Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af den nye værdi af PSMA PET i Sjögrens syndrom: Integreret analyse med etableret FAPI PET-billeddannelse

28. juli 2026 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Undersøgelse af den nye værdi af PSMA PET ved Sjögren's syndrom: Integreret analyse med etableret FAPI PET-billeddannelse

Primær Sjögrens syndrom (pSS) er en kronisk autoimmun eksokrinopati karakteriseret ved lymfocytær infiltration, progressiv ødelæggelse af spyttkirtelacini og varierende grader af funktionel nedsættelse og fibrose. Konventionel billeddannelse har begrænset evne til samtidigt at vurdere kirtelfunktion og inflammatorisk aktivitet, hvilket fører til udfordringer i sygdomsstadieinddeling og behandlingsbeslutninger. Denne undersøgelse udforsker et konceptuelt dual-tracer billeddannelsesrammeværk ved brug af PSMA PET og FAPI PET til at afgrænse komplementære biologiske processer i pSS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baseret på nuværende beviser udtrykker spyttkirtel acinære celler fysiologisk PSMA; således kan reduceret PSMA-optagelse afspejle tab af funktionelt parenchym hos patienter med pSS. I modsætning hertil udtrykker aktiverede fibroblaster markant FAP, og øget FAPI-optagelse korrelerer med igangværende inflammation og fibroblast-drevet omdannelse. Vi formoder, at inden for samme kirtel kan funktionelt fald (PSMA↓) og inflammatorisk aktivitet (FAPI↑) sameksistere og udvise en negativ korrelation, hvilket danner et parret billeddannende biomarkør, der fanger begge patologiske dimensioner. Ved at integrere disse to signaler i en kombineret PSMA/FAPI-indeks, kan denne tilgang muliggøre en mere præcis karakterisering af "funktion-inflammation"-spektret i pSS, hvilket giver et ikke-invasivt værktøj til sygdomsstadieinddeling, overvågning og potentielt forudsigelse af terapeutisk respons.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år;
  • Opfyldelse af 2016 ACR-EULAR klassifikationskriterierne for pSS ved indskrivning. ELLER diagnose på solid tumor planlagt til FAPI PET-skanning

Eksklusionskriterier:

  • Kombineret med tumorer eller andre bindevævssygdomme (for SS-gruppen);
  • Patienter, der i øjeblikket bruger hormoner/biologiske midler (for begge grupper);
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: pSS Dual-Tracer Billeddannelsesarm (PSMA + FAPI PET)
Denne arm inkluderer patienter diagnosticeret med primært Sjögren's syndrom. Alle deltagere gennemgår både PSMA PET og FAPI PET billeddannelse. PSMA PET-scanningen bruges til at vurdere den funktionelle integritet af spytkirtlernes acinære celler, mens FAPI PET-scanningen evaluerer inflammatorisk og fibroblastaktivitet i de samme kirtler. Formålet med denne arm er at karakterisere det funktionelt-inflammatoriske forhold i pSS og at udvikle den kombinerede PSMA/FAPI-indeks til sygdomsstadieinddeling og aktivitetsvurdering.
Diagnostisk test: ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT
PSMA PET-skanning udført til klinisk evaluering af patienter med prostatakræft, anvendt som sammenligning for fysiologisk PSMA-optagelse i spytkirtler.
Diagnostisk test: ⁶⁸Ga-FAPI PET/CT
FAPI PET-scanning til vurdering af inflammatorisk aktivitet (FAPI) hos patienter med primært Sjögren's syndrom.
Aktiv komparator: Prostatakræft PSMA-Kun Komparatorarm
Denne arm består af patienter med prostatakræft, som kun gennemgår PSMA PET-scanning, hvilket repræsenterer en population med bevaret eller fysiologisk PSMA-optag i spytkirtlerne. Disse scanninger fungerer som en referencegruppe til etablering af normal eller basislinje PSMA-ekspression i spytkirtlerne. Denne sammenligningsarm muliggør differentiering mellem sygdomsrelateret PSMA-reduktion i pSS og normal sporstoffordeling observeret hos patienter uden spytkirtelpatologi.
Diagnostisk test: ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT
PSMA PET-skanning udført til klinisk evaluering af patienter med prostatakræft, anvendt som sammenligning for fysiologisk PSMA-optagelse i spytkirtler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i PSMA-optag i spytkirtler på tværs af grupper
Tidsramme: Baseline
Kvantitativ sammenligning af PSMA PET-optagelsesparametre (SUVmax, SUVmean) for ørespytkirtlerne blandt tre grupper: pSS-patienter, personer med normale spytkirtler og prostatakræftpatienter.
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af multiglandulær PSMA-optagelse
Tidsramme: Baseline
Evaluering af PSMA PET-optagelse (SUVmax, SUVmean) i parotis-, submandibulære og lacrimale kirtler på tværs af de samme undersøgelsesgrupper.
Baseline
Korrelation mellem PSMA-optag og kliniske indikatorer
Tidsramme: Baseline
Korrelation af spytkirtel PSMA SUV-værdier med kliniske, immunologiske og funktionelle markører for pSS, herunder ESR, CRP, IgG, RF, anti-SSA/SSB-titrer, ustimuleret helsalivstrømningshastighed, sialografifund, ESSDAI- og ESSPRI-scorer.
Baseline
Kvantitativ og rumlig sammenhæng mellem PSMA- og FAPI-optagelsesdefinition
Tidsramme: Baseline
  1. Kvantitativ korrelation: Sammenhæng mellem PSMA SUV og FAPI SUV i de samme kirtler.
  2. Rumlig kolokalisering: Overlap eller komplementaritet af lav-PSMA og høj-FAPI regioner inden for individuelle kirtler ved hjælp af billedfusion og voxelbaseret analyse (f.eks. Dice-koefficient).
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PUMCH-PSS-PSMA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger