Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av reperfusjonsterapi for mindre iskemisk slag i Kina

23. desember 2025 oppdatert av: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effekt og sikkerhet av reperfusjonsterapi for mindre iskemisk slag i Kina: En multikenter prospektiv kohortstudie

Akutt iskemisk slag er den vanligste typen slag i Kina, og utgjør 69,6 % -72,8 % av nye slagtilfeller.
De siste årene har andelen av milde slag (NIHSS ≤ 5 poeng) gradvis økt og overstiger 50 %, og tilbakefallsraten for slag innen ett år er 13,2 %, med en dødelighet på 6,3 %, og 4 % -10 % kan oppleve tidlig forverring av nevrologisk funksjon innen 72 timer.
For tiden er hovedbehandlingen for mild iskemisk slag antiplateletaggregasjon eller antikoagulerende legemidler, men det er fortsatt 10 % -20 % av pasientene med resterende nevrologisk funksjonshemming.
Det er fortsatt kontrovers om akutt reperfusjonsbehandling (inkludert intravenøs trombolyse og endovaskulær intervensjonsbehandling) kan forbedre prognosen for slike pasienter.
I tillegg er det bekreftet at trombolyse utenfor tidsvinduet er effektiv for utvalgte iskemiske slagpasienter, men det er presserende å avklare om milde iskemiske slagpasienter kan dra nytte av å motta trombolyse utenfor tidsvinduet.
På grunn av begrenset bevis og motstridende konklusjoner om effektiviteten og sikkerheten til reperfusjonsbehandling hos pasienter med mildt slag, er det presserende å få en dypere forståelse av dagens status for reperfusjonsbehandling for mild iskemisk slag i Kina basert på reelle kliniske data, og systematisk sammenligne effektiviteten og sikkerheten til reperfusjonsbehandling (inkludert intravenøs trombolyse og endovaskulær intervensjonsbehandling) med standard medikamentell behandling for denne type pasient.
Dette prosjektet planlegger å gjennomføre en nasjonal, multikenter prospektiv kohortstudie for å evaluere forskjellene i utmerket nevrologisk funksjonsprognose (mRS ≤ 1) og symptomatisk intrakranielt blødningsrate blant pasienter med mild iskemisk slag som mottar reperfusjonsbehandling (intravenøs trombolyse ± endovaskulær intervensjonsbehandling) sammenlignet med standard medikamentell behandling ved 90 dager, for å veilede nøyaktig klinisk beslutningstaking.
Forskningsresultatene har betydelige implikasjoner for å forbedre prognosen til pasienter med mild iskemisk slag, og vil også legge et viktig grunnlag for fremtidige store randomiserte kontrollerte studier for å utforske optimale behandlingsstrategier for mildt slag.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
5400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jinsheng Zeng, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med mindre iskemisk slag (NIHSS ≤ 5) innen 24 timer fra symptomstart

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Pre-stroke mRS ≤1
  3. Diagnose av iskemisk slag, bekreftet med bildebehandling (CT eller MRI)
  4. Slagstart eller sist sett frisk (LSW) til besøk ≤ 24t
  5. NIHSS ≤ 5
  6. Motta standardmedisinering eller IVT (TNK eller rtPA) ± EVT, eller EVT alene; for IVT utover standard tidsvindu må behandlingen startes innen 4,5-24t etter sist sett frisk og ASPECTs≥7 eller perfusjonslesjon-iskemisk kjerne mismatch (iskemisk kjernevolum <70mL, mismatch rate >1,2, mismatch volum >10mL eller mismatch mellom tilstedeværelse av abnormalt signal på DWI og ingen synbar signalendring på FLAIR)
  7. Pasienter eller deres kvalifiserte foresatte har gitt informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Pasienter som allerede har mottatt reperfusjonsterapi for det aktuelle slaget før ankomst til sykehuset
  3. Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie som kan forstyrre resultatene av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Reperfusjonsterapikohort
intravenøs trombolyse ± endovaskulær terapi, endovaskulær terapi alene
Standardbehandlingskohort
Anbefalt i retningslinjer for sekundær hjerneslagforebygging, f.eks. dobbel/enkel antiplatett, antihypertensiv eller lipid-senkende behandling, m.fl.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel med modifisert Rankin-skåre 0-1
Tidsramme: Dag 90
Modified Rankin-skalaen går fra 0 til 6, og lavere score betyr bedre funksjonell uavhengighet.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel med Modified Rankin Scale score 0-2
Tidsramme: Dag 90
Modified Rankin Scale-skåren varierer fra 0 til 6, og en lavere skår betyr bedre funksjonell uavhengighet.
Dag 90
Andel med Modified Rankin Scale score 0-3
Tidsramme: Dag 90
Modified Rankin Scale-skår går fra 0 til 6, og lavere skår betyr bedre funksjonell uavhengighet.
Dag 90
Ordinal Modified Rankin Scale score
Tidsramme: Dag 90
Modified Rankin Scale scorer fra 0 til 6, og lavere score betyr bedre funksjonell uavhengighet.
Dag 90
Endring fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: Time 24
National Institutes of Health Stroke-skalaen varierer fra 0 til 42, og høyere poengsum indikerer mer alvorlige nevrologiske utfall.
Time 24
Endring fra utgangspunkt i National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: Time 72
NIH Stroke-skalaen strekker seg fra 0 til 42, og en høyere score indikerer mer alvorlige nevrologiske underskudd.
Time 72
Nasjonalt institutt for helse hjerneslagskala
Tidsramme: Dag 7 eller utskrivelse (det som inntreffer først)
National Institutes of Health Stroke Scale går fra 0 til 42, og høyere poengsum indikerer mer alvorlige nevrologiske utfall.
Dag 7 eller utskrivelse (det som inntreffer først)
Barthel Index score
Tidsramme: Dag 90
Barthel-indeksen varierer fra 0 til 100, og høyere score betyr større funksjonell uavhengighet.
Dag 90
Andel pasienter med dør-til-nål tid < 60 minutter
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjonen
umiddelbart etter intervensjonen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Andel av symptomatisk intraserebral blødning (ECASS III)
Tidsramme: Dag 7 eller utskrivelse
Dag 7 eller utskrivelse
Andel moderate eller alvorlige systemiske blødninger (GUSTO-kriteriene)
Tidsramme: Dag 7 eller utskrivning
Dag 7 eller utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RERISE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger