Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de Nieuwe Waarde van PSMA PET bij het Syndroom van Sjögren: Geïntegreerde Analyse met Gevestigde FAPI PET-beeldvorming

28 juli 2026 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Het verkennen van de nieuwe waarde van PSMA PET bij het syndroom van Sjögren: geïntegreerde analyse met gevestigde FAPI PET-beeldvorming

Primair syndroom van Sjögren (pSS) is een chronische auto-immuun exocrinopathie die wordt gekenmerkt door lymfocytische infiltratie, progressieve vernietiging van speekselklieracini, en verschillende gradaties van functionele beperking en fibrose. Conventionele beeldvorming biedt beperkte mogelijkheden om tegelijkertijd klierfunctie en inflammatoire activiteit te evalueren, wat leidt tot uitdagingen bij het bepalen van het ziekte stadium en het nemen van behandelbeslissingen. Deze studie onderzoekt een conceptueel dual-tracer beeldvormingsraamwerk dat gebruikmaakt van PSMA PET en FAPI PET om complementaire biologische processen in pSS in kaart te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van huidig bewijs, drukken speekselklier-acinaircellen fysiologisch PSMA uit; verminderde PSMA-opname kan dus het verlies van functioneel parenchym bij patiënten met pSS weerspiegelen. Daarentegen drukken geactiveerde fibroblasten FAP duidelijk uit, en verhoogde FAPI-opname correleert met aanhoudende ontsteking en fibroblast-gestuurde remodelering. Wij veronderstellen dat binnen dezelfde klier, functionele achteruitgang (PSMA↓) en inflammatoire activiteit (FAPI↑) naast elkaar kunnen bestaan en een negatieve correlatie kunnen vertonen, waardoor een gepaarde beeldvormingsbiomarker ontstaat die beide pathologische dimensies vastlegt. Door deze twee signalen te integreren in een gecombineerde PSMA/FAPI-index, kan deze benadering een nauwkeurigere karakterisering van het "functie-ontsteking"-spectrum in pSS mogelijk maken, wat een niet-invasief hulpmiddel biedt voor ziektestadiëring, monitoring en mogelijk het voorspellen van therapeutische respons.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar;
  • Voldoen aan de 2016 ACR-EULAR-classificatiecriteria voor pSS bij inschrijving. OF diagnose van een solide tumor gepland voor FAPI PET-beeldvorming

Exclusiecriteria:

  • Gecombineerd met tumoren of andere bindweefselziekten (voor de SS-groep);
  • Patiënten die momenteel hormonen/biologische middelen gebruiken (voor beide groepen);
  • Zwangerschap of lactatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: pSS Dual-Tracer Imaging Arm (PSMA + FAPI PET)
Deze arm omvat patiënten met de diagnose primair syndroom van Sjögren. Alle deelnemers ondergaan zowel PSMA PET- als FAPI PET-beeldvorming. De PSMA PET-scan wordt gebruikt om de functionele integriteit van de acinaire cellen van de speekselklieren te beoordelen, terwijl de FAPI PET-scan de inflammatoire en fibroblastactiviteit binnen dezelfde klieren evalueert. Het doel van deze arm is om de functioneel-inflammatoire relatie in pSS te karakteriseren en om de gecombineerde PSMA/FAPI-index te ontwikkelen voor ziektestadiëring en activiteitsbeoordeling.
Diagnostische toets: ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT
PSMA PET-beeldvorming uitgevoerd voor klinische evaluatie bij patiënten met prostaatkanker, gebruikt als vergelijkingsmateriaal voor fysiologische PSMA-opname in de speekselklieren.
Diagnostische toets: ⁶⁸Ga-FAPI PET/CT
FAPI PET-beeldvorming om inflammatoire activiteit (FAPI) te beoordelen bij patiënten met primair syndroom van Sjögren.
Actieve vergelijker: Prostaatkanker PSMA-Alleen Vergelijkingsarm
Deze arm bestaat uit patiënten met prostaatkanker die alleen PSMA PET-beeldvorming ondergaan, wat een populatie vertegenwoordigt met behouden of fysiologische PSMA-opname in de speekselklieren. Deze scans dienen als een referentiegroep voor het vaststellen van normale of basislijn PSMA-expressie in de speekselklieren. Deze vergelijkingsarm maakt onderscheid mogelijk tussen ziektegerelateerde PSMA-reductie in pSS en normale tracerdistributie die wordt waargenomen bij patiënten zonder speekselklierpathologie.
Diagnostische toets: ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT
PSMA PET-beeldvorming uitgevoerd voor klinische evaluatie bij patiënten met prostaatkanker, gebruikt als vergelijkingsmateriaal voor fysiologische PSMA-opname in de speekselklieren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in PSMA-opname in speekselklieren tussen groepen
Tijdsspanne: Baseline
Kwantitatieve vergelijking van PSMA PET-opnameparameters (SUVmax, SUVgemiddeld) van de oorspeekselklieren tussen drie groepen: pSS-patiënten, personen met normale speekselklieren en prostaatkankerpatiënten.
Baseline

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Multiglandulaire PSMA-opnamevergelijking
Tijdsspanne: Basislijn
Evaluatie van PSMA PET-opname (SUVmax, SUVmean) in de parotis-, submandibulaire en traanklieren in dezelfde onderzoeksgroepen.
Basislijn
Correlatie tussen PSMA-opname en klinische indicatoren
Tijdsspanne: Baseline
Correlatie van PSMA SUV-waarden van de speekselklieren met klinische, immunologische en functionele markers van pSS, waaronder ESR, CRP, IgG, RF, anti-SSA/SSB-titers, ongestimuleerde hele speekselstroomsnelheid, sialografiebevindingen, ESSDAI- en ESSPRI-scores.
Baseline
Kwantitatieve en ruimtelijke relatie tussen PSMA- en FAPI-opnamedefinitie
Tijdsspanne: Baseline
  1. Kwantitatieve correlatie: Associatie tussen PSMA SUV en FAPI SUV in dezelfde klieren.
  2. Spatiële co-lokalisatie: Overlap of complementariteit van laag-PSMA en hoog-FAPI regio's binnen individuele klieren met behulp van beeldfusie en voxelgebaseerde analyse (bijv. Dice-coëfficiënt).
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juli 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PUMCH-PSS-PSMA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen