Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение новой ценности ПСМА ПЭТ при синдроме Шёгрена: интегрированный анализ с установленной визуализацией ФАПИ ПЭТ

28 июля 2026 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Изучение новой ценности ПСМА-ПЭТ при синдроме Шёгрена: интегрированный анализ с установленной ФАПИ-ПЭТ визуализацией

Первичный синдром Шёгрена (pSS) — это хроническая аутоиммунная экзокринопатия, характеризующаяся лимфоцитарной инфильтрацией, прогрессирующим разрушением ацинусов слюнных желез и различной степенью функциональных нарушений и фиброза. Обычная визуализация имеет ограниченные возможности для одновременной оценки функции желез и воспалительной активности, что приводит к трудностям в определении стадии заболевания и принятии решений о лечении. В данном исследовании рассматривается концептуальная система визуализации с использованием двух радиофармпрепаратов — ПСМА ПЭТ и ФАПИ ПЭТ — для выявления взаимодополняющих биологических процессов при pSS.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Согласно текущим данным, ацинарные клетки слюнных желез физиологически экспрессируют PSMA; следовательно, снижение захвата PSMA может отражать потерю функциональной паренхимы у пациентов с пСС. В отличие от этого, активированные фибробласты значительно экспрессируют FAP, а повышенный захват FAPI коррелирует с текущим воспалением и ремоделированием, обусловленным фибробластами. Мы предполагаем, что в пределах одной и той же железы функциональное снижение (PSMA↓) и воспалительная активность (FAPI↑) могут сосуществовать и проявлять отрицательную корреляцию, формируя парный визуализационный биомаркер, который отражает оба патологических измерения. Интегрируя эти два сигнала в комбинированный индекс PSMA/FAPI, этот подход может позволить более точную характеристику спектра «функция-воспаление» при пСС, предоставляя неинвазивный инструмент для стадирования заболевания, мониторинга и потенциально прогнозирования терапевтического ответа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Zhaohui Zhu, MD
  • Номер телефона: 13611093752
  • Электронная почта: 13611093752@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jiarou Wang, MD
  • Номер телефона: 13628477019
  • Электронная почта: ChristinaWang97@163.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Zhaohui Zhu, MD
          • Номер телефона: 13611093752
          • Электронная почта: 13611093752@163.com
        • Контакт:
          • Jiarou Wang, MD
          • Номер телефона: 13628477019
          • Электронная почта: ChristinaWang97@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет;
  • Соответствие критериям классификации ACR-EULAR 2016 для pSS на момент включения. ИЛИ диагноз солидной опухоли, запланированной для FAPI ПЭТ-визуализации

Критерии исключения:

  • Сочетание с опухолями или другими заболеваниями соединительной ткани (для группы SS);
  • Пациенты, в настоящее время использующие гормоны/биологические агенты (для обеих групп);
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: pSS Рука визуализации с двойным трассером (ПСМА + ФАПИ ПЭТ)
Эта группа включает пациентов с диагнозом первичный синдром Шегрена. Все участники проходят как ПСМА ПЭТ, так и ФАПИ ПЭТ визуализацию. ПСМА ПЭТ сканирование используется для оценки функциональной целостности ацинарных клеток слюнных желез, тогда как ФАПИ ПЭТ сканирование оценивает воспалительную и фибробластную активность в тех же железах. Цель этой группы — охарактеризовать функционально-воспалительную взаимосвязь при пСС и разработать комбинированный ПСМА/ФАПИ индекс для стадирования заболевания и оценки активности.
Диагностический тест: ⁶⁸Ga-PSMA ПЭТ/КТ
ПСМА ПЭТ-визуализация, выполненная для клинической оценки у пациентов с раком предстательной железы, использованная в качестве сравнительного метода для оценки физиологического захвата ПСМА слюнными железами.
Диагностический тест: ⁶⁸Ga-FAPI ПЭТ/КТ
FAPI ПЭТ-визуализация для оценки воспалительной активности (FAPI) у пациентов с первичным синдромом Шегрена.
Активный компаратор: Рак предстательной железы: только группа сравнения ПСМА
Эта группа состоит из пациентов с раком предстательной железы, которые проходят только ПЭТ-визуализацию с ПСМА, что представляет собой популяцию с сохраненным или физиологическим захватом ПСМА слюнными железами. Эти сканирования служат референтной группой для установления нормальной или базовой экспрессии ПСМА в слюнных железах. Эта сравнительная группа позволяет дифференцировать снижение ПСМА, связанное с заболеванием, при первичном синдроме Шегрена и нормальное распределение радиофармпрепарата, наблюдаемое у пациентов без патологии слюнных желез.
Диагностический тест: ⁶⁸Ga-PSMA ПЭТ/КТ
ПСМА ПЭТ-визуализация, выполненная для клинической оценки у пациентов с раком предстательной железы, использованная в качестве сравнительного метода для оценки физиологического захвата ПСМА слюнными железами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в накоплении ПСМА в слюнных железах между группами
Временное ограничение: Исходный уровень
Количественное сравнение параметров накопления ПСМА-ПЭТ (SUVmax, SUVmean) околоушных слюнных желез среди трех групп: пациенты с первичным синдромом Шегрена, лица с нормальными слюнными железами и пациенты с раком предстательной железы.
Исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение мультигландулярного поглощения ПСМА
Временное ограничение: Исходный уровень
Оценка поглощения ПСМА ПЭТ (SUVmax, SUVmean) в околоушных, поднижнечелюстных и слёзных железах в тех же исследуемых группах.
Исходный уровень
Корреляция между захватом ПСМА и клиническими показателями
Временное ограничение: Исходный уровень
Корреляция значений SUV ПСМА слюнных желез с клиническими, иммунологическими и функциональными маркерами ПШС, включая СОЭ, СРБ, IgG, РФ, титры анти-SSA/SSB, скорость нестимулированного слюноотделения, данные сиалографии, баллы ESSDAI и ESSPRI.
Исходный уровень
Количественное и пространственное соотношение определения захвата PSMA и FAPI
Временное ограничение: Исходный уровень
  1. Количественная корреляция: Связь между ПСМА SUV и FAPI SUV в одних и тех же железах.
  2. Пространственная колокализация: Перекрытие или комплементарность областей с низким ПСМА и высоким FAPI в отдельных железах с использованием слияния изображений и воксельного анализа (например, коэффициент Дайса).
Исходный уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PUMCH-PSS-PSMA

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками