Titrering af anti-ACE1831-antistoffer efter administration
24 uger efter sidste dosis af ACE1831

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For at vurdere effektiviteten af ACE1831: sekventering af enkeltceller
Tidsramme: 24 uger efter sidste dosis af ACE1831
24 uger efter sidste dosis af ACE1831

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tongji Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACE1831-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger