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ACE1831 en sujetos adultos con lupus eritematoso sistémico (LES) recidivante/refractario

17 de diciembre de 2025 actualizado por: Lingli Dong, Tongji Hospital

Un estudio abierto, de un solo brazo, para evaluar la seguridad, eficacia y persistencia de ACE1831 en sujetos con lupus eritematoso sistémico (LES) recidivante/refractario

ACE1831 es una terapia celular alogénica de células T gamma delta (gdT) lista para usar, derivada de donantes sanos, que se encuentra en investigación para el tratamiento de pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES) recidivante/refractario

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
22

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Lingli Dong
  • Número de teléfono: +862783665519
  • Correo electrónico: tjhdongll@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ziwei Hu
  • Número de teléfono: 13237100403
  • Correo electrónico: 836048368@qq.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de 18 a 60 años (inclusive)
  • Antecedentes de cumplir los criterios de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)/Colegio Americano de Reumatología (ACR) de 2019, o los criterios ACR de 1997, o los criterios de las Clínicas Internacionales de Colaboración en Lupus Sistémico (SLICC) de 2012
  • Presencia de anticuerpos anti-ADNdc y/o anticuerpos antinucleares (ANA) y/o anticuerpos anti-Smith (anti-Sm) positivos
  • El LES está en fase activa moderada a grave con una puntuación SLEDAI-2000 ≥ 8
  • Al menos un índice de órgano del Grupo de Índices de Lupus de las Islas Británicas (BILAG-2004) Clase A (manifestación grave) o dos puntuaciones de órgano Clase B (manifestación moderada), o ambos
  • Respuesta inadecuada a glucocorticoides y al menos 2 de los tratamientos utilizados durante al menos 3 meses
  • Las mujeres en edad fértil y sus parejas deben aceptar utilizar al menos 1 método anticonceptivo altamente eficaz durante todo el período del estudio y durante 1 año después del tratamiento
  • Consentimiento informado firmado

Criterios de exclusión:

  • Nefritis lúpica grave que requiera medicamentos prohibidos para el tratamiento de la nefritis activa, o hemodiálisis, o TFGe < 50 ml/min/1,73m²
  • Enfermedad del sistema nervioso central causada por LES u otras afecciones
  • Antecedentes médicos significativos que supongan un riesgo para la seguridad del paciente según la opinión del investigador, o la condición médica del paciente podría empeorar durante el estudio
  • Malignidades en los últimos 5 años
  • Presencia de infección activa, recurrente o crónica que requiera tratamiento, o infección latente (VHB, VHC, VIH, TB, sífilis)
  • Haber recibido cualquier terapia biológica de depleción de células B
  • Haber recibido terapia con fármacos inmunosupresores de molécula pequeña, u otra terapia con corticosteroides sistémicos, o prednisona
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Participante

El brazo de estudio único y de etiqueta abierta incluye 2 cohortes de escalada de dosis:

Cohorte 1: Recibe ACE1831 (Nivel de dosis 1) con LDC según la asignación. Cohorte 2: Recibe ACE1831 (Nivel de dosis 2) con LDC según la asignación.
Droga: ACE1831
ACE1831 es la terapia celular delta gamma alogénica (GDT). Los sujetos recibirán la dosis de ACE1831 basada en la cohorte de escalada de dosis asignada.
Droga: Quimioterapia con lyphodepleting
Los sujetos asignados para recibir el preacondicionamiento de Lymphodepleting (LDC) recibirán ciclofosfamida de quimioterapia antes de la administración de ACE1831.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ACE1831 en pacientes con lupus eritematoso sistémico refractario
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Para evaluar la incidencia de Eventos Adversos (EA), [EA incluyendo Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento, Eventos Adversos Graves (EAG), Eventos Adversos de Interés Especial (EAE) y toxicidades limitantes de dosis (TLD)] (unidad: número de EA)
24 semanas después de la última dosis de ACE1831

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Para evaluar la eficacia de ACE1831: Cambios en la puntuación del Índice de actividad de la enfermedad de lupus eritematoso sistémico (SLEDAI-2000)
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Cambios en la puntuación del Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico (SLEDAI-2000)
24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Para evaluar la eficacia de ACE1831 (eficacia secundaria): Cambios en PGA
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Cambios en la Evaluación Global del Médico (PGA) de la puntuación de actividad de la enfermedad (Puntuación de Actividad Visual, escala de 0 a 100)
24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Para evaluar la eficacia de ACE1831: Cambios en SGA
Periodo de tiempo: Período de tiempo: 24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Cambios en la Evaluación Global del Sujeto (SGA) de la puntuación de actividad de la enfermedad (Puntuación de Actividad Visual, escala de 0 a 100)
Período de tiempo: 24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Para evaluar la eficacia de ACE1831: Cambios en LupusQOL
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Cambios en la puntuación total de la Calidad de Vida en Lupus (LupusQOL)
24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Para evaluar la eficacia de ACE1831: Cambios en la puntuación EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Cambios en la puntuación del cuestionario de calidad de vida en cinco dimensiones y cinco niveles (EQ-5D-5L)
24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Para evaluar la eficacia de ACE1831: Cambios en la puntuación SF-12
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Cambios en la puntuación total del Cuestionario de Calidad de Vida (QOL) Short Form 12 (SF-12)
24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Para evaluar la eficacia de ACE1831: Cambios en la puntuación BILAG-2004
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Cambios en la puntuación BILAG-2004
24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Para evaluar la eficacia de ACE1831: tasa de LLDAS
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Proporciones de sujetos que alcanzan LLDAS por punto temporal
24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Para evaluar la eficacia de ACE1831: DORIS
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Proporciones de sujetos que alcanzaron la remisión según el DORIS por punto temporal
24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Para evaluar la eficacia de ACE1831: tasa de respuesta SRI-4
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Proporción de participantes que lograron una respuesta del Índice de Respuesta del Lupus Eritematoso Sistémico -4 (SRI-4)
24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Persistencia de ACE1831 después de la administración
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la última dosis de ACE1831
Vida media de ACE1831
8 semanas después de la última dosis de ACE1831
Medir el cambio farmacodinámico de ACE1831
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Inmunoglobulinas, citocinas, recuento de linfocitos, títulos de autoanticuerpos, niveles de complemento C3 y C4, proteína C reactiva, velocidad de sedimentación globular, etc.
24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis de ACE1831
Valoración de anticuerpos anti-ACE1831 tras la administración
24 semanas después de la última dosis de ACE1831

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar la eficacia de ACE1831: secuenciación de células individuales
Periodo de tiempo: 24 semanas después de la última dosis de ACE1831
24 semanas después de la última dosis de ACE1831

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Tongji Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ACE1831-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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