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ACE1831 bei erwachsenen Patienten mit rezidivierendem/refraktärem systemischem Lupus erythematodes (SLE)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Lingli Dong, Tongji Hospital

Eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Persistenz von ACE1831 bei Patienten mit rezidivierendem/refraktärem systemischem Lupus erythematodes (SLE)

ACE1831 ist eine sofort verfügbare, allogene Gamma-Delta-T-Zelltherapie (gdT) von gesunden Spendern, die zur Behandlung von Patienten mit rezidivierendem/refraktärem systemischem Lupus erythematodes (SLE) untersucht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich 18 bis 60 Jahre (einschließlich)
  • Anamnese, die den 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR)-Kriterien, den 1997 ACR-Kriterien oder den 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)-Kriterien entspricht
  • Vorhandensein von Anti-dsDNA-Antikörpern und/oder antinukleären Antikörpern (ANA) und/oder positiven Anti-Smith (Anti-Sm)-Antikörpern
  • SLE befindet sich in der moderat bis schwer aktiven Phase mit einem SLEDAI-2000-Score ≥ 8
  • Mindestens ein British Isle Lupus Rating Group Index (BILAG-2004) Klasse A (schwere Manifestation) oder zwei Klasse B (moderate Manifestation) Organscores oder beides
  • Unzureichendes Ansprechen auf Glukokortikoide und mindestens 2 der Behandlungen, die mindestens 3 Monate lang angewendet wurden
  • Frauen im gebärfähigen Alter und ihre Partner müssen sich einverstanden erklären, während der gesamten Studienzeit und für 1 Jahr nach der Behandlung mindestens 1 hochwirksame Verhütungsmethode zu verwenden
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Lupusnephritis, die verbotene Medikamente zur aktiven Nephritisbehandlung erfordert, oder Hämodialyse oder eGFR < 50 ml/min/1,73m²
  • Zentralnervensystemerkrankung, die durch SLE oder andere Zustände verursacht wird
  • Signifikante medizinische Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfers ein Risiko für die Patientensicherheit darstellen würde, oder der Gesundheitszustand des Patienten könnte sich während der Studie verschlechtern
  • Bösartige Tumore innerhalb von 5 Jahren
  • Vorhandensein von aktiven, rezidivierenden, chronischen Infektionen, die eine Behandlung erfordern, oder latente Infektionen (HBV, HCV, HIV, TB, Syphilis)
  • Erhielt jegliche B-Zell-Depletions-Biologika-Therapie
  • Erhielt immunsuppressive niedermolekulare Arzneimitteltherapie oder andere systemische Kortikosteroidtherapie oder Prednison
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilnehmer

Der einzelne, offen markierte Studienarm umfasst 2 Dosis-Eskalationskohorten:

Kohorte 1: Erhält ACE1831 (Dosisstufe 1) mit LDC je nach Zuweisung. Kohorte 2: Erhält ACE1831 (Dosisstufe 2) mit LDC je nach Zuweisung.
Arzneimittel: ACE1831
ACE1831 ist eine allogene Zelltherapie von Gamma Delta T (GDT). Die Probanden erhalten eine ACE1831 -Dosis basierend auf der zugewiesenen Dosis -Eskalationskohorte.
Arzneimittel: Lymphodepleting -Chemotherapie
Probanden, die zugewiesen wurden, die Lymphodepleting -Vorkonditionierung (LDC) erhalten, erhalten eine Chemotherapie -Cyclophosphamid vor der Verabreichung von ACE1831.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ACE1831 bei Patienten mit refraktärem systemischem Lupus erythematodes
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Zur Bewertung der Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (UEs) [UEs einschließlich behandlungsbedingter UEs, schwerwiegender UEs (SUEs), UEs von besonderem Interesse (UESI) und dosislimitierender Toxizitäten (DLT)] (Einheit: Anzahl der UEs)
24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Wirksamkeit von ACE1831: Veränderungen im SLE-Krankheitsaktivitätsindex (SLEDAI-2000)-Score
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Veränderungen des SLE-Krankheitsaktivitätsindex (SLEDAI-2000)-Scores
24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Zur Bewertung der Wirksamkeit von ACE1831 (sekundäre Wirksamkeit): Veränderungen in der PGA
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Veränderungen der PGA (Physician's Global Assessment) des Krankheitsaktivitäts-Scores (Visuelle Aktivitätsskala, Skalenbereich 0 - 100)
24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Zur Bewertung der Wirksamkeit von ACE1831: Veränderungen im SGA
Zeitfenster: Zeitraum: 24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Änderungen in der globalen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch den Probanden (SGA) (Visuelle Aktivitätsskala, Skalenbereich 0 - 100)
Zeitraum: 24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Zur Bewertung der Wirksamkeit von ACE1831: Veränderungen im LupusQOL
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Veränderungen des Lupus-Qualität-des-Lebens(LupusQOL)-Gesamtscores
24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Zur Bewertung der Wirksamkeit von ACE1831: Änderungen im EQ-5D-5L-Score
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Veränderungen des European Quality of Life Five Dimension Five Level Fragebogen (EQ-5D-5L) Scores
24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Zur Bewertung der Wirksamkeit von ACE1831: Veränderungen im SF-12-Score
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Änderungen des Gesamtscores des Quality of Life Questionnaire (QOL) Short Form 12 (SF-12)
24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Zur Bewertung der Wirksamkeit von ACE1831: Veränderungen im BILAG-2004-Score
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Veränderungen des BILAG-2004-Scores
24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Zur Bewertung der Wirksamkeit von ACE1831: LLDAS-Rate
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Anteil der Probanden, die LLDAS zum jeweiligen Zeitpunkt erreichen
24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Zur Bewertung der Wirksamkeit von ACE1831: DORIS
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Anteile der Probanden, die nach DORIS nach Zeitpunkt eine Remission erreichten
24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Zur Bewertung der Wirksamkeit von ACE1831: SRI-4-Ansprechrate
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Anteil der Teilnehmer, die ein Systemic Lupus Erythematosus Responder Index -4 (SRI-4) Ansprechen erreichten
24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Persistenz von ACE1831 nach Verabreichung
Zeitfenster: 8 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Halbwertszeit von ACE1831
8 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Messung der pharmakodynamischen Veränderung von ACE1831
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Immunglobulin, Zytokine, Lymphozytenzahl, Autoantikörpertiter, Komplement C3- und C4-Spiegel, C-reaktives Protein, Erythrozytensedimentationsrate usw.
24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Immunogenität
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
Titration von Anti-ACE1831-Antikörpern nach Verabreichung
24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zur Bewertung der Wirksamkeit von ACE1831: Einzelzellsequenzierung
Zeitfenster: 24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831
24 Wochen nach der letzten Dosis von ACE1831

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tongji Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACE1831-301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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