Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání nové hodnoty PSMA PET u Sjögrenova syndromu: Integrovaná analýza s etablovaným FAPI PET zobrazením

28. července 2026 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Zkoumání nové hodnoty PSMA PET u Sjögrenova syndromu: Integrovaná analýza se zavedeným FAPI PET zobrazením

Primární Sjögrenův syndrom (pSS) je chronická autoimunitní exokrinopatie charakterizovaná lymfocytární infiltrací, progresivní destrukcí acinů slinných žláz a různým stupněm funkčního postižení a fibrózy. Konvenční zobrazovací metody poskytují omezenou schopnost současného hodnocení žlázové funkce a zánětlivé aktivity, což vede k výzvám při stadiování onemocnění a rozhodování o léčbě. Tato studie zkoumá koncepční rámec duálního značení pomocí PSMA PET a FAPI PET k vykreslení komplementárních biologických procesů u pSS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na základě současných důkazů fyziologicky exprimují PSMA buňky acinárních žláz slinných žláz; snížený příjem PSMA tak může odrážet ztrátu funkčního parenchymu u pacientů s pSS. Naopak aktivované fibroblasty výrazně exprimují FAP a zvýšený příjem FAPI koreluje s probíhajícím zánětem a remodelací řízenou fibroblasty. Předpokládáme, že ve stejné žláze může funkční pokles (PSMA↓) a zánětlivá aktivita (FAPI↑) koexistovat a vykazovat negativní korelaci, čímž tvoří spárovaný zobrazovací biomarker, který zachycuje obě patologické dimenze. Integrací těchto dvou signálů do kombinovaného indexu PSMA/FAPI může tento přístup umožnit přesnější charakterizaci spektra „funkce-zánět“ u pSS, což poskytuje neinvazivní nástroj pro staging onemocnění, monitorování a potenciálně předpovídání terapeutické odpovědi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–80 let;
  • Splnění klasifikačních kritérií ACR-EULAR pro pSS z roku 2016 při zařazení NEBO diagnóza solidního tumoru naplánovaná na FAPI PET zobrazení

Kritéria pro vyloučení:

  • Kombinace s nádory nebo jinými onemocněními pojivové tkáně (pro skupinu SS);
  • Pacienti, kteří v současnosti užívají hormony/biologické látky (pro obě skupiny);
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pSS Dvojitě značená zobrazovací větev (PSMA + FAPI PET)
Tato skupina zahrnuje pacienty s diagnózou primárního Sjögrenova syndromu. Všichni účastníci podstoupí jak PSMA PET, tak FAPI PET zobrazování. PSMA PET sken se používá k posouzení funkční integrity acinárních buněk slinných žláz, zatímco FAPI PET sken hodnotí zánětlivou a fibroblastní aktivitu ve stejných žlázách. Účelem této skupiny je charakterizovat funkčně-zánětlivý vztah u pSS a vyvinout kombinovaný PSMA/FAPI Index pro staging onemocnění a hodnocení aktivity.
Diagnostický test: ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT
PSMA PET zobrazení provedené pro klinické hodnocení u pacientů s rakovinou prostaty, použité jako komparátor pro fyziologický příjem PSMA ve slinných žlázách.
Diagnostický test: ⁶⁸Ga-FAPI PET/CT
FAPI PET zobrazování k vyhodnocení zánětlivé aktivity (FAPI) u pacientů s primárním Sjögrenovým syndromem.
Aktivní komparátor: Karcinom prostaty PSMA-Only komparátorová větev
Tato rameno sestává z pacientů s karcinomem prostaty, kteří podstupují pouze PSMA PET zobrazení, což představuje populaci s zachovaným nebo fyziologickým PSMA příjmem ve slinných žlázách. Tyto skeny slouží jako referenční skupina pro stanovení normálního nebo výchozího PSMA projevu ve slinných žlázách. Toto srovnávací rameno umožňuje rozlišit mezi onemocnění souvisejícím snížením PSMA u pSS a normální distribuci sledované látky pozorované u pacientů bez patologie slinných žláz.
Diagnostický test: ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT
PSMA PET zobrazení provedené pro klinické hodnocení u pacientů s rakovinou prostaty, použité jako komparátor pro fyziologický příjem PSMA ve slinných žlázách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v příjmu PSMA slinnými žlázami napříč skupinami
Časové okno: Výchozí hodnota
Kvantitativní srovnání parametrů zachycení PSMA PET (SUVmax, SUVmean) příušních žláz mezi třemi skupinami: pacienty s pSS, jedinci s normálními slinnými žlázami a pacienty s rakovinou prostaty.
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání multiglandulárního příjmu PSMA
Časové okno: Výchozí hodnota
Hodnocení příjmu PSMA PET (SUVmax, SUVmean) v příušní, podčelistní a slzné žláze napříč stejnými studijními skupinami.
Výchozí hodnota
Korelace mezi příjmem PSMA a klinickými ukazateli
Časové okno: Výchozí hodnota
Korelace hodnot SUV PSMA slinných žláz s klinickými, imunologickými a funkčními markery pSS, včetně ESR, CRP, IgG, RF, titrů anti-SSA/SSB, průtoku nepodněcovaných celkových slin, nálezů sialografie, skóre ESSDAI a ESSPRI.
Výchozí hodnota
Kvantitativní a prostorový vztah definice akumulace PSMA a FAPI
Časové okno: Výchozí hodnota
  1. Kvantitativní korelace: Asociace mezi PSMA SUV a FAPI SUV ve stejných žlázách.
  2. Prostorová kolokalizace: Překryv nebo komplementarita oblastí s nízkou PSMA a vysokou FAPI uvnitř jednotlivých žláz pomocí fúze obrazu a analýzy na bázi voxelů (např. Diceův koeficient).
Výchozí hodnota

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PUMCH-PSS-PSMA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení