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Erforschung des neuartigen Werts der PSMA-PET bei Sjögren-Syndrom: Integrierte Analyse mit etablierter FAPI-PET-Bildgebung

28. Juli 2026 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Erforschung des neuartigen Werts von PSMA-PET beim Sjögren-Syndrom: Integrierte Analyse mit etablierter FAPI-PET-Bildgebung

Das primäre Sjögren-Syndrom (pSS) ist eine chronische autoimmune Exokrinopathie, die durch lymphozytäre Infiltration, fortschreitende Zerstörung der Speicheldrüsenazini sowie unterschiedlich starke Funktionsstörungen und Fibrosen gekennzeichnet ist. Konventionelle Bildgebungsverfahren bieten nur begrenzte Möglichkeiten, Drüsenfunktion und Entzündungsaktivität gleichzeitig zu bewerten, was zu Schwierigkeiten bei der Krankheitsstadienerfassung und Therapieentscheidung führt. Diese Studie untersucht ein konzeptionelles Dual-Tracer-Bildgebungsframework unter Verwendung von PSMA-PET und FAPI-PET, um komplementäre biologische Prozesse bei pSS darzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf aktuellen Erkenntnissen exprimieren Speicheldrüsen-Azinuszellen physiologisch PSMA; daher kann eine verminderte PSMA-Aufnahme den Verlust von funktionellem Parenchym bei Patienten mit pSS widerspiegeln. Im Gegensatz dazu exprimieren aktivierte Fibroblasten deutlich FAP, und eine erhöhte FAPI-Aufnahme korreliert mit anhaltender Entzündung und fibroblastengetriebener Umgestaltung. Wir stellen die Hypothese auf, dass innerhalb derselben Drüse Funktionsverlust (PSMA↓) und Entzündungsaktivität (FAPI↑) koexistieren und eine negative Korrelation aufweisen können, wodurch ein gepaarter Bildgebungsbiomarker entsteht, der beide pathologischen Dimensionen erfasst. Durch die Integration dieser beiden Signale in einen kombinierten PSMA/FAPI-Index könnte dieser Ansatz eine präzisere Charakterisierung des "Funktions-Entzündungs"-Spektrums bei pSS ermöglichen, was ein nicht-invasives Werkzeug für das Krankheitsstaging, die Überwachung und möglicherweise die Vorhersage des Therapieansprechens bietet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre;
  • Erfüllung der ACR-EULAR-Klassifikationskriterien von 2016 für pSS bei Einschreibung ODER Diagnose eines soliden Tumors, der für FAPI-PET-Bildgebung geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Kombination mit Tumoren oder anderen Bindegewebserkrankungen (für die SS-Gruppe);
  • Patienten, die derzeit Hormone/biologische Wirkstoffe verwenden (für beide Gruppen);
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: pSS Dual-Tracer-Bildgebungsarm (PSMA + FAPI PET)
Dieser Arm umfasst Patienten mit einer Diagnose des primären Sjögren-Syndroms. Alle Teilnehmer werden sowohl einer PSMA-PET- als auch einer FAPI-PET-Bildgebung unterzogen. Der PSMA-PET-Scan dient der Beurteilung der funktionellen Integrität der azinären Zellen der Speicheldrüsen, während der FAPI-PET-Scan die entzündliche und fibroblastische Aktivität innerhalb derselben Drüsen bewertet. Der Zweck dieses Arms ist es, die funktionell-entzündliche Beziehung beim pSS zu charakterisieren und den kombinierten PSMA/FAPI-Index für das Krankheitsstaging und die Aktivitätsbewertung zu entwickeln.
Diagnosetest: ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT
PSMA-PET-Bildgebung, die zur klinischen Bewertung bei Prostatakrebspatienten durchgeführt wurde, dient als Vergleich für die physiologische PSMA-Aufnahme in den Speicheldrüsen.
Diagnosetest: ⁶⁸Ga-FAPI PET/CT
FAPI-PET-Bildgebung zur Beurteilung der Entzündungsaktivität (FAPI) bei Patienten mit primärem Sjögren-Syndrom.
Aktiver Komparator: Prostatakrebs-PSMA-Vergleichsarm
Dieser Arm umfasst Patienten mit Prostatakrebs, die ausschließlich einer PSMA-PET-Bildgebung unterzogen werden und eine Population mit erhaltener oder physiologischer PSMA-Aufnahme in den Speicheldrüsen repräsentieren. Diese Scans dienen als Referenzgruppe zur Festlegung der normalen oder basalen PSMA-Expression in den Speicheldrüsen. Dieser Vergleichsarm ermöglicht die Unterscheidung zwischen krankheitsbedingter PSMA-Reduktion bei pSS und der normalen Tracer-Verteilung, die bei Patienten ohne Speicheldrüsenpathologie beobachtet wird.
Diagnosetest: ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT
PSMA-PET-Bildgebung, die zur klinischen Bewertung bei Prostatakrebspatienten durchgeführt wurde, dient als Vergleich für die physiologische PSMA-Aufnahme in den Speicheldrüsen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der PSMA-Aufnahme der Speicheldrüsen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: Ausgangswert
Quantitativer Vergleich der PSMA-PET-Aufnahmeparameter (SUVmax, SUVmean) der Ohrspeicheldrüsen zwischen drei Gruppen: pSS-Patienten, Personen mit normalen Speicheldrüsen und Prostatakrebspatienten.
Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der multiglandulären PSMA-Aufnahme
Zeitfenster: Baseline
Auswertung der PSMA-PET-Aufnahme (SUVmax, SUVmean) in den Ohrspeicheldrüsen, Unterkieferspeicheldrüsen und Tränendrüsen über die gleichen Studiengruppen hinweg.
Baseline
Korrelation zwischen PSMA-Aufnahme und klinischen Indikatoren
Zeitfenster: Baseline
Korrelation der PSMA-SUV-Werte der Speicheldrüsen mit klinischen, immunologischen und funktionellen Markern des pSS, einschließlich ESR, CRP, IgG, RF, Anti-SSA/SSB-Titer, unstimulierter Ganzspeichelflussrate, Sialographie-Befunden, ESSDAI- und ESSPRI-Scores.
Baseline
Quantitative und räumliche Beziehung zwischen PSMA- und FAPI-Aufnahme-Definition
Zeitfenster: Baseline
  1. Quantitative Korrelation: Zusammenhang zwischen PSMA-SUV und FAPI-SUV in denselben Drüsen.
  2. Räumliche Kolokalisierung: Überlappung oder Komplementarität von PSMA-armen und FAPI-reichen Regionen innerhalb einzelner Drüsen mittels Bildfusion und voxelbasierter Analyse (z. B. Dice-Koeffizient).
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PUMCH-PSS-PSMA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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