Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden PSMA-PET:n arvon tutkiminen Sjögrenin oireyhtymässä: integroitu analyysi vakiintuneen FAPI-PET-kuvantamisen kanssa

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Uuden PSMA-PET-tutkimuksen arvon tutkiminen Sjögrenin syndroomassa: integroitu analyysi vakiintuneen FAPI-PET-kuvantamisen kanssa

Primäärinen Sjögrenin oireyhtymä (pSS) on krooninen autoimmuunieksokrinopatia, jolle on ominaista lymfosyyttien infiltraatio, sylkirauhasten asiinien progressiivinen tuhoutuminen sekä vaihtelevat toiminnallisen vajauksen ja fibroosin asteet. Perinteinen kuvantaminen tarjoaa rajoitetun kyvyn arvioida samanaikaisesti rauhasten toimintaa ja tulehdusaktiivisuutta, mikä johtaa haasteisiin taudin vaiheistamisessa ja hoitopäätösten tekemisessä. Tämä tutkimus tarkastelee käsitteellistä kaksoismerkkiaine-kuvantamisen viitekehystä, jossa käytetään PSMA-PET:ia ja FAPI-PET:ia pSS:n komplementaaristen biologisten prosessien hahmottamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisen näytön perusteella sylkirauhasten asinaarisolut ilmentävät PSMA:ta fysiologisesti; siksi alentunut PSMA:n kertymä voi heijastaa toiminnallisen parenkyymin menetystä pSS-potilailla. Toisaalta aktivoituneet fibroblastit ilmentävät FAP:ia huomattavasti, ja lisääntynyt FAPI:n kertymä korreloi meneillään olevan tulehduksen ja fibroblastien ajaman uudelleenmuovautumisen kanssa. Oletamme, että saman rauhanen sisällä toiminnallinen heikentyminen (PSMA↓) ja tulehdusaktiivisuus (FAPI↑) voivat esiintyä yhdessä ja osoittaa negatiivista korrelaatiota, muodostaen parillisen kuvantamisbiomarkkerin, joka sieppaa molemmat patologiset ulottuvuudet. Integroimalla nämä kaksi signaalia yhdistetyksi PSMA/FAPI-indeksiksi, tämä lähestymistapa voi mahdollistaa tarkemman "toiminta-tulehdus"-spektrin karakterisoinnin pSS:ssä, tarjoten invasiivisen työkalun taudin vaiheistamiseen, seurantaan ja mahdollisesti terapiavasteeseen ennustamiseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18–80 vuotta;
  • ACR-EULAR-luokituskriteerien (2016) täyttyminen pSS:lle rekisteröitymisen yhteydessä. TAI kiinteän kasvaimen diagnoosi, jolle on suunniteltu FAPI-PET-kuvantaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Yhdistettynä kasvaimiin tai muihin sidekudostautiin (SS-ryhmälle);
  • Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä hormoneja/biologisia lääkkeitä (molemmille ryhmille);
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: pSS Dual-Tracer-kuvaushaara (PSMA + FAPI PET)
Tämä haara sisältää potilaat, joilla on diagnosoitu primaarinen Sjögrenin oireyhtymä. Kaikki osallistujat käyvät läpi sekä PSMA PET- että FAPI PET-kuvantamisen. PSMA PET-kuvantamista käytetään sylkirauhasten asinussolujen toiminnallisen eheyden arvioimiseen, kun taas FAPI PET-kuvantaminen arvioi samojen rauhasten tulehdus- ja fibroblastitoimintaa. Tämän haaran tarkoitus on kuvata pSS:ssä oleva toiminnallinen-tulehdus-suhde ja kehittää yhdistetty PSMA/FAPI-indeksi taudin vaiheistamiseen ja aktiivisuuden arviointiin.
Diagnostinen testi: ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT
PSMA-PET-kuvantaminen suoritettu eturauhassyöpäpotilaiden kliiniseen arviointiin, käytetty vertailukohtana fysiologiselle sylkirauhasten PSMA-kertymälle.
Diagnostinen testi: ⁶⁸Ga-FAPI PET/CT
FAPI-PET-kuvantamista käytetään tulehduksellisen aktiivisuuden (FAPI) arviointiin primäärisen Sjögrenin syndrooman potilailla.
Active Comparator: Prostatan syöpä PSMA-vain vertailuryhmä
Tämä ryhmä koostuu eturauhassyövästä kärsivistä potilaista, jotka käyvät läpi vain PSMA-PET-kuvantamisen, edustaen väestöä, jolla on säilynyt tai fysiologinen sylkirauhasten PSMA-otto. Nämä kuvaukset toimivat vertailuryhmänä normaalin tai perustason PSMA-ilmentymän määrittämiseksi sylkirauhasissa. Tämä vertailuryhmä mahdollistaa erottelun pSS:ssä esiintyvän sairauteen liittyvän PSMA-vähenemisen ja potilailla ilman sylkirauhasen patologiaa havaittavan normaalin merkkiaineen jakautumisen välillä.
Diagnostinen testi: ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT
PSMA-PET-kuvantaminen suoritettu eturauhassyöpäpotilaiden kliiniseen arviointiin, käytetty vertailukohtana fysiologiselle sylkirauhasten PSMA-kertymälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero sylkirauhasten PSMA-varastumisessa ryhmien välillä
Aikaikkuna: Perustaso
Kvantitatiivinen vertailu PSMA PET-kuvantamistulosten imeytymisparametreista (SUVmax, SUVmean) kolmen ryhmän parottirauhasten kesken: pSS-potilaat, henkilöt, joilla on normaalit sylkirauhaset, ja eturauhassyöpäpotilaat.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Monirauhas-PSMA-varastumisen vertailu
Aikaikkuna: Perustaso
PSMA-PET-kuvanottojen (SUVmax, SUVmean) arviointi parotis-, submandibulaaris- ja kyynelrauhasissa samojen tutkimusryhmien kesken.
Perustaso
Korrelaatio PSMA:n kertymän ja kliinisten indikaattoreiden välillä
Aikaikkuna: Perustaso
Sylkirauhasten PSMA SUV-arvojen korrelaatio pSS:n kliinisten, immunologisten ja toiminnallisten merkkiaineiden kanssa, mukaan lukien ESR, CRP, IgG, RF, anti-SSA/SSB-titrit, stimuloimaton kokonaissyljen virtausnopeus, sialografiatulokset, ESSDAI- ja ESSPRI-pisteet.
Perustaso
PSMA- ja FAPI-ottojen kvantitatiivinen ja spatiaalinen suhde
Aikaikkuna: Perustaso
  1. Kvantitatiivinen korrelaatio: Yhteys PSMA-SUV:n ja FAPI-SUV:n välillä samoissa rauhasissa.
  2. Spatiaalinen samassa paikassa olo: Matalan PSMA:n ja korkean FAPI:n alueiden päällekkäisyys tai täydentävyys yksittäisissä rauhasissa käyttäen kuvien fuusiota ja pikselipohjaista analyysiä (esim. Dice-kerroin).
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 30. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PUMCH-PSS-PSMA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia