Eficácia e Segurança da Terapia de Reperfusão para Acidente Vascular Cerebral Isquémico Menor na China
Eficácia e Segurança da Terapêutica de Reperfusão no Acidente Vascular Cerebral Isquémico Menor na China: Um Estudo de Coorte Prospetivo Multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Jinsheng Zeng, MD, PhD
- Número de telefone: +86-13322800657
- E-mail: zengjs@pub.guangzhou.gd.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yicong Chen, MD, PhD
- Número de telefone: +86-15914325270
- E-mail: chenyc37@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Jinsheng Zeng, MD, PhD
- Número de telefone: +86-13322800657
- E-mail: zengjsh@mail.sysu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Jinsheng Zeng, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade >18 anos
- mRS pré-AVC ≤1
- Diagnóstico de acidente vascular cerebral isquémico, confirmado por imagem (TC ou RM)
- Início do AVC ou última vez visto bem (LSW) até à visita ≤ 24h
- NIHSS ≤ 5
- Receber medicação padrão ou TIV (TNK ou rtPA) ± EVT, ou apenas EVT; para TIV além da janela de tempo padrão, o início do tratamento deve ocorrer dentro de 4,5-24h após a última vez visto bem e ASPECTs≥7 ou discrepância entre lesão de perfusão e núcleo isquémico (volume do núcleo isquémico <70mL, taxa de discrepância >1,2, volume de discrepância >10mL ou discrepância entre a presença de um sinal anómalo em DWI e nenhuma alteração de sinal visível em FLAIR)
- Pacientes ou seus substitutos elegíveis forneceram consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Pacientes que já receberam terapia de reperfusão para o AVC atual antes de chegarem ao hospital
- Participação noutro ensaio clínico intervencionista que possa interferir com os resultados deste estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
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Cohorte de terapia de reperfusão
trombólise intravenosa ± terapia endovascular, apenas terapia endovascular
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Cohorte de cuidados padrão
Recomendado pelas diretrizes para prevenção secundária de AVC, por exemplo, terapia antiplaquetária dupla/mono, anti-hipertensiva ou hipolipemiante, entre outras
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pontuação da escala de Rankin modificada 0-1
Prazo: Dia 90
|
A pontuação na Escala de Rankin Modificada varia de 0 a 6, sendo que uma pontuação mais baixa significa maior independência funcional.
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Dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pontuação na Escala de Rankin Modificada 0-2
Prazo: Dia 90
|
A pontuação da Escala de Rankin Modificada varia de 0 a 6, e uma pontuação mais baixa significa melhor independência funcional.
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Dia 90
|
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Proporção de pontuação 0-3 na Escala de Rankin Modificada
Prazo: Dia 90
|
A pontuação na Escala Modificada de Rankin varia de 0 a 6, e uma pontuação mais baixa significa uma melhor independência funcional.
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Dia 90
|
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Pontuação da Escala de Rankin Modificada Ordinal
Prazo: Dia 90
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A Escala de Rankin Modificada varia de 0 a 6, sendo que uma pontuação mais baixa significa maior independência funcional.
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Dia 90
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Variação em relação à linha de base na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde
Prazo: Hora 24
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A Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde varia de 0 a 42, e uma pontuação mais elevada indica défices neurológicos mais graves.
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Hora 24
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Alteração em relação à linha de base na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde
Prazo: Hora 72
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A Escala de Acidente Vascular Cerebral do Instituto Nacional de Saúde varia de 0 a 42, e uma pontuação mais alta indica défices neurológicos mais graves.
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Hora 72
|
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Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde
Prazo: Dia 7 ou alta (o que ocorrer primeiro)
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A Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde varia de 0 a 42, e uma pontuação mais alta indica défices neurológicos mais graves.
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Dia 7 ou alta (o que ocorrer primeiro)
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Pontuação do Índice de Barthel
Prazo: Dia 90
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O Índice de Barthel varia de 0 a 100, e uma pontuação mais alta significa maior independência funcional.
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Dia 90
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Proporção de doentes com tempo porta-agulha < 60 minutos
Prazo: imediatamente após a intervenção
|
imediatamente após a intervenção
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: Dia 90
|
Dia 90
|
|
Proporção de hemorragia intracerebral sintomática (ECASS III)
Prazo: Dia 7 ou alta
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Dia 7 ou alta
|
|
Proporção de hemorragia sistémica moderada ou grave (critérios GUSTO)
Prazo: Dia 7 ou alta
|
Dia 7 ou alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- RERISE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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