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ACE1831 em Adultos com Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) Recidivante/Refratário

17 de dezembro de 2025 atualizado por: Lingli Dong, Tongji Hospital

Um Estudo Aberto, de Braço Único para Avaliar a Segurança, Eficácia e Persistência do ACE1831, em Indivíduos com Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) Recidivante/Refratário

O ACE1831 é uma terapia celular alogénica de células T gama delta (gdT) de dadores saudáveis, pronta a usar, que está a ser investigada para o tratamento de indivíduos com Lúpus eritematoso sistémico (LES) recidivante/resistente

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Homem ou mulher com 18 a 60 anos (inclusive)
  • Histórico de cumprimento dos critérios da Liga Europeia Contra o Reumatismo (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) de 2019, ou dos critérios ACR de 1997, ou dos critérios Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) de 2012
  • Presença de anticorpos anti-dsDNA e/ou anticorpos antinucleares (ANA) e/ou anticorpos anti-Smith (anti-Sm) positivos
  • LES está na fase ativa moderada a grave com pontuação SLEDAI-2000 ≥ 8
  • Pelo menos um índice do British Isle Lupus Rating Group (BILAG-2004) Classe A (manifestação grave) ou dois escores de órgão Classe B (manifestação moderada), ou ambos
  • Resposta inadequada aos glicocorticoides e a pelo menos 2 dos tratamentos utilizados durante pelo menos 3 meses
  • Mulheres em idade fértil e os seus parceiros devem concordar em utilizar pelo menos 1 método altamente eficaz de contraceção durante todo o período do estudo e durante 1 ano após o tratamento
  • Consentimento informado assinado

Critérios de Exclusão:

  • Nefrite lúpica grave que requeira medicamentos proibidos para o tratamento de nefrite ativa, ou hemodiálise, ou TFGe < 50 ml/min/1,73m²
  • Doença do sistema nervoso central causada por LES ou outras condições
  • Histórico médico significativo que represente um risco para a segurança do paciente na opinião do investigador, ou condição médica do paciente que possa piorar durante o estudo
  • Neoplasias malignas nos últimos 5 anos
  • Presença de infeção ativa, recorrente, crónica que requeira tratamento, ou infeção latente (VHB, VHC, VIH, TB, sífilis)
  • Recebeu qualquer terapia biológica de depleção de células B
  • Recebeu terapia imunossupressora com fármacos de pequena molécula, ou outra terapia com corticosteroides sistémicos, ou prednisona
  • Mulheres grávidas ou a amamentar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Participante

O braço de estudo único e aberto inclui 2 coortes de escalonamento de dose:

Cohorte 1: Recebe ACE1831 (Nível de Dose 1) com LDC dependendo da atribuição
Cohorte 2: Recebe ACE1831 (Nível de Dose 2) com LDC dependendo da atribuição
Medicamento: ACE1831
O ACE1831 é a terapia celular alogênica do Delta T (GDT). Os sujeitos receberão a dose de ACE1831 com base na coorte de escalação da dose atribuída.
Medicamento: Quimioterapia linfodepleting
Os sujeitos designados para receber o pré -condicionamento de LymphodeTeting (LDC) receberão a ciclofosfamida de quimioterapia antes da administração ACE1831.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do ACE1831 em doentes com Lúpus Eritematoso Sistémico Refratário
Prazo: 24 semanas após a última dose de ACE1831
Para avaliar a incidência de Eventos Adversos (EA), [EA incluindo Eventos Adversos Emergentes do Tratamento, Eventos Adversos Graves (EAG), Eventos Adversos de Interesse Especial (EAE) e toxicidades limitantes de dose (TLD)] (unidade: número de EA)
24 semanas após a última dose de ACE1831

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a eficácia do ACE1831: Alterações no Índice de Atividade da Doença Lúpus Eritematoso Sistémico (SLEDAI-2000)
Prazo: 24 semanas após a última dose de ACE1831
Alterações do índice de atividade da doença LES (SLEDAI-2000)
24 semanas após a última dose de ACE1831
Para avaliar a eficácia do ACE1831 (eficácia secundária): Alterações na PGA
Prazo: 24 semanas após a última dose de ACE1831
Alterações na Avaliação Global do Médico (PGA) do score de atividade da doença (Score de Atividade Visual, escala de 0 a 100)
24 semanas após a última dose de ACE1831
Para avaliar a eficácia do ACE1831: Alterações no SGA
Prazo: Período de tempo: 24 semanas após a última dose de ACE1831
Alterações na Avaliação Global do Sujeito (SGA) da pontuação de atividade da doença (Pontuação de Atividade Visual, escala de 0 a 100)
Período de tempo: 24 semanas após a última dose de ACE1831
Para avaliar a eficácia do ACE1831 ：Alterações no LupusQOL
Prazo: 24 semanas após a última dose de ACE1831
Alterações do valor total do Lupus Quality of Life (LupusQOL)
24 semanas após a última dose de ACE1831
Para avaliar a eficácia do ACE1831 ：Alterações na pontuação EQ-5D-5L
Prazo: 24 semanas após a última dose de ACE1831
Alterações da pontuação do questionário European Quality of Life Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L)
24 semanas após a última dose de ACE1831
Para avaliar a eficácia do ACE1831: Alterações na pontuação SF-12
Prazo: 24 semanas após a última dose de ACE1831
Alterações na pontuação total do Questionário de Qualidade de Vida (QOL) Short Form 12 (SF-12)
24 semanas após a última dose de ACE1831
Para avaliar a eficácia do ACE1831: Alterações na pontuação BILAG-2004
Prazo: 24 semanas após a última dose de ACE1831
Alterações da pontuação BILAG-2004
24 semanas após a última dose de ACE1831
Para avaliar a eficácia do ACE1831: taxa de LLDAS
Prazo: 24 semanas após a última dose de ACE1831
Proporções de sujeitos que atingiram LLDAS por ponto temporal
24 semanas após a última dose de ACE1831
Para avaliar a eficácia do ACE1831: DORIS
Prazo: 24 semanas após a última dose de ACE1831
Proporções de sujeitos que atingiram remissão de acordo com a DORIS por momento temporal
24 semanas após a última dose de ACE1831
Para avaliar a eficácia do ACE1831: taxa de resposta SRI-4
Prazo: 24 semanas após a última dose de ACE1831
Proporção de participantes que alcançaram resposta do Índice de Resposta ao Lúpus Eritematoso Sistémico -4 (SRI-4)
24 semanas após a última dose de ACE1831
Persistência do ACE1831 após administração
Prazo: 8 semanas após a última dose de ACE1831
Meia-vida do ACE1831
8 semanas após a última dose de ACE1831
Medir a alteração farmacodinâmica do ACE1831
Prazo: 24 semanas após a última dose de ACE1831
Imunoglobulinas, citocinas, contagem de linfócitos, títulos de autoanticorpos, níveis de complemento C3 e C4, proteína C reativa, velocidade de sedimentação dos eritrócitos, etc
24 semanas após a última dose de ACE1831
Imunogenicidade
Prazo: 24 semanas após a última dose de ACE1831
Titulação de anticorpos anti-ACE1831 após administração
24 semanas após a última dose de ACE1831

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Para avaliar a eficácia do ACE1831: sequenciação de células únicas
Prazo: 24 semanas após a última dose de ACE1831
24 semanas após a última dose de ACE1831

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Tongji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ACE1831-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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