Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforsker den nye verdien av PSMA PET ved Sjögren's syndrom: Integrert analyse med etablert FAPI PET-bilde

28. juli 2026 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Utforsker den nye verdien av PSMA PET ved Sjögren's syndrom: Integrert analyse med etablert FAPI PET-bildeteknikk

Primær Sjögren syndrom (pSS) er en kronisk autoimmun eksokrinopati kjennetegnet ved lymfocytær infiltrasjon, progressiv ødeleggelse av spyttkjertelens acini, og varierende grader av funksjonsnedsettelse og fibrose. Konvensjonell bildeveiledning gir begrenset mulighet til å samtidig vurdere kjertelfunksjon og inflammatorisk aktivitet, noe som fører til utfordringer ved sykdomsstadiestillegging og behandlingsbeslutninger. Denne studien utforsker et konseptuelt dobbelt-sporings bildeveiledningsrammeverk som bruker PSMA PET og FAPI PET for å skissere komplementære biologiske prosesser i pSS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Basert på gjeldende bevis uttrykker spyttkjertelens acinære celler fysiologisk PSMA; derfor kan redusert PSMA-opptak reflektere tap av funksjonelt parenchym hos pasienter med pSS. I kontrast uttrykker aktiverte fibroblaster markert FAP, og økt FAPI-opptak korrelerer med pågående betennelse og fibroblastdrevet omforming. Vi antar at innen samme kjertel kan funksjonell nedgang (PSMA↓) og inflammatorisk aktivitet (FAPI↑) sameksistere og vise en negativ korrelasjon, og danner et sammenkoblet bildebiomerke som fanger begge patologiske dimensjoner. Ved å integrere disse to signalene i en kombinert PSMA/FAPI-indeks, kan denne tilnærmingen muliggjøre mer presis karakterisering av "funksjon-betennelse"-spekteret i pSS, og gi et ikke-invasivt verktøy for sykdomsstadiering, overvåking og potensielt prediksjon av terapeutisk respons.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år;
  • Oppfyllelse av 2016 ACR-EULAR klassifiseringskriterier for pSS ved inkludering. ELLER diagnose av solid tumor planlagt for FAPI PET-bildediagnostikk

Eksklusjonskriterier:

  • Kombinert med tumorer eller andre bindevevssykdommer (for SS-gruppen);
  • Pasienter som for tiden bruker hormoner/biologiske midler (for begge grupper);
  • Svangerskap eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: pSS Dual-Tracer Imaging Arm (PSMA + FAPI PET)
Denne armen inkluderer pasienter diagnostisert med primært Sjögren's syndrom. Alle deltakere gjennomgår både PSMA PET og FAPI PET avbildning. PSMA PET-skanningen brukes til å vurdere den funksjonelle integriteten til spyttkjertelens acinære celler, mens FAPI PET-skanningen evaluerer inflammatorisk og fibroblastaktivitet i de samme kjertlene. Formålet med denne armen er å karakterisere det funksjonelle-inflammatoriske forholdet i pSS og å utvikle den kombinerte PSMA/FAPI-indeksen for sykdomsstadiering og aktivitetsvurdering.
Diagnostisk test: ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT
PSMA PET-bildetaking utført for klinisk evaluering hos pasienter med prostatakreft, brukt som en sammenligningsstandard for fysiologisk PSMA-opptak i spyttkjertler.
Diagnostisk test: ⁶⁸Ga-FAPI PET/CT
FAPI PET-avbildning for å vurdere inflammatorisk aktivitet (FAPI) hos pasienter med primært Sjögrens syndrom.
Aktiv komparator: Prostatakreft PSMA-Kun Sammenligningsarm
Denne armen består av pasienter med prostatakreft som bare gjennomgår PSMA PET-bildetaking, og representerer en populasjon med bevart eller fysiologisk PSMA-opptak i spyttkjertlene. Disse skanningene fungerer som en referansegruppe for å etablere normal eller basislinje PSMA-uttrykk i spyttkjertlene. Denne sammenligningsarmen muliggjør differensiering mellom sykdomsrelatert PSMA-reduksjon i pSS og normal sporstofffordeling observert hos pasienter uten spyttkjertelpatologi.
Diagnostisk test: ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT
PSMA PET-bildetaking utført for klinisk evaluering hos pasienter med prostatakreft, brukt som en sammenligningsstandard for fysiologisk PSMA-opptak i spyttkjertler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i PSMA-opptak i spyttkjertler på tvers av grupper
Tidsramme: Utgangspunkt
Kvantitativ sammenligning av PSMA PET-opptaksparametere (SUVmax, SUVmean) for spyttkjertlene mellom tre grupper: pSS-pasienter, personer med normale spyttkjertler og pasienter med prostatakreft.
Utgangspunkt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multiglandulær PSMA-opptakssammenligning
Tidsramme: Utgangspunkt
Evaluering av PSMA PET-opptak (SUVmax, SUVmean) i spyttkjertlene, underkjevekjertlene og tårekjertlene i de samme studiegruppene.
Utgangspunkt
Korrelasjon mellom PSMA-opptak og kliniske indikatorer
Tidsramme: Utgangspunkt
Korrelasjon av PSMA SUV-verdier i spyttkjertler med kliniske, immunologiske og funksjonelle markører for pSS, inkludert ESR, CRP, IgG, RF, anti-SSA/SSB-titrer, ustimulert helspyttstrømningsrate, sialografifunn, ESSDAI- og ESSPRI-skårer.
Utgangspunkt
Kvantitativ og romlig sammenheng mellom PSMA- og FAPI-opptak definisjon
Tidsramme: Utgangspunkt
  1. Kvantitativ korrelasjon: Sammenheng mellom PSMA SUV og FAPI SUV i de samme kjertlene.
  2. Romlig samlokalisering: Overlapping eller komplementaritet av lav-PSMA og høy-FAPI regioner innenfor individuelle kjertler ved bruk av bildefusjon og voxel-basert analyse (f.eks., Dice-koeffisient).
Utgangspunkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PUMCH-PSS-PSMA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger