Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost reperfuzní terapie u mírné ischemické cévní mozkové příhody v Číně

23. prosince 2025 aktualizováno: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Účinnost a bezpečnost reperfuzní terapie pro menší ischemickou cévní mozkovou příhodu v Číně: Multicentrická prospektivní kohortová studie

Akutní ischemická cévní mozková příhoda je v Číně nejčastějším typem mrtvice, což představuje 69,6% -72,8% nových případů mrtvice. V posledních letech se podíl mírné mrtvice (NIHSS ≤ 5 bodů) postupně zvyšoval a překročil 50%, přičemž míra recidivy mrtvice do jednoho roku je 13,2%, s úmrtností 6,3%, a 4% -10% pacientů může zaznamenat časné zhoršení neurologické funkce do 72 hodin. V současnosti je hlavní léčbou mírné ischemické mrtvice podávání antiagregačních nebo antikoagulačních léků, ale stále zbývá 10% -20% pacientů s přetrvávající neurologickou invaliditou. Stále existují kontroverze ohledně toho, zda akutní reperfuzní terapie (včetně intravenózní trombolýzy a endovaskulární intervence) může zlepšit prognózu těchto pacientů. Navíc bylo potvrzeno, že trombolýza mimo časové okno je účinná pro vybrané pacienty s ischemickou mrtvicí, ale je naléhavě nutné objasnit, zda pacienti s mírnou ischemickou mrtvicí mohou mít prospěch z přijetí trombolýzy mimo časové okno. Vzhledem k omezeným důkazům a nekonzistentním závěrům o účinnosti a bezpečnosti reperfuzní terapie u pacientů s mírnou mrtvicí je naléhavě nutné mít hlubší pochopení současného stavu reperfuzní terapie pro mírnou ischemickou mrtvici v Číně na základě reálných klinických dat a systematicky porovnat účinnost a bezpečnost reperfuzní terapie (včetně intravenózní trombolýzy a endovaskulární intervence) se standardní lékovou terapií pro tento typ pacienta. Tento projekt plánuje provést celostátní multicentrickou prospektivní kohortovou studii k vyhodnocení rozdílů v excelentní neurologické prognóze (mRS ≤ 1) a míře symptomatického intrakraniálního krvácení u pacientů s mírnou ischemickou mrtvicí, kteří dostávají reperfuzní terapii (intravenózní trombolýza ± endovaskulární intervence) ve srovnání se standardní lékovou terapií za 90 dní, aby se mohlo vést přesné klinické rozhodování. Výsledky výzkumu mají významný dopad na zlepšení prognózy pacientů s mírnou ischemickou mrtvicí a také položí důležitý základ pro budoucí rozsáhlé randomizované kontrolované studie, které prozkoumají optimální léčebné strategie pro mírnou mrtvici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jinsheng Zeng, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s menším ischemickým iktem (NIHSS ≤ 5) do 24 hodin od začátku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let
  2. Předcévní mozkovou příhodou mRS ≤1
  3. Diagnóza ischemické cévní mozkové příhody potvrzená zobrazovacími metodami (CT nebo MRI)
  4. Nástup cévní mozkové příhody nebo poslední vidění v pořádku (LSW) do návštěvy ≤ 24h
  5. NIHSS ≤ 5
  6. Pacienti dostávají standardní medikaci nebo IVT (TNK nebo rtPA) ± EVT, nebo pouze EVT; pro IVT mimo standardní časové okno musí zahájení léčby proběhnout do 4,5–24h od posledního vidění v pořádku a ASPECTs ≥7 nebo nesoulad mezi perfuzním ložiskem a ischemickým jádrem (objem ischemického jádra <70mL, poměr nesouladu >1,2, objem nesouladu >10mL nebo nesoulad mezi přítomností abnormálního signálu na DWI a žádnou viditelnou změnou signálu na FLAIR)
  7. Pacienti nebo jejich způsobilí zástupci poskytli informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Pacienti, kteří již před příjezdem do nemocnice podstoupili reperfuzní terapii pro současnou cévní mozkovou příhodu
  3. Účast v jiné intervenční klinické studii, která by mohla ovlivnit výsledky této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Kohorta reperfuzní terapie
intravenózní trombolýza ± endovaskulární terapie, pouze endovaskulární terapie
Standardní kohorta péče
Doporučeno v doporučených postupech pro sekundární prevenci mrtvice, např.
duální/monoterapie antiagregancií, antihypertenzní nebo hypolipidemická léčba, aj.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se skóre modifikované Rankinovy škály 0–1
Časové okno: 90. den
Skóre Modified Rankin Scale se pohybuje od 0 do 6, přičemž nižší skóre znamená lepší funkční nezávislost.
90. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl na Modified Rankin Scale skóre 0-2
Časové okno: 90. den
Skóre Modified Rankin Scale se pohybuje od 0 do 6, přičemž nižší skóre znamená lepší funkční nezávislost.
90. den
Podíl skóre Modified Rankin Scale 0–3
Časové okno: Den 90
Skóre Modified Rankin Scale se pohybuje od 0 do 6 a nižší skóre znamená lepší funkční nezávislost.
Den 90
Ordinal Modified Rankin Scale skóre
Časové okno: 90. den
Skóre Modified Rankinovy škály se pohybuje od 0 do 6 a nižší skóre znamená lepší funkční nezávislost.
90. den
Změna od výchozího stavu podle Národní stupnice pro cévní mozkové příhody (NIH Stroke Scale)
Časové okno: Hodina 24
Národní škala mrtvice (National Institutes of Health Stroke Scale) se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější neurologické deficity.
Hodina 24
Změna od výchozí hodnoty v Národní stupnici mrtvice Národních ústavů zdraví
Časové okno: 72. hodina
Národní stupnice pro cévní mozkovou příhodu se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější neurologické deficity.
72. hodina
Národní stupnice pro hodnocení mrtvice
Časové okno: Den 7 nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Národní stupnice pro cévní mozkovou příhodu (NIHSS) se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější neurologické deficity.
Den 7 nebo propuštění (podle toho, co nastane dříve)
Skóre Barthelova indexu
Časové okno: Den 90
Barthelův index se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre znamená větší funkční nezávislost.
Den 90
Podíl pacientů s dobou od příjmu do podání léku < 60 minut
Časové okno: bezprostředně po zákroku
bezprostředně po zákroku

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Den 90
Den 90
Podíl symptomatického intracerebrálního krvácení (ECASS III)
Časové okno: 7. den nebo propuštění
7. den nebo propuštění
Podíl středně těžkého nebo těžkého systémového krvácení (kritéria GUSTO)
Časové okno: Den 7 nebo propuštění
Den 7 nebo propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RERISE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení