Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ACE1831 у взрослых пациентов с рецидивирующим/рефрактерным системной красной волчанкой (СКВ)

17 декабря 2025 г. обновлено: Lingli Dong, Tongji Hospital

Открытое однорукое исследование по оценке безопасности, эффективности и персистенции ACE1831 у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным системной красной волчанкой (СКВ)

ACE1831 представляет собой готовую к применению аллогенную терапию гамма-дельта Т (gdT) клетками, полученными от здоровых доноров, которая исследуется для лечения пациентов с рецидивирующим/рефрактерным системной красной волчанкой (СКВ)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lingli Dong
  • Номер телефона: +862783665519
  • Электронная почта: tjhdongll@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ziwei Hu
  • Номер телефона: 13237100403
  • Электронная почта: 836048368@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
        • Tongji Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: 13237100403
          • Электронная почта: 836048368@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины от 18 до 60 лет (включительно)
  • Наличие в анамнезе соответствия критериям 2019 года Европейской лиги против ревматизма (EULAR)/Американского колледжа ревматологии (ACR), или критериям ACR 1997 года, или критериям 2012 года Международной коллаборации клиницистов по системной красной волчанке (SLICC)
  • Наличие антител к двуспиральной ДНК (анти-дсДНК) и/или антинуклеарных антител (АНА) и/или антител к антигену Смита (анти-Sm)
  • СКВ находится в умеренно-тяжелой активной фазе с баллом SLEDAI-2000 ≥ 8
  • По крайней мере один органный балл класса A (тяжелое проявление) или два балла класса B (умеренное проявление) по индексу Британской группы оценки волчанки (BILAG-2004), или оба
  • Неадекватный ответ на глюкокортикоиды и как минимум на 2 препарата, применяемые не менее 3 месяцев
  • Женщины детородного возраста и их партнеры должны согласиться использовать как минимум один высокоэффективный метод контрацепции на протяжении всего периода исследования и в течение 1 года после лечения
  • Подписанное информированное согласие

Критерии исключения:

  • Тяжелый волчаночный нефрит, требующий применения запрещенных препаратов для лечения активного нефрита, или гемодиализ, или СКФ < 50 мл/мин/1,73м²
  • Заболевание центральной нервной системы, вызванное СКВ или другими состояниями
  • Значимый медицинский анамнез, который, по мнению исследователя, представляет риск для безопасности пациента, или состояние пациента может ухудшиться в ходе исследования
  • Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет
  • Наличие активной, рецидивирующей, хронической инфекции, требующей лечения, или латентной инфекции (ВГВ, ВГС, ВИЧ, туберкулез, сифилис)
  • Получали любую биологическую терапию, истощающую B-клетки
  • Получали иммуносупрессивную терапию малыми молекулами, или другую системную кортикостероидную терапию, или преднизон
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Участник

В рамках единого открытого исследования предусмотрены две когорты с эскалацией дозы:

Когорта 1: получает ACE1831 (уровень дозы 1) с LDC в зависимости от распределения. Когорта 2: получает ACE1831 (уровень дозы 2) с LDC в зависимости от распределения.
Лекарство: ACE1831
ACE1831 - это аллогенная гамма -дельта T (GDT) клеточная терапия. Субъекты получат дозу ACE1831 на основе назначенной когорты эскалации дозы.
Лекарство: Лимфодеплинг химиотерапия
Субъекты, назначенные для получения предварительного кондиционирования лимфодеплетирования (НРС), получат химиотерапию циклофосфамид в преддверии введения ACE1831.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки безопасности и переносимости ACE1831 у пациентов с рефрактерной системной красной волчанкой
Временное ограничение: 24 недели после последней дозы ACE1831
Для оценки частоты возникновения нежелательных явлений (НЯ), [НЯ, включая возникшие на фоне лечения НЯ, серьезные НЯ (СНЯ), НЯ особого интереса (НЯОИ) и дозолимитирующие токсичности (ДЛТ)] (единица измерения: количество НЯ)
24 недели после последней дозы ACE1831

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки эффективности ACE1831： Изменения в индексе активности СКВ (SLEDAI-2000)
Временное ограничение: через 24 недели после последней дозы ACE1831
Изменения показателя индекса активности заболевания СКВ (SLEDAI-2000)
через 24 недели после последней дозы ACE1831
Для оценки эффективности ACE1831 (вторичная эффективность): Изменения в PGA
Временное ограничение: 24 недели после последней дозы ACE1831
Изменения в глобальной оценке активности заболевания врачом (PGA) (Визуальная шкала активности, диапазон шкалы 0 - 100)
24 недели после последней дозы ACE1831
Для оценки эффективности ACE1831: Изменения по SGA
Временное ограничение: Срок: 24 недели после последней дозы ACE1831
Изменения в Общей Оценке Состояния Пациента (ООСП) балла активности заболевания (Визуальная Шкала Активности, диапазон шкалы 0 - 100)
Срок: 24 недели после последней дозы ACE1831
Для оценки эффективности ACE1831: Изменения в LupusQOL
Временное ограничение: 24 недели после последней дозы ACE1831
Изменения общего показателя качества жизни при волчанке (LupusQOL)
24 недели после последней дозы ACE1831
Для оценки эффективности ACE1831: Изменения в показателе EQ-5D-5L
Временное ограничение: 24 недели после последней дозы ACE1831
Изменения показателей опросника оценки качества жизни EQ-5D-5L (European Quality of Life Five Dimension Five Level)
24 недели после последней дозы ACE1831
Для оценки эффективности ACE1831: Изменения в показателе SF-12
Временное ограничение: через 24 недели после последней дозы ACE1831
Изменения в общем балле опросника качества жизни (QOL) Short Form 12 (SF-12)
через 24 недели после последней дозы ACE1831
Для оценки эффективности ACE1831: Изменения в показателе BILAG-2004
Временное ограничение: 24 недели после последней дозы ACE1831
Изменения оценки BILAG-2004
24 недели после последней дозы ACE1831
Для оценки эффективности ACE1831: показатель LLDAS
Временное ограничение: через 24 недели после последней дозы ACE1831
Доля пациентов, достигших LLDAS по временным точкам
через 24 недели после последней дозы ACE1831
Для оценки эффективности ACE1831: DORIS
Временное ограничение: через 24 недели после последней дозы ACE1831
Доли субъектов, достигших ремиссии по критериям DORIS по временным точкам
через 24 недели после последней дозы ACE1831
Для оценки эффективности ACE1831: частота ответа по критерию SRI-4
Временное ограничение: 24 недели после последней дозы ACE1831
Доля участников, достигших ответа по индексу ответа при системной красной волчанке -4 (SRI-4)
24 недели после последней дозы ACE1831
Сохранение ACE1831 после введения
Временное ограничение: 8 недель после последней дозы ACE1831
Период полувыведения ACE1831
8 недель после последней дозы ACE1831
Измерить изменение фармакодинамики ACE1831
Временное ограничение: 24 недели после последней дозы ACE1831
Иммуноглобулины, цитокины, количество лимфоцитов, титры аутоантител, уровни комплемента C3 и C4, C-реактивный белок, скорость оседания эритроцитов и др.
24 недели после последней дозы ACE1831
Иммуногенность
Временное ограничение: 24 недели после последней дозы ACE1831
Титрование антител к ACE1831 после введения
24 недели после последней дозы ACE1831

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Для оценки эффективности ACE1831: секвенирование отдельных клеток
Временное ограничение: 24 недели после последней дозы ACE1831
24 недели после последней дозы ACE1831

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Tongji Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ACE1831-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками