Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af reperfusionsterapi for mindre iskæmisk slagtilfælde i Kina

23. december 2025 opdateret af: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effektivitet og sikkerhed af reperfusionsterapi for mindre iskæmisk apopleksi i Kina: Et multicenter prospektivt kohortestudie

Akut iskæmisk apopleksi er den hyppigste type apopleksi i Kina, der udgør 69,6% -72,8% af nye apopleksitilfælde. I de senere år er andelen af mild apopleksi (NIHSS ≤ 5 point) gradvist steget og overstiger 50%, og recidivfrekvensen for apopleksi inden for et år er 13,2% med en dødelighed på 6,3%, og 4% -10% kan opleve tidlig forværring af neurologisk funktion inden for 72 timer. I øjeblikket er den primære behandling for mild iskæmisk apopleksi antiplateletaggregation eller antikoagulerende lægemidler, men der er stadig 10% -20% af patienter med resterende neurologisk handicap. Der er stadig kontrovers om, hvorvidt akut reperfusionsterapi (inklusive intravenøs trombolyse og endovaskulær interventionsterapi) kan forbedre prognosen for sådanne patienter. Derudover er det blevet bekræftet, at trombolyse uden for tidsvinduet er effektiv for udvalgte iskæmiske apopleksipatienter, men det er presserende at afklare, om patienter med mild iskæmisk apopleksi kan drage fordel af at modtage trombolyse uden for tidsvinduet. På grund af begrænset evidens og inkonsistente konklusioner om effektiviteten og sikkerheden af reperfusionsterapi hos patienter med mild apopleksi, er det presserende at få en dybere forståelse af den aktuelle status for reperfusionsterapi for mild iskæmisk apopleksi i Kina baseret på reelle kliniske data, og systematisk sammenligne effektiviteten og sikkerheden af reperfusionsterapi (inklusive intravenøs trombolyse og endovaskulær interventionsterapi) med standard lægemiddelbehandling for denne type patient. Dette projekt planlægger at gennemføre en landsdækkende multicenter prospektiv kohortestudie for at evaluere forskellene i fremragende neurologisk funktionsprognose (mRS ≤ 1) og symptomatisk intrakraniel blødningsrate blandt patienter med mild iskæmisk apopleksi, der modtager reperfusionsterapi (intravenøs trombolyse ± endovaskulær interventionsterapi) sammenlignet med standard lægemiddelbehandling efter 90 dage, for at vejlede præcis klinisk beslutningstagning. Forskningsresultaterne har betydelige implikationer for at forbedre prognosen for patienter med mild iskæmisk apopleksi, og vil også lægge et vigtigt grundlag for fremtidige storskalerede randomiserede kontrollerede studier for at udforske de optimale behandlingsstrategier for mild apopleksi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jinsheng Zeng, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med mindre iskæmisk apopleksi (NIHSS ≤ 5) inden for 24 timer fra debut

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Præ-apopleksi mRS ≤1
  3. Diagnose af iskæmisk apopleksi, bekræftet af billeddiagnostik (CT eller MR)
  4. Apopleksibegyndelse eller sidst set rask (LSW) til besøg ≤ 24 timer
  5. NIHSS ≤ 5
  6. Modtager standardmedicin eller IVT (TNK eller rtPA) ± EVT, eller EVT alene; for IVT ud over standardtidsvinduet skal behandlingsindledelse ske inden for 4,5-24 timer efter sidst set rask og ASPECTs≥7 eller perfusionslæsion-iskæmisk kerne mismatch (iskæmisk kernemasse <70 mL, mismatch-rate >1,2, mismatch-masse >10 mL eller mismatch mellem tilstedeværelse af abnormt signal på DWI og ingen synlig signalændring på FLAIR)
  7. Patienter eller deres berettigede surrogater har givet informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder
  2. Patienter, der allerede har modtaget reperfusionsterapi for den aktuelle apopleksi før ankomst til hospitalet
  3. Deltagelse i en anden interventionel klinisk prøve, der kan forstyrre resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Reperfusionsterapikohorte
intravenøs trombolyse ± endovaskulær terapi, endovaskulær terapi alene
Standardpleje-kohorte
Anbefalet af retningslinjer for sekundær apopleksiforebyggelse, f.eks. dual/mono antipladebehandling, antihypertensiv eller lipidsænkende terapi, m.fl.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af modificeret Rankin-skala score 0-1
Tidsramme: Dag 90
Modified Rankin Scale scorer fra 0 til 6, og lavere score betyder bedre funktionel uafhængighed.
Dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af Modified Rankin Scale-score 0-2
Tidsramme: Dag 90
Modified Rankin Scale-scoren spænder fra 0 til 6, og en lavere score betyder bedre funktionel uafhængighed.
Dag 90
Andel med Modified Rankin Scale score 0-3
Tidsramme: Dag 90
Modified Rankin Scale score går fra 0 til 6, og lavere score betyder bedre funktionel uafhængighed.
Dag 90
Ordinal Modified Rankin Scale score
Tidsramme: Dag 90
Modified Rankin Scale-scoren spænder fra 0 til 6, og en lavere score betyder bedre funktionel uafhængighed.
Dag 90
Ændring fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: Time 24
National Institutes of Health Stroke Scale spænder fra 0 til 42, og en højere score indikerer mere alvorlige neurologiske deficit.
Time 24
Ændring fra baseline i National Institutes of Health Stroke Scale
Tidsramme: Time 72
National Institutes of Health Stroke Scale spænder fra 0 til 42, og en højere score indikerer mere alvorlige neurologiske deficit.
Time 72
National Institutes of Health Stroke-skala
Tidsramme: Dag 7 eller udskrivelse (hvad der kommer først)
National Institutes of Health Stroke Scale spænder fra 0 til 42, og en højere score indikerer mere alvorlige neurologiske udfald.
Dag 7 eller udskrivelse (hvad der kommer først)
Barthel Index score
Tidsramme: Dag 90
Barthel-indekset spænder fra 0 til 100, og en højere score betyder mere funktionel uafhængighed.
Dag 90
Andel af patienter med dør-til-nål-tid < 60 minutter
Tidsramme: umiddelbart efter interventionen
umiddelbart efter interventionen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Dag 90
Dag 90
Andel af symptomatisk intrakraniel blødning (ECASS III)
Tidsramme: Dag 7 eller udskrivelse
Dag 7 eller udskrivelse
Andel af moderate eller svære systemiske blødninger (GUSTO-kriterierne)
Tidsramme: Dag 7 eller udskrivning
Dag 7 eller udskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RERISE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger