Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность реперфузионной терапии при малом ишемическом инсульте в Китае

23 декабря 2025 г. обновлено: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Эффективность и безопасность реперфузионной терапии при малом ишемическом инсульте в Китае: многоцентровое проспективное когортное исследование

Острый ишемический инсульт является наиболее распространенным типом инсульта в Китае, на его долю приходится 69,6% - 72,8% новых случаев инсульта. В последние годы доля легкого инсульта (NIHSS ≤ 5 баллов) постепенно увеличивалась, превышая 50%, при этом уровень рецидива инсульта в течение одного года составляет 13,2%, уровень смертности - 6,3%, а у 4% - 10% пациентов может наблюдаться раннее ухудшение неврологических функций в течение 72 часов. В настоящее время основным методом лечения легкого ишемического инсульта является применение антиагрегантных или антикоагулянтных препаратов, однако у 10% - 20% пациентов все еще сохраняется остаточная неврологическая инвалидность. Остаются споры о том, может ли острая реперфузионная терапия (включая внутривенную тромболитическую терапию и эндоваскулярное интервенционное лечение) улучшить прогноз у таких пациентов. Кроме того, подтверждено, что тромболизис за пределами временного окна эффективен для отобранных пациентов с ишемическим инсультом, однако необходимо срочно выяснить, могут ли пациенты с легким ишемическим инсультом получить пользу от проведения тромболизиса за пределами временного окна. В связи с ограниченностью доказательств и противоречивостью выводов относительно эффективности и безопасности реперфузионной терапии у пациентов с легким инсультом, крайне важно на основе реальных клинических данных глубже изучить текущее состояние реперфузионной терапии при легком ишемическом инсульте в Китае и систематически сравнить эффективность и безопасность реперфузионной терапии (включая внутривенную тромболитическую терапию и эндоваскулярное интервенционное лечение) со стандартной медикаментозной терапией у данного типа пациентов. Данный проект планирует провести общенациональное многоцентровое проспективное когортное исследование для оценки различий в прогнозе отличного неврологического функционирования (mRS ≤ 1) и уровне симптоматического внутричерепного кровоизлияния у пациентов с легким ишемическим инсультом, получающих реперфузионную терапию (внутривенная тромболитическая терапия ± эндоваскулярное интервенционное лечение), по сравнению со стандартной медикаментозной терапией через 90 дней, с целью обоснования точных клинических решений. Результаты исследования имеют важное значение для улучшения прогноза пациентов с легким ишемическим инсультом, а также заложат важную основу для будущих крупномасштабных рандомизированных контролируемых исследований, направленных на изучение оптимальных стратегий лечения легкого инсульта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
5400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jinsheng Zeng, MD, PhD
  • Номер телефона: +86-13322800657
  • Электронная почта: zengjs@pub.guangzhou.gd.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yicong Chen, MD, PhD
  • Номер телефона: +86-15914325270
  • Электронная почта: chenyc37@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Контакт:
          • Jinsheng Zeng, MD, PhD
          • Номер телефона: +86-13322800657
          • Электронная почта: zengjsh@mail.sysu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Jinsheng Zeng, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с малым ишемическим инсультом (NIHSS ≤ 5) в течение 24 часов от начала

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст >18 лет
  2. Доинсультный mRS ≤1
  3. Диагноз ишемического инсульта, подтвержденный визуализацией (КТ или МРТ)
  4. Начало инсульта или последнее время, когда пациент был в нормальном состоянии (LSW), до визита ≤24 часов
  5. NIHSS ≤5
  6. Получение стандартной медикаментозной терапии или внутривенного тромболизиса (TNK или rtPA) ± эндоваскулярное лечение (EVT), или только EVT; для внутривенного тромболизиса за пределами стандартного временного окна начало лечения должно произойти в течение 4,5-24 часов после последнего времени, когда пациент был в нормальном состоянии, и ASPECTs≥7 или несоответствие между перфузионным поражением и ишемическим ядром (объем ишемического ядра <70 мл, коэффициент несоответствия >1,2, объем несоответствия >10 мл или несоответствие между наличием аномального сигнала на DWI и отсутствием видимых изменений сигнала на FLAIR)
  7. Пациенты или их правомочные представители дали информированное согласие

Критерии исключения:

  1. Беременные или кормящие женщины
  2. Пациенты, которые уже получили реперфузионную терапию по поводу текущего инсульта до прибытия в больницу
  3. Участие в другом интервенционном клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты данного исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Когорта терапии реперфузии
внутривенная тромболитическая терапия ± эндоваскулярное вмешательство, только эндоваскулярное вмешательство
Когорта стандартной терапии
Рекомендовано руководствами для вторичной профилактики инсульта, например, двойная/моно антиагрегантная, антигипертензивная или гиполипидемическая терапия, и др.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина 0-1
Временное ограничение: День 90
Шкала Рэнкина (Modified Rankin Scale) варьируется от 0 до 6 баллов, где более низкий балл означает лучшую функциональную независимость.
День 90

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля баллов по модифицированной шкале Рэнкина 0-2
Временное ограничение: День 90
Шкала модифицированного Рэнкина варьируется от 0 до 6, и более низкий балл означает лучшую функциональную независимость.
День 90
Доля пациентов с оценкой по модифицированной шкале Рэнкина 0-3
Временное ограничение: День 90
Шкала модифицированного Рэнкина варьируется от 0 до 6, и более низкий балл означает лучшую функциональную независимость.
День 90
Ординальная модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: День 90
Шкала модифицированного Рэнкина варьируется от 0 до 6, и более низкий балл означает лучшую функциональную независимость.
День 90
Изменение от исходного уровня по шкале инсульта Национального института здравоохранения
Временное ограничение: Час 24
Шкала инсульта Национальных институтов здоровья варьируется от 0 до 42, и более высокий балл указывает на более тяжелые неврологические дефициты.
Час 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале инсульта Национального института здоровья
Временное ограничение: Час 72
Шкала инсульта Национальных институтов здоровья варьируется от 0 до 42, и более высокий балл указывает на более тяжелые неврологические дефициты.
Час 72
Национальный институт здоровья по шкале инсульта
Временное ограничение: День 7 или выписка (в зависимости от того, что наступит раньше)
Шкала инсульта Национальных институтов здоровья варьируется от 0 до 42, и более высокий балл указывает на более тяжелые неврологические дефициты.
День 7 или выписка (в зависимости от того, что наступит раньше)
Балл по индексу Бартела
Временное ограничение: День 90
Индекс Бартеля варьируется от 0 до 100, и более высокий балл означает большую функциональную независимость.
День 90
Доля пациентов с временем от поступления до введения препарата < 60 минут
Временное ограничение: непосредственно после вмешательства
непосредственно после вмешательства

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: День 90
День 90
Доля симптоматического внутримозгового кровоизлияния (ECASS III)
Временное ограничение: День 7 или выписка
День 7 или выписка
Доля умеренных или тяжелых системных кровотечений (критерии GUSTO)
Временное ограничение: День 7 или выписка
День 7 или выписка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RERISE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками