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Exploración del Valor Novedoso del PET con PSMA en el Síndrome de Sjögren: Análisis Integrado con la Imagen PET con FAPI Establecida

28 de julio de 2026 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Explorando el Valor Novedoso del PET PSMA en el Síndrome de Sjögren: Análisis Integrado con la Técnica Establecida de Imagen PET FAPI

El síndrome de Sjögren primario (pSS) es una exocrinopatía autoinmune crónica caracterizada por infiltración linfocítica, destrucción progresiva de los acinos de las glándulas salivales y diversos grados de deterioro funcional y fibrosis. La imagen convencional tiene una capacidad limitada para evaluar simultáneamente la función glandular y la actividad inflamatoria, lo que plantea desafíos en la estadificación de la enfermedad y la toma de decisiones terapéuticas. Este estudio explora un marco conceptual de imagen de doble trazador utilizando PET con PSMA y PET con FAPI para delinear procesos biológicos complementarios en el pSS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Según la evidencia actual, las células acinares de las glándulas salivales expresan fisiológicamente PSMA; por lo tanto, la reducción en la captación de PSMA puede reflejar la pérdida de parénquima funcional en pacientes con SS primaria (pSS). Por el contrario, los fibroblastos activados expresan marcadamente FAP, y el aumento en la captación de FAPI se correlaciona con la inflamación en curso y la remodelación impulsada por fibroblastos. Hipotetizamos que dentro de la misma glándula, el declive funcional (PSMA↓) y la actividad inflamatoria (FAPI↑) pueden coexistir y mostrar una correlación negativa, formando un biomarcador de imagen emparejado que captura ambas dimensiones patológicas. Al integrar estas dos señales en un Índice Combinado PSMA/FAPI, este enfoque podría permitir una caracterización más precisa del espectro "función-inflamación" en la pSS, proporcionando una herramienta no invasiva para la estadificación de la enfermedad, el seguimiento y potencialmente la predicción de la respuesta terapéutica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Zhaohui Zhu, MD
  • Número de teléfono: 13611093752
  • Correo electrónico: 13611093752@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80 años;
  • Cumplimiento de los Criterios de Clasificación ACR-EULAR 2016 para SS primaria en el momento de la inscripción. O diagnóstico de un tumor sólido programado para imágenes PET con FAPI

Criterios de exclusión:

  • Combinado con tumores u otras enfermedades del tejido conectivo (para el grupo SS);
  • Pacientes que actualmente usan hormonas/agentes biológicos (para ambos grupos);
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de Imagen Dual-Trazador pSS (PET PSMA + FAPI)
Este brazo incluye a pacientes diagnosticados con síndrome de Sjögren primario. Todos los participantes se someten a imágenes de PSMA PET y FAPI PET. La gammagrafía PSMA PET se utiliza para evaluar la integridad funcional de las células acinares de las glándulas salivales, mientras que la gammagrafía FAPI PET evalúa la actividad inflamatoria y fibroblástica dentro de las mismas glándulas. El propósito de este brazo es caracterizar la relación funcional-inflamatoria en el SSp y desarrollar el Índice combinado PSMA/FAPI para la estadificación de la enfermedad y la evaluación de la actividad.
Prueba de diagnóstico: ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT
La imagen PET con PSMA realizada para evaluación clínica en pacientes con cáncer de próstata, utilizada como comparador para la captación fisiológica de PSMA en las glándulas salivales.
Prueba de diagnóstico: ⁶⁸Ga-FAPI PET/CT
Imagen PET con FAPI para evaluar la actividad inflamatoria (FAPI) en pacientes con síndrome de Sjögren primario.
Comparador activo: Cáncer de Próstata Solo con PSMA - Brazo Comparador
Este brazo consiste en pacientes con cáncer de próstata que se someten únicamente a imágenes PET con PSMA, representando una población con captación de PSMA en las glándulas salivales preservada o fisiológica. Estas exploraciones sirven como grupo de referencia para establecer la expresión normal o basal de PSMA en las glándulas salivales. Este brazo comparador permite diferenciar entre la reducción de PSMA relacionada con la enfermedad en el síndrome de Sjögren primario (pSS) y la distribución normal del trazador observada en pacientes sin patología de las glándulas salivales.
Prueba de diagnóstico: ⁶⁸Ga-PSMA PET/CT
La imagen PET con PSMA realizada para evaluación clínica en pacientes con cáncer de próstata, utilizada como comparador para la captación fisiológica de PSMA en las glándulas salivales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la captación de PSMA en glándulas salivales entre grupos
Periodo de tiempo: Línea base
Comparación cuantitativa de los parámetros de captación de PET-PSMA (SUVmax, SUVmean) de las glándulas parótidas entre tres grupos: pacientes con SS primaria, individuos con glándulas salivales normales y pacientes con cáncer de próstata.
Línea base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la Captación PSMA Multiglandular
Periodo de tiempo: Línea base
Evaluación de la captación en PET PSMA (SUVmax, SUVmean) en las glándulas parótidas, submandibulares y lagrimales en los mismos grupos de estudio.
Línea base
Correlación Entre la Captación de PSMA y los Indicadores Clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base
Correlación de los valores de SUV del PSMA de las glándulas salivales con marcadores clínicos, inmunológicos y funcionales del SS primario, incluyendo VSG, PCR, IgG, FR, títulos de anti-SSA/anti-SSB, flujo salival total no estimulado, hallazgos de sialografía, puntuaciones ESSDAI y ESSPRI.
Línea de base
Definición de la Relación Cuantitativa y Espacial entre la Captación de PSMA y FAPI
Periodo de tiempo: Línea base
  1. Correlación cuantitativa: Asociación entre el SUV del PSMA y el SUV del FAPI en las mismas glándulas.
  2. Colocalización espacial: Superposición o complementariedad de regiones con bajo PSMA y alto FAPI dentro de glándulas individuales mediante fusión de imágenes y análisis basado en vóxeles (por ejemplo, coeficiente de Dice).
Línea base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PUMCH-PSS-PSMA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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