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Wirksamkeit und Sicherheit der Reperfusionstherapie bei leichten ischämischen Schlaganfällen in China

23. Dezember 2025 aktualisiert von: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Wirksamkeit und Sicherheit der Reperfusionstherapie bei leichtem ischämischem Schlaganfall in China: Eine multizentrische prospektive Kohortenstudie

Akuter ischämischer Schlaganfall ist die häufigste Schlaganfallart in China und macht 69,6% -72,8% der neuen Schlaganfälle aus. In den letzten Jahren ist der Anteil leichter Schlaganfälle (NIHSS ≤ 5 Punkte) allmählich gestiegen und übersteigt 50%, wobei die Rezidivrate des Schlaganfalls innerhalb eines Jahres 13,2% beträgt, mit einer Mortalitätsrate von 6,3%, und 4% -10% können innerhalb von 72 Stunden eine frühzeitige Verschlechterung der neurologischen Funktion erfahren. Derzeit ist die Hauptbehandlung für leichte ischämische Schlaganfälle die antiplateletäre Aggregation oder Antikoagulationsmedikamente, aber es gibt immer noch 10% -20% der Patienten mit verbleibender neurologischer Behinderung. Es besteht weiterhin Kontroverse darüber, ob die akute Reperfusionstherapie (einschließlich intravenöser Thrombolyse und endovaskulärer Interventionstherapie) die Prognose solcher Patienten verbessern kann. Darüber hinaus wurde bestätigt, dass Thrombolyse jenseits des Zeitfensters für ausgewählte ischämische Schlaganfallpatienten wirksam ist, aber es ist dringend erforderlich zu klären, ob Patienten mit leichtem ischämischem Schlaganfall von einer Thrombolyse jenseits des Zeitfensters profitieren können. Aufgrund der begrenzten Evidenz und der inkonsistenten Schlussfolgerungen zur Wirksamkeit und Sicherheit der Reperfusionstherapie bei Patienten mit leichtem Schlaganfall ist es dringend erforderlich, auf der Grundlage realer klinischer Daten ein tieferes Verständnis des aktuellen Status der Reperfusionstherapie für leichte ischämische Schlaganfälle in China zu erlangen und systematisch die Wirksamkeit und Sicherheit der Reperfusionstherapie (einschließlich intravenöser Thrombolyse und endovaskulärer Interventionstherapie) mit der Standardmedikamententherapie für diese Art von Patienten zu vergleichen. Dieses Projekt plant, eine landesweite multizentrische prospektive Kohortenstudie durchzuführen, um die Unterschiede in der ausgezeichneten neurologischen Funktionsprognose (mRS ≤ 1) und der Rate symptomatischer intrakranieller Blutungen bei Patienten mit leichtem ischämischem Schlaganfall, die Reperfusionstherapie (intravenöse Thrombolyse ± endovaskuläre Interventionstherapie) erhalten, im Vergleich zur Standardmedikamententherapie nach 90 Tagen zu bewerten, um genaue klinische Entscheidungen zu leiten. Die Forschungsergebnisse haben erhebliche Auswirkungen auf die Verbesserung der Prognose von Patienten mit leichtem ischämischem Schlaganfall und werden auch eine wichtige Grundlage für zukünftige groß angelegte randomisierte kontrollierte Studien legen, um die optimalen Behandlungsstrategien für leichte Schlaganfälle zu erforschen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The first Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jinsheng Zeng, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit leichtem ischämischem Schlaganfall (NIHSS ≤ 5) innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre
  2. Prä-Schlaganfall mRS ≤1
  3. Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls, bestätigt durch Bildgebung (CT oder MRT)
  4. Schlaganfallbeginn oder letztes Wohlbefinden (LSW) bis zum Besuch ≤ 24h
  5. NIHSS ≤ 5
  6. Erhalt von Standardmedikation oder IVT (TNK oder rtPA) ± EVT, oder nur EVT; für IVT außerhalb des Standardzeitfensters muss die Behandlungseinleitung innerhalb von 4,5-24h nach letztem Wohlbefinden erfolgen und ASPECTs ≥7 oder Perfusionsläsion-ischämischer Kern-Mismatch (ischämisches Kernvolumen <70mL, Mismatch-Rate >1,2, Mismatch-Volumen >10mL oder Mismatch zwischen dem Vorhandensein eines abnormalen Signals auf DWI und keinem sichtbaren Signalwechsel auf FLAIR)
  7. Patienten oder ihre berechtigten Stellvertreter haben eine informierte Einwilligung erteilt

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Patienten, die bereits vor der Ankunft im Krankenhaus eine Reperfusionstherapie für den aktuellen Schlaganfall erhalten haben
  3. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Reperfusionstherapie-Kohorte
intravenöse Thrombolyse ± endovaskuläre Therapie, ausschließlich endovaskuläre Therapie
Standard-of-Care-Kohorte
Gemäß den Leitlinien zur Sekundärprävention von Schlaganfällen empfohlen, z.B. duale/monotherapeutische Thrombozytenaggregationshemmung, antihypertensive oder lipidsenkende Therapie, et al

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil mit modifiziertem Rankin-Skala-Score 0-1
Zeitfenster: Tag 90
Die modifizierte Rankin-Skala reicht von 0 bis 6, wobei ein niedrigerer Wert eine bessere funktionelle Unabhängigkeit bedeutet.
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem Wert von 0-2 auf der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: Tag 90
Der Modified Rankin Scale-Score reicht von 0 bis 6, wobei ein niedrigerer Score eine bessere funktionelle Unabhängigkeit bedeutet.
Tag 90
Anteil der Patienten mit einem Modified Rankin Scale-Score von 0–3
Zeitfenster: Tag 90
Der modifizierte Rankin-Skala-Score reicht von 0 bis 6, wobei ein niedrigerer Score eine bessere funktionelle Unabhängigkeit bedeutet.
Tag 90
Ordinale modifizierte Rankin-Skala Punktzahl
Zeitfenster: Tag 90
Der Modified Rankin Scale Score reicht von 0 bis 6, wobei ein niedrigerer Score eine bessere funktionelle Unabhängigkeit bedeutet.
Tag 90
Veränderung vom Ausgangswert in der National Institutes of Health Stroke Scale
Zeitfenster: Stunde 24
Die National Institutes of Health Stroke Scale reicht von 0 bis 42, und ein höherer Wert deutet auf schwerwiegendere neurologische Defizite hin.
Stunde 24
Veränderung vom Ausgangswert auf der National Institutes of Health Stroke Scale
Zeitfenster: Stunde 72
Die National Institutes of Health Stroke Scale reicht von 0 bis 42, und ein höherer Wert zeigt schwerwiegendere neurologische Defizite an.
Stunde 72
National Institutes of Health Stroke Scale
Zeitfenster: Tag 7 oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Der National Institutes of Health Stroke Scale reicht von 0 bis 42, wobei ein höherer Wert auf schwerere neurologische Defizite hinweist.
Tag 7 oder Entlassung (je nachdem, was zuerst eintritt)
Barthel-Index-Score
Zeitfenster: Tag 90
Der Barthel-Index reicht von 0 bis 100, und ein höherer Wert bedeutet mehr funktionelle Unabhängigkeit.
Tag 90
Anteil der Patienten mit Tür-zu-Nadel-Zeit < 60 Minuten
Zeitfenster: unmittelbar nach der Intervention
unmittelbar nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90
Anteil symptomatischer intrazerebraler Blutungen (ECASS III)
Zeitfenster: Tag 7 oder Entlassung
Tag 7 oder Entlassung
Anteil an mittelschweren oder schweren systemischen Blutungen (Die GUSTO-Kriterien)
Zeitfenster: Tag 7 oder Entlassung
Tag 7 oder Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RERISE

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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