Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit en veiligheid van reperfusietherapie voor lichte ischemische beroerte in China

23 december 2025 bijgewerkt door: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Effectiviteit en Veiligheid van Reperfusietherapie voor Lichte Ischemische Beroerte in China: Een Multicenter Prospectieve Cohortstudie

Acute ischemisch CVA is het meest voorkomende type beroerte in China, goed voor 69,6% -72,8% van nieuwe beroertes. In recente jaren is het aandeel van milde beroertes (NIHSS ≤ 5 punten) geleidelijk toegenomen, meer dan 50%, en het recidiefpercentage van beroerte binnen een jaar is 13,2%, met een sterftecijfer van 6,3%, en 4% -10% kan binnen 72 uur vroege verslechtering van neurologische functie ervaren. Momenteel is de belangrijkste behandeling voor milde ischemische beroerte antiplaatjesaggregatie of antistollingsmedicijnen, maar er zijn nog steeds 10% -20% van de patiënten met resterende neurologische invaliditeit. Er is nog steeds controverse over of acute reperfusietherapie (inclusief intraveneuze trombolyse en endovasculaire interventietherapie) de prognose van dergelijke patiënten kan verbeteren. Bovendien is bevestigd dat trombolyse buiten het tijdvenster effectief is voor geselecteerde patiënten met ischemische beroerte, maar het is dringend nodig om op te helderen of patiënten met milde ischemische beroerte baat kunnen hebben bij het ontvangen van trombolyse buiten het tijdvenster. Vanwege het beperkte bewijs en inconsistente conclusies over de werkzaamheid en veiligheid van reperfusietherapie bij patiënten met milde beroerte, is het dringend nodig om een dieper inzicht te krijgen in de huidige status van reperfusietherapie voor milde ischemische beroerte in China op basis van echte klinische gegevens, en systematisch de werkzaamheid en veiligheid van reperfusietherapie (inclusief intraveneuze trombolyse en endovasculaire interventietherapie) te vergelijken met standaard medicamenteuze therapie voor dit type patiënt. Dit project is van plan om een landelijk multicenter prospectief cohortonderzoek uit te voeren om de verschillen in uitstekende neurologische functie prognose (mRS ≤ 1) en symptomatische intracraniële bloedingen bij patiënten met milde ischemische beroerte die reperfusietherapie (intraveneuze trombolyse ± endovasculaire interventietherapie) ontvangen in vergelijking met standaard medicamenteuze therapie na 90 dagen te evalueren, om nauwkeurige klinische besluitvorming te begeleiden. De onderzoeksresultaten hebben aanzienlijke implicaties voor het verbeteren van de prognose van patiënten met milde ischemische beroerte, en zullen ook een belangrijke basis leggen voor toekomstige grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde studies om de optimale behandelstrategieën voor milde beroerte te verkennen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
5400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jinsheng Zeng, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een lichte ischemische beroerte (NIHSS ≤ 5) binnen 24 uur na het begin

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar
  2. Pre-stroke mRS ≤1
  3. Diagnose van ischemisch CVA, bevestigd door beeldvorming (CT of MRI)
  4. Begin van CVA of laatst goed gezien (LSW) tot bezoek ≤ 24 uur
  5. NIHSS ≤ 5
  6. Ontvangen standaardmedicatie of IVT (TNK of rtPA) ± EVT, of alleen EVT; voor IVT buiten het standaard tijdsvenster moet de start van de behandeling plaatsvinden binnen 4,5-24 uur na laatst goed gezien en ASPECTs≥7 of perfusielaesie-ischemische kern mismatch (ischemische kernvolume <70mL, mismatchratio >1,2, mismatchvolume >10mL of mismatch tussen de aanwezigheid van een abnormaal signaal op DWI en geen zichtbare signaalverandering op FLAIR)
  7. Patiënten of hun bevoegde vertegenwoordigers hebben geïnformeerde toestemming verleend

Exclusiecriteria:

  1. Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen
  2. Patiënten die al reperfusietherapie hebben ontvangen voor het huidige CVA vóór aankomst in het ziekenhuis
  3. Deelname aan een andere interventionele klinische studie die de uitkomsten van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Reperfusietherapie cohort
intraveneuze trombolyse ± endovasculaire therapie, endovasculaire therapie alleen
Standaardzorgcohort
Aanbevolen door richtlijnen voor secundaire beroertepreventie, bijv. dubbele/enkele antiplaatjestherapie, antihypertensieve of lipidenverlagende therapie, et al

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van gemodificeerde Rankin-schaalscore 0-1
Tijdsspanne: Dag 90
De Modified Rankin Scale score loopt van 0 tot 6, en een lagere score betekent een betere functionele onafhankelijkheid.
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie van Modified Rankin Scale score 0-2
Tijdsspanne: Dag 90
De Modified Rankin Scale-score varieert van 0 tot 6, waarbij een lagere score betere functionele onafhankelijkheid betekent.
Dag 90
Proportie van Modified Rankin Scale score 0-3
Tijdsspanne: Dag 90
De Modified Rankin Scale-score varieert van 0 tot 6, waarbij een lagere score een betere functionele onafhankelijkheid betekent.
Dag 90
Ordinale gewijzigde Rankin-schaalscore
Tijdsspanne: Dag 90
De Modified Rankin Scale loopt van 0 tot 6, waarbij een lagere score een betere functionele onafhankelijkheid betekent.
Dag 90
Verandering ten opzichte van baseline in National Institutes of Health Stroke Scale
Tijdsspanne: Uur 24
De National Institutes of Health Stroke Scale varieert van 0 tot 42, waarbij een hogere score duidt op ernstigere neurologische uitval.
Uur 24
Verandering ten opzichte van baseline in de National Institutes of Health Stroke Scale
Tijdsspanne: Uur 72
De National Institutes of Health Stroke Scale varieert van 0 tot 42, waarbij een hogere score duidt op ernstigere neurologische uitval.
Uur 72
National Institutes of Health Stroke Scale
Tijdsspanne: Dag 7 of ontslag (wat zich het eerst voordoet)
De National Institutes of Health Stroke Scale loopt van 0 tot 42, waarbij een hogere score wijst op ernstigere neurologische uitval.
Dag 7 of ontslag (wat zich het eerst voordoet)
Barthel Index score
Tijdsspanne: Dag 90
De Barthel-index varieert van 0 tot 100, waarbij een hogere score meer functionele onafhankelijkheid betekent.
Dag 90
Aandeel patiënten met deur-naaldtijd < 60 minuten
Tijdsspanne: direct na de interventie
direct na de interventie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90
Proportie symptomatische intracerebrale bloeding (ECASS III)
Tijdsspanne: Dag 7 of ontslag
Dag 7 of ontslag
Proportie van matige of ernstige systemische bloedingen (de GUSTO-criteria)
Tijdsspanne: Dag 7 of ontslag
Dag 7 of ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jinsheng Zeng, MD, PhD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RERISE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen