Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ACE1831 hos voksne deltakere med tilbakevendende/refraktær systemisk lupus erythematosus (SLE)

17. desember 2025 oppdatert av: Lingli Dong, Tongji Hospital

En åpen, ensidig studie for å vurdere sikkerhet, effekt og varighet av ACE1831 hos pasienter med tilbakevendende/refraktær systemisk lupus erythematosus (SLE)

ACE1831 er en standard, allogen gamma delta T (gdT)-celleteapi utledet fra friske donorer, som er under undersøkelse for behandling av pasienter med tilbakefallende/refraktær systemisk lupus erythematosus (SLE)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne 18 til 60 år (inkludert)
  • Historie med å oppfylle 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR)-kriteriene, eller 1997 ACR-kriteriene, eller 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC)-kriteriene
  • Tilstedeværelse av anti-dsDNA-antistoffer og/eller anti-nukleære antistoffer (ANA) og/eller anti-Smith (anti-Sm)-antistoffer positive
  • SLE er i moderat til alvorlig aktiv fase med SLEDAI-2000-skår ≥ 8
  • Minst én British Isle Lupus Rating Group Index (BILAG-2004) Klasse A (alvorlig manifestasjon) eller to Klasse B (moderat manifestasjon) organskårer, eller begge
  • Utilstrekkelig respons på glukokortikoider og minst 2 av behandlingene brukt i minst 3 måneder
  • Kvinner i fruktbar alder og deres partnere må samtykke til å bruke minst 1 svært effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden og i 1 år etter behandling
  • Signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlig lupusnefritt som krever forbudte medisiner for aktiv nefrittbehandling, eller hemodialyse, eller eGFR < 50 ml/min/1,73m²
  • Sentralnervesystem-sykdom forårsaket av SLE eller andre tilstander
  • Betydelig medisinsk historie som vil utgjøre en risiko for pasientens sikkerhet fra forskerens synspunkt, eller pasientens medisinske tilstand kan forverres under studien
  • Maligniteter innen 5 år
  • Tilstedeværelse av aktiv, tilbakevendende, kronisk infeksjon som krever behandling, eller latent infeksjon (HBV, HCV, HIV, TB, syfilis)
  • Har mottatt biologisk terapi for B-celledepletering
  • Har mottatt immunosuppressiv småmolekylær legemiddelterapi, eller annen systemisk kortikosteroidterapi, eller prednison
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Deltaker

Den enkeltstående, åpne etikett-studiearmen inkluderer 2 doseeskaleringskohorter:

Kohort 1: Mottar ACE1831 (Dosenivå 1) med LDC avhengig av tildeling Kohort 2: Mottar ACE1831 (Dosenivå 2) med LDC avhengig av tildeling
Legemiddel: ACE1831
ACE1831 er allogen Gamma Delta T (GDT) celleterapi. Personer vil motta ACE1831 -dose basert på den tildelte dose -opptrappingskohorten.
Legemiddel: Lymfodepletterende cellegift
Personer som er tildelt å motta lymfodeplettering forkondisjonering (LDC) vil motta cellegiftsyklofosfamid foran ACE1831 -administrasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen til ACE1831 hos personer med refraktær systemisk lupus erythematosus
Tidsramme: 24 uker etter siste dose ACE1831
For å vurdere forekomsten av bivirkninger (AEs), [AEs inkludert behandlingsrelaterte AEs, alvorlige AEs (SAEs), AEs av spesiell interesse (AESIs), og dosebegrensende toksisiteter (DLTs)] (enhet: antall AEs)
24 uker etter siste dose ACE1831

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten av ACE1831: Endringer i SLE sykdomsaktivitet indeks (SLEDAI-2000) score
Tidsramme: 24 uker etter siste dose ACE1831
Endringer i SLE sykdomsaktivitetsindeks (SLEDAI-2000) poengsum
24 uker etter siste dose ACE1831
For å vurdere effekten av ACE1831 (sekundær effekt): Endringer i PGA
Tidsramme: 24 uker etter siste dose ACE1831
Endringer i legens globale vurdering (PGA) av sykdomsaktivitetsscore (Visuell aktivitetsscore, skalaområde 0 - 100)
24 uker etter siste dose ACE1831
For å vurdere effekten av ACE1831 : Endringer i SGA
Tidsramme: Tidsramme: 24 uker etter siste dose ACE1831
Endringer i pasientens globale vurdering (SGA) av sykdomsaktivitetsscore (Visuell aktivitetsscore, skalaområde 0 - 100)
Tidsramme: 24 uker etter siste dose ACE1831
For å vurdere effekten av ACE1831: Endringer i LupusQOL
Tidsramme: 24 uker etter siste dose ACE1831
Endringer i totalpoengsum for Lupus Quality of Life (LupusQOL)
24 uker etter siste dose ACE1831
For å vurdere effekten av ACE1831: Endringer i EQ-5D-5L-skår
Tidsramme: 24 uker etter siste dose ACE1831
Endringer i European Quality of Life Five Dimension Five Level spørreskjema (EQ-5D-5L) poengsum
24 uker etter siste dose ACE1831
For å vurdere effektiviteten til ACE1831: Endringer i SF-12-skår
Tidsramme: 24 uker etter siste dose ACE1831
Endringer i Quality of Life Questionnaire (QOL) Short Form 12 (SF-12) totalscore
24 uker etter siste dose ACE1831
For å vurdere effekten av ACE1831: Endringer i BILAG-2004-skår
Tidsramme: 24 uker etter siste dose ACE1831
Endringer i BILAG-2004-poengsum
24 uker etter siste dose ACE1831
For å vurdere effekten av ACE1831: LLDAS-rate
Tidsramme: 24 uker etter siste dose av ACE1831
Andeler av pasienter som oppnår LLDAS etter tidsintervall
24 uker etter siste dose av ACE1831
For å vurdere effektiviteten av ACE1831: DORIS
Tidsramme: 24 uker etter siste dose av ACE1831
Andeler av forsøkspersoner som oppnådde remisjon i henhold til DORIS etter tidspunkt
24 uker etter siste dose av ACE1831
For å vurdere effekten av ACE1831: SRI-4-responsrate
Tidsramme: 24 uker etter siste dose ACE1831
Andel deltakere som oppnådde Systemic Lupus Erythematosus Responder Index -4 (SRI-4) respons
24 uker etter siste dose ACE1831
Persistence av ACE1831 etter administrering
Tidsramme: 8 uker etter siste dose av ACE1831
Halveringstiden til ACE1831
8 uker etter siste dose av ACE1831
Mål farmakodynamisk endring av ACE1831
Tidsramme: 24 uker etter siste dose ACE1831
Immunoglobulin, cytokiner, lymfocyttelling, autoantistofftitrer, komplement C3- og C4-nivåer, C-reaktivt protein, erytrocytsedimenteringshastighet, etc
24 uker etter siste dose ACE1831
Immunogenisitet
Tidsramme: 24 uker etter siste dose av ACE1831
Titrering av anti-ACE1831-antistoffer etter administrering
24 uker etter siste dose av ACE1831

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere effekten av ACE1831: enkeltcelle-sekvensering
Tidsramme: 24 uker etter siste dose ACE1831
24 uker etter siste dose ACE1831

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Tongji Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ACE1831-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger