Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACE1831 bij volwassen proefpersonen met recidiverende/refractaire systemische lupus erythematosus (SLE)

17 december 2025 bijgewerkt door: Lingli Dong, Tongji Hospital

Een open-label, single-arm studie om de veiligheid, werkzaamheid en persistentie van ACE1831 te beoordelen, bij proefpersonen met recidiverend/refractair systemisch lupus erythematosus (SLE)

ACE1831 is een kant-en-klare, allogene gamma delta T (gdT) celtherapie afkomstig van gezonde donoren, die momenteel wordt onderzocht voor de behandeling van patiënten met recidiverende/refractaire systemische lupus erythematosus (SLE)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
22

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw 18 tot 60 jaar (inclusief)
  • Geschiedenis van het voldoen aan de 2019 European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) criteria, of de 1997 ACR criteria, of de 2012 Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) criteria
  • Aanwezigheid van anti-dsDNA antilichamen en/of anti-nucleaire antilichamen (ANA) en/of anti-Smith (anti-Sm) antilichamen positief
  • SLE bevindt zich in de matig tot ernstig actieve fase met een SLEDAI-2000 score ≥ 8
  • Minstens één British Isle Lupus Rating Group Index (BILAG-2004) Klasse A (ernstige manifestatie) of twee Klasse B (matige manifestatie) orgaanscores, of beide
  • Onvoldoende respons op glucocorticosteroïden en op minstens 2 behandelingen die gedurende minstens 3 maanden zijn gebruikt
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en hun partners moeten instemmen met het gebruik van minstens 1 zeer effectieve anticonceptiemethode gedurende de hele studieperiode en gedurende 1 jaar na de behandeling
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Exclusiecriteria:

  • Ernstige lupus nefritis waarvoor verboden medicijnen nodig zijn voor actieve nefritisbehandeling, of hemodialyse, of eGFR < 50 ml/min/1.73m²
  • Centraal zenuwstelsel ziekte veroorzaakt door SLE of andere aandoeningen
  • Significante medische geschiedenis die volgens de onderzoeker een risico voor de veiligheid van de patiënt vormt, of de medische conditie van de patiënt zou kunnen verslechteren tijdens de studie
  • Maligniteiten binnen 5 jaar
  • Aanwezigheid van actieve, terugkerende, chronische infectie die behandeling vereist, of latente infectie (HBV, HCV, HIV, TB, syfilis)
  • Ontvangen van biologische therapie gericht op B-cel depletie
  • Ontvangen van immunosuppressieve kleine molecuul geneesmiddeltherapie, of andere systemische corticosteroidtherapie, of prednison
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Deelnemer

De enkele, open-label studiearm omvat 2 dosis-escalatiecohorten:

Cohort 1: Ontvangt ACE1831 (Doseringniveau 1) met LDC afhankelijk van toewijzing Cohort 2: Ontvangt ACE1831 (Doseringniveau 2) met LDC afhankelijk van toewijzing
Geneesmiddel: ACE1831
ACE1831 is allogene gamma delta T (GDT) celtherapie. Onderwerpen ontvangen ACE1831 -dosis op basis van het toegewezen dosis escalatie cohort.
Geneesmiddel: Lymfodepleting chemotherapie
Proefpersonen die zijn toegewezen om lymfodepleting preconditionering (LDC) te ontvangen, ontvangen chemotherapie cyclofosfamide voorafgaand aan ACE1831 -toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ACE1831 bij proefpersonen met refractair systemische lupus erythematosus te beoordelen
Tijdsspanne: 24 weken na laatste dosis ACE1831
Om de incidentie van Bijwerkingen (AEs) te beoordelen, [AEs inclusief Behandelingsgerelateerde AEs, Ernstige AEs (SAEs), AEs van Bijzonder Belang (AESIs) en dosisbeperkende toxiciteiten (DLTs)] (eenheid: aantal AEs)
24 weken na laatste dosis ACE1831

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van ACE1831 te beoordelen: Veranderingen in de SLE ziekteactiviteitsindex (SLEDAI-2000) score
Tijdsspanne: 24 weken na laatste dosis ACE1831
Veranderingen van de SLE ziekteactiviteitsindex (SLEDAI-2000) score
24 weken na laatste dosis ACE1831
Om de werkzaamheid van ACE1831 te beoordelen (secundaire werkzaamheid): Veranderingen in PGA
Tijdsspanne: 24 weken na de laatste dosis ACE1831
Veranderingen in de Physician's Global Assessment (PGA) van de ziekteactiviteitsscore (Visuele Activiteitsscore, schaalbereik 0 - 100)
24 weken na de laatste dosis ACE1831
Om de werkzaamheid van ACE1831 te beoordelen: Veranderingen in SGA
Tijdsspanne: Tijdsbestek: 24 weken na laatste dosis ACE1831
Veranderingen in de algemene beoordeling door de proefpersoon (SGA) van de ziekteactiviteitsscore (Visuele Activiteitsscore, schaalbereik 0 - 100)
Tijdsbestek: 24 weken na laatste dosis ACE1831
Om de werkzaamheid van ACE1831 te beoordelen: Veranderingen in LupusQOL
Tijdsspanne: 24 weken na de laatste dosis ACE1831
Veranderingen van de totale score van Lupus Quality of Life (LupusQOL)
24 weken na de laatste dosis ACE1831
Om de werkzaamheid van ACE1831 te beoordelen: Veranderingen in EQ-5D-5L-score
Tijdsspanne: 24 weken na de laatste dosis ACE1831
Veranderingen in de Europese kwaliteit van leven vijf dimensies vijf niveaus vragenlijst (EQ-5D-5L)-score
24 weken na de laatste dosis ACE1831
Om de werkzaamheid van ACE1831 te beoordelen: Veranderingen in SF-12-score
Tijdsspanne: 24 weken na de laatste dosis ACE1831
Veranderingen in de totale score van de Quality of Life Questionnaire (QOL) Short Form 12 (SF-12)
24 weken na de laatste dosis ACE1831
Om de werkzaamheid van ACE1831 te beoordelen : Veranderingen in BILAG-2004 score
Tijdsspanne: 24 weken na de laatste dosis ACE1831
Veranderingen van BILAG-2004-score
24 weken na de laatste dosis ACE1831
Om de werkzaamheid van ACE1831 te beoordelen: LLDAS-percentage
Tijdsspanne: 24 weken na de laatste dosis ACE1831
Aandeel proefpersonen dat LLDAS bereikt per tijdstip
24 weken na de laatste dosis ACE1831
Om de werkzaamheid van ACE1831 te beoordelen: DORIS
Tijdsspanne: 24 weken na de laatste dosis ACE1831
Aandeel van proefpersonen die remissie bereikten volgens de DORIS per tijdstip
24 weken na de laatste dosis ACE1831
Om de effectiviteit van ACE1831 te beoordelen: SRI-4-responspercentage
Tijdsspanne: 24 weken na de laatste dosis ACE1831
Aandeel deelnemers dat een Systemic Lupus Erythematosus Responder Index -4 (SRI-4)-respons bereikte
24 weken na de laatste dosis ACE1831
Persistentie van ACE1831 na toediening
Tijdsspanne: 8 weken na de laatste dosis ACE1831
Halfwaardetijd van ACE1831
8 weken na de laatste dosis ACE1831
Meet de farmacodynamische verandering van ACE1831
Tijdsspanne: 24 weken na laatste dosis ACE1831
Immunoglobuline, cytokines, lymfocytentelling, auto-antilichaamtiters, complement C3- en C4-niveaus, C-reactief proteïne, bezinkingssnelheid van erytrocyten, enz.
24 weken na laatste dosis ACE1831
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 24 weken na laatste dosis ACE1831
Titratie van anti-ACE1831-antilichamen na toediening
24 weken na laatste dosis ACE1831

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van ACE1831 te beoordelen: single-cell sequencing
Tijdsspanne: 24 weken na de laatste dosis ACE1831
24 weken na de laatste dosis ACE1831

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tongji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ACE1831-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen