Reperfuusionhoidon tehokkuus ja turvallisuus vähäisessä iskeemisessa aivohalvauksessa Kiinassa
Reperfuusioterapian teho ja turvallisuus lievän iskeemisen aivohalvauksen hoidossa Kiinassa: monikeskuksellinen prospektiivinen kohorttitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jinsheng Zeng, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-13322800657
- Sähköposti: zengjs@pub.guangzhou.gd.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yicong Chen, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-15914325270
- Sähköposti: chenyc37@mail.sysu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jinsheng Zeng, MD, PhD
- Puhelinnumero: +86-13322800657
- Sähköposti: zengjsh@mail.sysu.edu.cn
-
Päätutkija:
- Jinsheng Zeng, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18 vuotta
- Ennen aivohalvausta mRS ≤1
- Iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi, vahvistettu kuvantamistutkimuksella (CT tai MRI)
- Aivohalvauksen alkaminen tai viimeksi nähty hyvinä (LSW) vierailuun ≤ 24 h
- NIHSS ≤ 5
- Saa standardilääkitystä tai IVT:tä (TNK tai rtPA) ± EVT:tä, tai pelkästään EVT:tä; IVT:lle standardiaikaisikkon ulkopuolella hoidon aloitus tapahtua viimeksi nähty hyvinä -ajankohdasta 4,5–24 tunnin kuluessa ja ASPECTs ≥7 tai perfuusioalueen-iskeemisen ytimen epäsuhta (iskeemisen ytimen tilavuus <70 ml, epäsuhtasuhde >1,2, epäsuhatilavuus >10 ml tai epäsuhta DWI:n poikkeavan signaalin ja FLAIR:ssa näkymättömän signaalin muutoksen välillä)
- Potilaat tai heidän pätevä edustajansa antivat tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet reperfuusiohoitoa kyseiselle aivohalvaukselle ennen sairaalaan saapumista
- Osallistuminen toiseen interventioon kliiniseen tutkimukseen, joka voisi vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
|---|
|
Reperfuusiohoitojen kohortti
intravenoosi trombolyysi ± endovaskulaarinen terapia, pelkkä endovaskulaarinen terapia
|
|
Standard of care -kohortti
Suositeltu ohjeistuksen mukaan toissijaisen aivohalvauksen ehkäisemiseksi, esim. kaksinkertainen/yksinkertainen verihiutaleiden estäjä, verenpainelääke tai lipidiarvon alentava hoito, jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokatun Rankin-asteikon pistemäärän 0-1 osuus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Modified Rankin -asteikko vaihtelee 0:sta 6:een, ja matalampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toiminnallista itsenäisyyttä.
|
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Rankin -asteikon pistemäärän 0–2 osuus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Modified Rankin -asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta 6:een, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa toiminnallista itsenäisyyttä.
|
Päivä 90
|
|
Osuus Modified Rankin -asteikon pisteistä 0–3
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Modified Rankin Scale -asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta 6:een, ja alhaisempi pistemäärä tarkoittaa parempaa toiminnallista itsenäisyyttä.
|
Päivä 90
|
|
Ordinaalinen modifioitu Rankin-asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Modified Rankin -asteikko vaihtelee 0:sta 6:een, ja alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa toiminnallista itsenäisyyttä.
|
Päivä 90
|
|
Muutos lähtöarvosta National Institutes of Health Stroke Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Tunti 24
|
National Institutes of Health Stroke Scale -asteikko vaihtelee välillä 0–42, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia neurologisia vajeita.
|
Tunti 24
|
|
Muutos perustasosta National Institutes of Health Stroke Scale -asteikossa
Aikaikkuna: Tunti 72
|
National Institutes of Health Stroke Scale -asteikko vaihtelee 0:sta 42:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia neurologisia vajeita.
|
Tunti 72
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale
Aikaikkuna: Päivä 7 tai kotiuttaminen (kumpi tulee ensin)
|
National Institutes of Health Stroke Scale -asteikko vaihtelee 0:sta 42:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia neurologisia vajaatoimintoja.
|
Päivä 7 tai kotiuttaminen (kumpi tulee ensin)
|
|
Barthel-indeksipisteet
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Barthel-indeksi vaihtelee välillä 0–100, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa toiminnallista itsenäisyyttä.
|
Päivä 90
|
|
Potilaiden osuus, jolla ovi-neula-aika < 60 minuuttia
Aikaikkuna: välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
|
Oireellisen aivoverenvuodon osuus (ECASS III)
Aikaikkuna: Päivä 7 tai kotiutus
|
Päivä 7 tai kotiutus
|
|
Kohtalaisen tai vakavan systeemisen verenvuodon osuus (GUSTO-kriteerit)
Aikaikkuna: Päivä 7 tai kotiutus
|
Päivä 7 tai kotiutus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RERISE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .