Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACE1831 u dorosłych pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Lingli Dong, Tongji Hospital

Otwarte, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i trwałość działania ACE1831 u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie układowym toczniem rumieniowatym (SLE)

ACE1831 to gotowa, allogeniczna terapia komórkowa z wykorzystaniem limfocytów T gamma delta (gdT) pochodzących od zdrowych dawców, która jest badana pod kątem leczenia pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie toczniem rumieniowatym układowym (SLE)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
22

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 60 lat (włącznie)
  • Historia spełniania kryteriów European League Against Rheumatism (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) z 2019 roku, kryteriów ACR z 1997 roku lub kryteriów Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC) z 2012 roku
  • Obecność przeciwciał anty-dsDNA i/lub przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) i/lub pozytywnych przeciwciał anty-Smith (anti-Sm)
  • Toczeń rumieniowaty układowy (SLE) znajduje się w umiarkowanie do ciężko aktywnej fazie z wynikiem SLEDAI-2000 ≥ 8
  • Co najmniej jeden wynik narządowy klasy A (ciężkie objawy) według British Isle Lupus Rating Group Index (BILAG-2004) lub dwa wyniki klasy B (umiarkowane objawy), lub oba
  • Niewystarczająca odpowiedź na glikokortykosteroidy i co najmniej 2 inne metody leczenia stosowane przez co najmniej 3 miesiące
  • Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy muszą zgodzić się na stosowanie co najmniej 1 wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 1 rok po zakończeniu leczenia
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Cieżkie zapalenie nerek w przebiegu tocznia wymagające stosowania zabronionych leków do leczenia aktywnego zapalenia nerek, hemodializy lub eGFR < 50 ml/min/1.73m²
  • Choroba ośrodkowego układu nerwowego spowodowana przez SLE lub inne schorzenia
  • Znaczna historia medyczna, która według opinii badacza stanowiłaby zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta lub stan medyczny pacjenta mógłby się pogorszyć podczas badania
  • Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat
  • Obecność aktywnej, nawracającej, przewlekłej infekcji wymagającej leczenia lub infekcji utajonej (HBV, HCV, HIV, TB, kiła)
  • Otrzymywanie jakiejkolwiek biologicznej terapii powodującej deplecję limfocytów B
  • Otrzymywanie immunosupresyjnej terapii małocząsteczkowej, innej ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami lub prednizonu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uczestnik

Pojedyncza, otwarta grupa badawcza obejmuje 2 kohorty z eskalacją dawki:

Kohorta 1: Otrzymuje ACE1831 (poziom dawki 1) z LDC w zależności od przydziału Kohorta 2: Otrzymuje ACE1831 (poziom dawki 2) z LDC w zależności od przydziału
Lek: ACE1831
ACE1831 to allogeniczna terapia komórkowa gamma Delta T (GDT). Badani otrzymają dawkę ACE1831 na podstawie przypisanej grupy eskalacji dawki.
Lek: Chemioterapia limfodeepletyka
Osoby przydzielone do otrzymywania wstępnego kondycjonowania (LDC) otrzymają chemioterapię cyklofosfamid przed podaniem ACE1831.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ACE1831 u pacjentów z oporną na leczenie toczniową układową
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
W celu oceny częstości występowania zdarzeń niepożądanych (AEs), [AEs w tym zdarzenia niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia, poważne zdarzenia niepożądane (SAEs), zdarzenia niepożądane szczególnego zainteresowania (AESIs) oraz toksyczności ograniczające dawkę (DLTs)] (jednostka: liczba AEs)
24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić skuteczność ACE1831: Zmiany wskaźnika aktywności choroby SLE (SLEDAI-2000)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
Zmiany wskaźnika aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego (SLEDAI-2000)
24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
Aby ocenić skuteczność ACE1831 (skuteczność wtórna): Zmiany w PGA
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
Zmiany w ocenie globalnej aktywności choroby przez lekarza (PGA) (Wizualna Skala Aktywności, zakres skali 0 - 100)
24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
Aby ocenić skuteczność ACE1831 : Zmiany w SGA
Ramy czasowe: Okres czasu: 24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
Zmiany w ogólnej ocenie choroby pacjenta (SGA) według punktacji aktywności choroby (Wizualna Skala Aktywności, zakres skali 0 - 100)
Okres czasu: 24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
Aby ocenić skuteczność ACE1831: Zmiany w LupusQOL
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
Zmiany całkowitego wyniku jakości życia w toczniu (LupusQOL)
24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
Ocena skuteczności ACE1831: Zmiany w wyniku EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
Zmiany w ocenie kwestionariusza European Quality of Life Five Dimension Five Level (EQ-5D-5L)
24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
Aby ocenić skuteczność ACE1831: Zmiany w ocenie SF-12
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
Zmiany w całkowitym wyniku Kwestionariusza Jakości Życia (QOL) Short Form 12 (SF-12)
24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
Aby ocenić skuteczność ACE1831: Zmiany w wyniku BILAG-2004
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
Zmiany wskaźnika BILAG-2004
24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
Aby ocenić skuteczność ACE1831: wskaźnik LLDAS
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
Proporcje pacjentów osiągających LLDAS w poszczególnych punktach czasowych
24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
Aby ocenić skuteczność ACE1831: DORIS
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
Proporcje pacjentów, którzy osiągnęli remisję według kryteriów DORIS według punktów czasowych
24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
Aby ocenić skuteczność ACE1831: wskaźnik odpowiedzi SRI-4
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
Proporcja uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź wg Systemic Lupus Erythematosus Responder Index -4 (SRI-4)
24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
Pozostałość ACE1831 po podaniu
Ramy czasowe: 8 tygodni po ostatniej dawce ACE1831
Okres półtrwania ACE1831
8 tygodni po ostatniej dawce ACE1831
Zmierz zmianę farmakodynamiczną ACE1831
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
Immunoglobuliny, cytokiny, liczba limfocytów, miano autoprzeciwciał, poziom składników dopełniacza C3 i C4, białko C-reaktywne, odczyn Biernackiego itp.
24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
Immunogenność
Ramy czasowe: 24 tygodnie po podaniu ostatniej dawki ACE1831
Titracja przeciwciał anty-ACE1831 po podaniu
24 tygodnie po podaniu ostatniej dawki ACE1831

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Do oceny skuteczności ACE1831: sekwencjonowanie pojedynczych komórek
Ramy czasowe: 24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831
24 tygodnie po ostatniej dawce ACE1831

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tongji Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACE1831-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami