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Explorando o Valor Inovador da PET-PSMA na Síndrome de Sjögren: Análise Integrada com a PET-FAPI Estabelecida

28 de julho de 2026 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Explorando o Novo Valor do PET-PSMA na Síndrome de Sjögren: Análise Integrada com a Estabelecida Imagem PET-FAPI

A síndrome de Sjögren primária (pSS) é uma exocrinopatia autoimune crónica caracterizada por infiltração linfocítica, destruição progressiva dos ácinos das glândulas salivares e vários graus de comprometimento funcional e fibrose. A imagem convencional tem uma capacidade limitada para avaliar simultaneamente a função glandular e a atividade inflamatória, o que leva a desafios na estadiação da doença e na tomada de decisões de tratamento. Este estudo explora um conceito de estrutura de imagem de duplo traçador usando PET PSMA e PET FAPI para delinear processos biológicos complementares na pSS.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Com base nas evidências atuais, as células acinares das glândulas salivares expressam fisiologicamente PSMA; assim, a redução da captação de PSMA pode refletir a perda de parênquima funcional em pacientes com pSS. Em contraste, os fibroblastos ativados expressam marcadamente FAP, e o aumento da captação de FAPI correlaciona-se com inflamação em curso e remodelação impulsionada por fibroblastos. Hipotetizamos que, dentro da mesma glândula, o declínio funcional (PSMA↓) e a atividade inflamatória (FAPI↑) podem coexistir e exibir uma correlação negativa, formando um biomarcador de imagem emparelhado que capta ambas as dimensões patológicas. Ao integrar estes dois sinais num Índice Combinado PSMA/FAPI, esta abordagem pode permitir uma caracterização mais precisa do espectro "função-inflamação" na pSS, fornecendo uma ferramenta não invasiva para estadiação da doença, monitorização e potencial previsão da resposta terapêutica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 80 anos;
  • Preenchimento dos Critérios de Classificação ACR-EULAR 2016 para pSS no momento do recrutamento. OU diagnóstico de tumor sólido programado para imagem PET com FAPI

Critérios de Exclusão:

  • Combinado com tumores ou outras doenças do tecido conjuntivo (para o grupo SS);
  • Pacientes que atualmente utilizam hormonas/agentes biológicos (para ambos os grupos);
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de Imagem Dual-Tracer pSS (PET PSMA + FAPI)
Este braço inclui pacientes diagnosticados com síndrome de Sjögren primária. Todos os participantes realizam imagens de PET com PSMA e PET com FAPI. A tomografia por emissão de positrões com PSMA é utilizada para avaliar a integridade funcional das células acinares das glândulas salivares, enquanto a tomografia por emissão de positrões com FAPI avalia a atividade inflamatória e fibroblástica dentro das mesmas glândulas. O objetivo deste braço é caracterizar a relação funcional-inflamatória na síndrome de Sjögren primária e desenvolver o Índice combinado PSMA/FAPI para estadio da doença e avaliação da atividade.
Teste de diagnostico: ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT
Imagiologia PET-PSMA realizada para avaliação clínica em doentes com cancro da próstata, utilizada como comparador para a captação fisiológica de PSMA nas glândulas salivares.
Teste de diagnostico: ⁶⁸Ga-FAPI PET/CT
Imagiologia PET FAPI para avaliar a atividade inflamatória (FAPI) em doentes com síndrome de Sjögren primária.
Comparador Ativo: Braço de Comparador PSMA-Only para Cancro da Próstata
Este braço consiste em pacientes com cancro da próstata que são submetidos apenas a imagiologia PET-PSMA, representando uma população com captação de PSMA nas glândulas salivares preservada ou fisiológica. Estas imagens servem como grupo de referência para estabelecer a expressão normal ou basal de PSMA nas glândulas salivares. Este braço comparador permite diferenciar entre a redução de PSMA relacionada com a doença na síndrome de Sjögren primária e a distribuição normal do marcador observada em pacientes sem patologia das glândulas salivares.
Teste de diagnostico: ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT
Imagiologia PET-PSMA realizada para avaliação clínica em doentes com cancro da próstata, utilizada como comparador para a captação fisiológica de PSMA nas glândulas salivares.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na Captação de PSMA nas Glândulas Salivares entre Grupos
Prazo: Baseline
Comparação quantitativa dos parâmetros de captação de PET-PSMA (SUVmax, SUVmean) das glândulas parótidas entre três grupos: doentes com pSS, indivíduos com glândulas salivares normais e doentes com cancro da próstata.
Baseline

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da Captação PSMA Multiglandular
Prazo: Linha de Base
Avaliação da captação de PET-PSMA (SUVmax, SUVmean) nas glândulas parótidas, submandibulares e lacrimais nos mesmos grupos de estudo.
Linha de Base
Correlação Entre a Captação de PSMA e Indicadores Clínicos
Prazo: Linha de Base
Correlação dos valores SUV do PSMA das glândulas salivares com marcadores clínicos, imunológicos e funcionais do SSp, incluindo VHS, PCR, IgG, FR, títulos de anti-SSA/SSB, taxa de fluxo salivar total não estimulada, achados de sialografia, pontuações ESSDAI e ESSPRI.
Linha de Base
Definição da Relação Quantitativa e Espacial entre a Captação de PSMA e FAPI
Prazo: Linha de base
  1. Correlação quantitativa: Associação entre o SUV do PSMA e o SUV do FAPI nas mesmas glândulas.
  2. Colocalização espacial: Sobreposição ou complementaridade das regiões de baixo PSMA e alto FAPI dentro de glândulas individuais, utilizando fusão de imagens e análise baseada em voxel (por exemplo, coeficiente de Dice).
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PUMCH-PSS-PSMA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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