Eficacia y Seguridad de la Terapia de Reperfusión para el Accidente Cerebrovascular Isquémico Menor en China
Eficacia y Seguridad de la Terapia de Reperfusión para el Ictus Isquémico Menor en China: Un Estudio de Cohorte Prospectivo Multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Jinsheng Zeng, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-13322800657
- Correo electrónico: zengjs@pub.guangzhou.gd.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yicong Chen, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-15914325270
- Correo electrónico: chenyc37@mail.sysu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contacto:
- Jinsheng Zeng, MD, PhD
- Número de teléfono: +86-13322800657
- Correo electrónico: zengjsh@mail.sysu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Jinsheng Zeng, MD, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- mRS pre-ictus ≤1
- Diagnóstico de ictus isquémico, confirmado por imagen (TC o RM)
- Inicio del ictus o última vez visto bien (LSW) hasta la visita ≤ 24h
- NIHSS ≤ 5
- Recibir medicación estándar o trombólisis intravenosa (TNK o rtPA) ± trombectomía endovascular, o trombectomía endovascular sola; para trombólisis intravenosa fuera de la ventana de tiempo estándar, el inicio del tratamiento debe ocurrir dentro de las 4,5-24h desde la última vez visto bien y ASPECTs≥7 o desajuste de lesión de perfusión-núcleo isquémico (volumen del núcleo isquémico <70mL, tasa de desajuste >1,2, volumen de desajuste >10mL o desajuste entre la presencia de una señal anormal en DWI y ningún cambio de señal visible en FLAIR)
- Los pacientes o sus sustitutos elegibles proporcionaron consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes que ya recibieron terapia de reperfusión para el ictus actual antes de llegar al hospital
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista que podría interferir con los resultados de este estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
|---|
|
Cohorte de terapia de reperfusión
trombolisis intravenosa ± terapia endovascular, terapia endovascular sola
|
|
Cohorte de atención estándar
Recomendado por las directrices para la prevención secundaria de ictus, p. ej.
terapia antiplaquetaria dual/mono, antihipertensiva o hipolipemiante, et al
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de puntuación en la escala de Rankin modificada 0-1
Periodo de tiempo: Día 90
|
La escala modificada de Rankin va de 0 a 6, y una puntuación más baja significa una mejor independencia funcional.
|
Día 90
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de puntuación en la Escala de Rankin Modificada 0-2
Periodo de tiempo: Día 90
|
La puntuación de la Escala de Rankin Modificada oscila entre 0 y 6, y una puntuación más baja significa una mayor independencia funcional.
|
Día 90
|
|
Proporción de puntuación 0-3 en la Escala de Rankin Modificada
Periodo de tiempo: Día 90
|
La puntuación de la Escala de Rankin Modificada oscila entre 0 y 6, y una puntuación más baja significa una mejor independencia funcional.
|
Día 90
|
|
Puntuación de la escala de Rankin modificada ordinal
Periodo de tiempo: Día 90
|
La puntuación de la Escala de Rankin Modificada oscila entre 0 y 6, y una puntuación más baja significa una mejor independencia funcional.
|
Día 90
|
|
Cambio desde el valor basal en la Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud
Periodo de tiempo: Hora 24
|
La Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de Salud varía de 0 a 42, y una puntuación más alta indica déficits neurológicos más graves.
|
Hora 24
|
|
Cambio desde el valor basal en la Escala de Ictus de los Institutos Nacionales de la Salud
Periodo de tiempo: Hora 72
|
La Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud varía de 0 a 42, y una puntuación más alta indica déficits neurológicos más graves.
|
Hora 72
|
|
Escala Nacional de los Institutos de Salud para el Ictus
Periodo de tiempo: Día 7 o alta (lo que ocurra primero)
|
La Escala de Accidente Cerebrovascular de los Institutos Nacionales de la Salud varía de 0 a 42, y una puntuación más alta indica déficits neurológicos más graves.
|
Día 7 o alta (lo que ocurra primero)
|
|
Puntuación del Índice de Barthel
Periodo de tiempo: Día 90
|
El índice de Barthel varía de 0 a 100, y una puntuación más alta significa mayor independencia funcional.
|
Día 90
|
|
Proporción de pacientes con tiempo puerta-aguja < 60 minutos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
inmediatamente después de la intervención
|
Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mortalidad
Periodo de tiempo: Día 90
|
Día 90
|
|
Proporción de hemorragia intracerebral sintomática (ECASS III)
Periodo de tiempo: Día 7 o alta
|
Día 7 o alta
|
|
Proporción de hemorragia sistémica moderada o grave (según los criterios GUSTO)
Periodo de tiempo: Día 7 o alta
|
Día 7 o alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- RERISE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .