Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadanie nowej wartości PET PSMA w zespole Sjögrena: zintegrowana analiza z ustalonym obrazowaniem PET FAPI

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Badanie nowatorskiej wartości PSMA PET w zespole Sjögrena: zintegrowana analiza z ustanowionym obrazowaniem FAPI PET

Pierwotny zespół Sjögrena (pSS) to przewlekła autoimmunologiczna egzokrynopatia charakteryzująca się naciekami limfocytarnymi, postępującym niszczeniem pęcherzyków gruczołów ślinowych oraz różnym stopniem upośledzenia czynnościowego i włóknienia. Konwencjonalne obrazowanie ma ograniczone możliwości jednoczesnej oceny czynności gruczołów i aktywności zapalnej, co stwarza wyzwania w określaniu stadium choroby i podejmowaniu decyzji terapeutycznych. Niniejsze badanie eksploruje konceptualne ramy obrazowania z wykorzystaniem dwóch znaczników – PSMA PET i FAPI PET – w celu zobrazowania komplementarnych procesów biologicznych w pSS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Na podstawie obecnych dowodów, komórki pęcherzykowe gruczołów ślinowych fizjologicznie eksprimują PSMA; zatem zmniejszone wychwytywanie PSMA może odzwierciedlać utratę funkcjonalnego miąższu u pacjentów z pSS. W przeciwieństwie do tego, aktywowane fibroblasty wyraźnie eksprimują FAP, a zwiększone wychwytywanie FAPI koreluje z trwającym stanem zapalnym i przebudową napędzaną przez fibroblasty. Hipotezujemy, że w obrębie tego samego gruczołu, spadek funkcjonalny (PSMA↓) i aktywność zapalna (FAPI↑) mogą współistnieć i wykazywać ujemną korelację, tworząc sparowany biomarker obrazowy, który uchwyci oba wymiary patologiczne. Integrując te dwa sygnały w połączony indeks PSMA/FAPI, to podejście może umożliwić dokładniejszą charakterystykę spektrum „funkcja-stan zapalny” w pSS, dostarczając nieinwazyjne narzędzie do określania stadium choroby, monitorowania i potencjalnie przewidywania odpowiedzi terapeutycznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-80 lat;
  • Spełnienie kryteriów klasyfikacyjnych ACR-EULAR z 2016 roku dla pSS w momencie rekrutacji LUB rozpoznanie guza litego zakwalifikowanego do obrazowania PET FAPI

Kryteria wyłączenia:

  • Współistnienie z nowotworami lub innymi chorobami tkanki łącznej (dla grupy SS);
  • Pacjenci aktualnie stosujący hormony/środki biologiczne (dla obu grup);
  • Ciaża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: pSS Dual-Tracer Imaging Arm (PSMA + FAPI PET)
W tej grupie znajdują się pacjenci z rozpoznaniem pierwotnego zespołu Sjögrena. Wszyscy uczestnicy przechodzą zarówno obrazowanie PSMA PET, jak i FAPI PET. Skan PSMA PET służy do oceny czynnościowej integralności komórek pęcherzykowych gruczołów ślinowych, podczas gdy skan FAPI PET ocenia aktywność zapalną i fibroblastów w tych samych gruczołach. Celem tej grupy jest scharakteryzowanie zależności funkcjonalno-zapalnej w pSS oraz opracowanie łączonego wskaźnika PSMA/FAPI do oceny stopnia zaawansowania i aktywności choroby.
Test diagnostyczny: ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT
Obrazowanie PSMA PET wykonane w celu oceny klinicznej u pacjentów z rakiem prostaty, wykorzystane jako porównawcze dla fizjologicznego wychwytu PSMA w śliniankach.
Test diagnostyczny: ⁶⁸Ga-FAPI PET/CT
Obrazowanie PET z użyciem FAPI do oceny aktywności zapalnej (FAPI) u pacjentów z pierwotnym zespołem Sjögrena.
Aktywny komparator: Rak prostaty - ramię porównawcze tylko z PSMA
Ta grupa składa się z pacjentów z rakiem prostaty, którzy poddają się jedynie obrazowaniu PSMA PET, reprezentując populację z zachowanym lub fizjologicznym wychwytem PSMA w gruczołach ślinowych. Te skany służą jako grupa odniesienia do ustalenia normalnej lub wyjściowej ekspresji PSMA w gruczołach ślinowych. Ta grupa porównawcza umożliwia różnicowanie między związaną z chorobą redukcją PSMA w pSS a normalnym rozmieszczeniem znacznika obserwowanym u pacjentów bez patologii gruczołów ślinowych.
Test diagnostyczny: ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT
Obrazowanie PSMA PET wykonane w celu oceny klinicznej u pacjentów z rakiem prostaty, wykorzystane jako porównawcze dla fizjologicznego wychwytu PSMA w śliniankach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wychwycie PSMA przez gruczoły ślinowe w poszczególnych grupach
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ilościowe porównanie parametrów wychwytu PET PSMA (SUVmax, SUVmean) ślinianek przyusznych w trzech grupach: pacjentów z pSS, osób z prawidłowymi śliniankami oraz pacjentów z rakiem prostaty.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wychwytu PSMA w wielogruczołowym obrazowaniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
Ocena wychwytu PSMA PET (SUVmax, SUVmean) w śliniankach przyusznych, podżuchwowych i gruczołach łzowych w tych samych grupach badawczych.
Linia wyjściowa
Korelacja między wychwytem PSMA a wskaźnikami klinicznymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Korelacja wartości SUV PSMA gruczołów ślinowych z klinicznymi, immunologicznymi i funkcjonalnymi markerami pSS, w tym ESR, CRP, IgG, RF, mianami przeciwciał anty-SSA/SSB, niepobudzonym przepływem śliny całkowitej, wynikami sialografii, wynikami ESSDAI i ESSPRI.
Wartość wyjściowa
Definicja Ilościowego i Przestrzennego Związku Pomiędzy Akumulacją PSMA i FAPI
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
  1. Korelacja ilościowa: Związek między SUV PSMA a SUV FAPI w tych samych gruczołach.
  2. Kolokalizacja przestrzenna: Nakładanie się lub uzupełnianie się regionów o niskim PSMA i wysokim FAPI w obrębie poszczególnych gruczołów przy użyciu fuzji obrazów i analizy wokselowej (np. współczynnik Dice).
Punkt wyjściowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PUMCH-PSS-PSMA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami