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Esplorando il Nuovo Valore della PET PSMA nella Sindrome di Sjögren: Analisi Integrata con l'Affermata Diagnostica PET FAPI

28 luglio 2026 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Esplorare il Nuovo Valore della PET PSMA nella Sindrome di Sjögren: Analisi Integrata con l'Imaging PET FAPI Consolidato

La sindrome di Sjögren primaria (pSS) è una esocrinopatia autoimmune cronica caratterizzata da infiltrazione linfocitaria, distruzione progressiva degli acini delle ghiandole salivari e vari gradi di compromissione funzionale e fibrosi. Le tecniche di imaging convenzionali offrono una capacità limitata di valutare simultaneamente la funzione ghiandolare e l'attività infiammatoria, portando a difficoltà nella stadiazione della malattia e nelle decisioni terapeutiche. Questo studio esplora un quadro concettuale di imaging a doppio tracciante utilizzando la PET PSMA e la PET FAPI per delineare processi biologici complementari nella pSS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In base alle evidenze attuali, le cellule acinari delle ghiandole salivari esprimono fisiologicamente il PSMA; pertanto, una ridotta captazione di PSMA può riflettere la perdita di parenchima funzionale nei pazienti con pSS.
Al contrario, i fibroblasti attivati esprimono in modo marcato la FAP, e un aumento della captazione di FAPI si correla con l'infiammazione in corso e il rimodellamento guidato dai fibroblasti.
Formuliamo l'ipotesi che all'interno della stessa ghiandola, il declino funzionale (PSMA↓) e l'attività infiammatoria (FAPI↑) possano coesistere e mostrare una correlazione negativa, formando un biomarcatore di imaging accoppiato che cattura entrambe le dimensioni patologiche.
Integrando questi due segnali in un Indice PSMA/FAPI combinato, questo approccio potrebbe consentire una caratterizzazione più precisa dello spettro "funzione-infiammazione" nella pSS, fornendo uno strumento non invasivo per la stadiazione della malattia, il monitoraggio e potenzialmente la previsione della risposta terapeutica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-80 anni;
  • Soddisfacimento dei Criteri di Classificazione ACR-EULAR 2016 per la pSS al momento dell'arruolamento. OPPURE diagnosi di tumore solido programmata per imaging PET FAPI

Criteri di esclusione:

  • Combinazione con tumori o altre malattie del tessuto connettivo (per il gruppo SS);
  • Pazienti che attualmente utilizzano ormoni/agenti biologici (per entrambi i gruppi);
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio di imaging a doppio tracciante pSS (PET PSMA + FAPI)
Questo braccio include pazienti diagnosticati con sindrome di Sjögren primaria. Tutti i partecipanti si sottopongono sia all'imaging PET PSMA che all'imaging PET FAPI. La scansione PET PSMA viene utilizzata per valutare l'integrità funzionale delle cellule acinari delle ghiandole salivari, mentre la scansione PET FAPI valuta l'attività infiammatoria e dei fibroblasti all'interno delle stesse ghiandole. Lo scopo di questo braccio è caratterizzare la relazione funzionale-infiammatoria nella pSS e sviluppare l'indice combinato PSMA/FAPI per la stadiazione della malattia e la valutazione dell'attività.
Test diagnostico: ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT
Imaging PSMA PET eseguito per la valutazione clinica in pazienti con cancro alla prostata, utilizzato come comparatore per l'assorbimento fisiologico di PSMA nelle ghiandole salivari.
Test diagnostico: ⁶⁸Ga-FAPI PET/CT
Imaging PET con FAPI per valutare l'attività infiammatoria (FAPI) in pazienti con sindrome di Sjögren primaria.
Comparatore attivo: Braccio di Confronto Solo PSMA per il Cancro alla Prostata
Questo braccio comprende pazienti con carcinoma della prostata sottoposti unicamente a imaging PET PSMA, rappresentando una popolazione con captazione PSMA delle ghiandole salivari preservata o fisiologica. Queste scansioni fungono da gruppo di riferimento per stabilire l'espressione PSMA normale o basale nelle ghiandole salivari. Questo braccio comparatore consente di differenziare tra la riduzione PSMA correlata alla malattia nella pSS e la distribuzione normale del tracciante osservata in pazienti senza patologia delle ghiandole salivari.
Test diagnostico: ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT
Imaging PSMA PET eseguito per la valutazione clinica in pazienti con cancro alla prostata, utilizzato come comparatore per l'assorbimento fisiologico di PSMA nelle ghiandole salivari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'Assorbimento PSMA delle Ghiandole Salivari tra i Gruppi
Lasso di tempo: Baseline
Confronto quantitativo dei parametri di captazione PET PSMA (SUVmax, SUVmean) delle ghiandole parotidi tra tre gruppi: pazienti con pSS, individui con ghiandole salivari normali e pazienti con cancro alla prostata.
Baseline

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'Assorbimento PSMA Multighiandolare
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione dell'accumulo di PSMA PET (SUVmax, SUVmean) nelle ghiandole parotidi, sottomandibolari e lacrimali negli stessi gruppi di studio.
Linea di base
Correlazione tra Assorbimento di PSMA e Indicatori Clinici
Lasso di tempo: Baseline
Correlazione dei valori SUV del PSMA delle ghiandole salivari con i marcatori clinici, immunologici e funzionali della pSS, inclusi VES, PCR, IgG, FR, titoli anti-SSA/SSB, flusso salivare totale non stimolato, reperti sialografici, punteggi ESSDAI e ESSPRI.
Baseline
Definizione della Relazione Quantitativa e Spaziale tra l'Assorbimento di PSMA e FAPI
Lasso di tempo: Baseline
  1. Correlazione quantitativa: Associazione tra SUV-PSMA e SUV-FAPI nelle stesse ghiandole.
  2. Co-localizzazione spaziale: Sovrapposizione o complementarità delle regioni a basso PSMA e ad alto FAPI all'interno delle singole ghiandole utilizzando la fusione di immagini e l'analisi basata sui voxel (ad esempio, coefficiente di Dice).
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PUMCH-PSS-PSMA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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