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ACE1831 in soggetti adulti con lupus eritematoso sistemico (SLE) recidivante/refrattario

17 dicembre 2025 aggiornato da: Lingli Dong, Tongji Hospital

Uno studio in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza, l'efficacia e la persistenza di ACE1831, in soggetti con lupus eritematoso sistemico (SLE) recidivante/refrattario

ACE1831 è una terapia cellulare allogenica con linfociti T gamma delta (gdT) pronta all'uso, derivata da donatori sani, che è attualmente in fase di studio per il trattamento di soggetti con lupus eritematoso sistemico (SLE) recidivante/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Uomo o donna dai 18 ai 60 anni (inclusi)
  • Storia di soddisfacimento dei criteri della European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) del 2019, o dei criteri ACR del 1997, o dei criteri Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) del 2012
  • Presenza di anticorpi anti-dsDNA e/o anticorpi anti-nucleo (ANA) e/o anticorpi anti-Smith (anti-Sm) positivi
  • Il LES è in fase attiva da moderata a grave con punteggio SLEDAI-2000 ≥ 8
  • Almeno un punteggio d'organo di classe A (manifestazione grave) o due di classe B (manifestazione moderata) secondo il British Isles Lupus Assessment Group Index (BILAG-2004), o entrambi
  • Risposta inadeguata ai glucocorticoidi e ad almeno 2 dei trattamenti utilizzati per almeno 3 mesi
  • Le donne in età fertile e i loro partner devono acconsentire all'uso di almeno 1 metodo contraccettivo altamente efficace per tutta la durata dello studio e per 1 anno dopo il trattamento
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Nefrite lupica grave che richiede farmaci vietati per il trattamento della nefrite attiva, o emodialisi, o eGFR < 50 ml/min/1.73m²
  • Malattia del sistema nervoso centrale causata da LES o altre condizioni
  • Storia medica significativa che rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del paziente secondo l'opinione dello sperimentatore, o la condizione medica del paziente potrebbe peggiorare durante lo studio
  • Neoplasie maligne entro 5 anni
  • Presenza di infezione attiva, ricorrente, cronica che richiede trattamento, o infezione latente (HBV, HCV, HIV, TB, sifilide)
  • Ricevuta di qualsiasi terapia biologica di deplezione delle cellule B
  • Ricevuta di terapia immunosoppressiva con farmaci a piccola molecola, o altra terapia sistemica con corticosteroidi, o prednisone
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipante

Il braccio di studio singolo, in aperto, include 2 coorti di escalation di dose:

Cohort 1: Riceve ACE1831 (Livello di Dose 1) con LDC a seconda dell'assegnazione Cohort 2: Riceve ACE1831 (Livello di Dose 2) con LDC a seconda dell'assegnazione
Droga: ACE1831
ACE1831 è la terapia cellulare allogenica del Delta gamma T (GDT). I soggetti riceveranno la dose ACE1831 in base alla coorte di escalation della dose assegnata.
Droga: Chemioterapia di linfodettazione
I soggetti assegnati a ricevere il precondizionamento del linfodettazione (LDC) riceveranno ciclofosfamide chemioterapia prima della somministrazione di ACE1831.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di ACE1831 in soggetti con Lupus eritematoso sistemico refrattario
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Per valutare l'incidenza degli Eventi Avversi (EA), [EA inclusi Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento, Eventi Avversi Gravi (EAG), Eventi Avversi di Interesse Speciale (EAIS) e tossicità dose-limitanti (TDL)] (unità: numero di EA)
24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di ACE1831: Variazioni del punteggio dell'indice di attività della malattia LES (SLEDAI-2000)
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Variazioni del punteggio dell'indice di attività della malattia LES (SLEDAI-2000)
24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Per valutare l'efficacia di ACE1831 (efficacia secondaria): Cambiamenti in PGA
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Modifiche nella valutazione globale del medico (PGA) del punteggio di attività della malattia (Punteggio di attività visiva, scala da 0 a 100)
24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Per valutare l'efficacia di ACE1831: Variazioni nell'SGA
Lasso di tempo: Periodo di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Modifiche nella valutazione globale del soggetto (SGA) del punteggio di attività della malattia (Visual Activity Score, scala da 0 a 100)
Periodo di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Per valutare l'efficacia di ACE1831: Variazioni nel LupusQOL
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Variazioni del punteggio totale del questionario sulla qualità di vita nel lupus (LupusQOL)
24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Per valutare l'efficacia di ACE1831 ：Cambiamenti nel punteggio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Variazioni del punteggio del questionario European Quality of Life Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L)
24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Per valutare l'efficacia di ACE1831 ：Cambiamenti nel punteggio SF-12
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Variazioni nel punteggio totale del Questionario sulla Qualità della Vita (QOL) Short Form 12 (SF-12)
24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Per valutare l'efficacia di ACE1831: Variazioni del punteggio BILAG-2004
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Variazioni del punteggio BILAG-2004
24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Per valutare l'efficacia di ACE1831: tasso LLDAS
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Proporzioni di soggetti che raggiungono LLDAS per timepoint
24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Per valutare l'efficacia di ACE1831: DORIS
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Proporzioni di soggetti che hanno raggiunto la remissione secondo il DORIS per timepoint
24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Per valutare l'efficacia di ACE1831: tasso di risposta SRI-4
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una risposta all'Indice di Risposta per il Lupus Eritematoso Sistemico -4 (SRI-4)
24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Persistenza di ACE1831 dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Emivita di ACE1831
8 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Misurare il cambiamento farmacodinamico di ACE1831
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Immunoglobuline, citochine, conta dei linfociti, titoli degli autoanticorpi, livelli di complemento C3 e C4, proteina C-reattiva, velocità di eritrosedimentazione, ecc.
24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Immunogenicità
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
Titolazione degli anticorpi anti-ACE1831 dopo la somministrazione
24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di ACE1831: sequenziamento a cellula singola
Lasso di tempo: 24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831
24 settimane dopo l'ultima dose di ACE1831

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tongji Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ACE1831-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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