Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SMART-IC-Pilotová studie (SMART-IC-Pilot)

12. ledna 2026 aktualizováno: SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Studie EFS systému mapování renálních nervů/selektivní renální denervace (msRDN) bez antihypertenziv: prospektivní, multicentrická, jednoramenná explorační studie

Tato malá, průkazná pilotní studie má za cíl získat předběžné důkazy o bezpečnosti, proveditelnosti a krátkodobé účinnosti procedury msRDN u pacientů s hypertenzí bez medikamentózní terapie, aby bylo možné adekvátně naplánovat odpovídající klíčovou studii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, multicentrická, jednoramenná, explorační studie zahrnující 15 subjektů napříč přibližně čtyřmi centry s 6měsíčním sledovacím obdobím. Subjekty jsou pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kteří užívají 1–2 antihypertenziva a před zařazením do studie absolvovali minimálně dvoutýdenní období vysazení léků, nebo pacienti s nekontrolovanou hypertenzí bez medikamentózní terapie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Shanghai Zhongshan Hospital, Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Dokumentovaná esenciální hypertenze
  3. Rezistentní nebo na léky netolerovaná hypertenze, zejména u pacientů vyžadujících snížení medikace
  4. Kancelářský TK ≥ 140/90 mmHg a < 180/110 mmHg při stabilním režimu 1-2 antihypertenziv po dobu ≥ 4 týdnů před souhlasem
  5. Dokumentovaný denní ASBP ≥ 135 mmHg a < 170 mmHg po 2týdenním vyplachovacím období
  6. Schopnost a ochota dodržovat všechny studijní procedury a následné návštěvy

Kriteria pro vyloučení:

1. Anatomie renální arterie na jedné nebo druhé straně nevhodná k léčbě:

  1. Průměr hlavní renální arterie < 4 mm nebo > 8 mm
  2. Délka hlavní renální arterie < 25 mm
  3. Jediná funkční ledvina
  4. Přítomnost abnormálních ledvinových (nebo sekretorických adrenálních) tumorů
  5. Renální arterie s aneuryzmatem
  6. Předem existující renální stent nebo anamnéza renální angioplastiky
  7. Předchozí procedura renální denervace
  8. Stenóza renální arterie ≥ 50% 2. Aktivní infekce do 7 dnů od procedury 3. Stenóza iliakální/femorální arterie bránící vložení katétru msRDN 4. Diabetes mellitus 1. typu 5. eGFR <45 mL/min/1.73 m2 (dle vzorce Modification of Diet in Renal Disease) 6. Jakákoliv anamnéza cerebrovaskulární příhody (např. cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka, cerebrovaskulární nehoda) 7. Jakákoliv anamnéza závažné kardiovaskulární příhody (infarkt myokardu, CABG, akutní srdeční selhání vyžadující hospitalizaci (NYHA III-IV) 8. Dokumentované potvrzené epizody stabilní nebo nestabilní anginy pectoris 9. Dokumentované opakované (> 1) hospitalizace pro hypertenzní krizi během předchozích 12 měsíců 10. Chronická kyslíková podpora nebo mechanická ventilace kromě noční respirační podpory pro spánkovou apnoe 11. Primární plicní hypertenze 12. Dokumentovaná kontraindikace nebo alergie na kontrastní médium neřešitelná léčbou 13. Omezená délka života < 1 rok dle uvážení zkoušejícího 14. Známá závislost na drogách/alkoholu nebo neschopnost dodržovat studijní protokol Těhotenství, kojení nebo záměr otěhotnět do 12 měsíců -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Mapování/Selektivní renální denervace
Přístroj: SymPioneer G2 mapovací/selektivní renální denervační systém a katétr SyMapCath II
Radiofrekvenční ablace sympatických nervů renální arterie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denního ASBP
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 2 měsíců po RDN
průměrná změna průměrné denní ASBP od výchozí hodnoty do 2 měsíců po zákroku.
Od výchozí hodnoty do 2 měsíců po RDN

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kancelářského systolického krevního tlaku
Časové okno: Od výchozí hodnoty po 1, 2, 3 a 6 měsíců po RDN
Změna kancelářského systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty po 1 měsíci, 2 měsících, 3 měsících a 6 měsících po zákroku;
Od výchozí hodnoty po 1, 2, 3 a 6 měsíců po RDN
Změna průměrného 24hodinového/nočního ambulantního krevního tlaku (systolického a diastolického)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 2 měsíců po RDN (pro 24hodinový i noční SBP/DBP); Od výchozí hodnoty do 2 měsíců po RDN (pro denní DBP)
změna průměrného 24hodinového/nočního ambulantního krevního tlaku (systolického a diastolického) od výchozí hodnoty do 2 měsíců a denního ambulantního diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 2 měsíců po zákroku
Od výchozí hodnoty do 2 měsíců po RDN (pro 24hodinový i noční SBP/DBP); Od výchozí hodnoty do 2 měsíců po RDN (pro denní DBP)
Změna v 24hodinovém ambulantním měření krevního tlaku
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po RDN
Změna 24hodinového ambulantního krevního tlaku od výchozí hodnoty do 6 měsíců po zákroku
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po RDN
Změna v anti-hypertenzivních lécích
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1, 2, 3 a 6 měsíců po RDN
Změna v anti-hypertenzivních lécích od výchozího stavu do 1 měsíce, 2 měsíců, 3 měsíců a 6 měsíců po zákroku;
Od výchozí hodnoty do 1, 2, 3 a 6 měsíců po RDN

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost zákroku renální intervenční terapie
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a 7 dní po zákroku (nebo před propuštěním, podle toho, co nastane dříve)
Katetr pro renální denervaci lze zavést do správné polohy v renální tepně, úspěšně provést proceduru ablace renálních nervů a nemá žádné související komplikace, jako je perforace renální tepny;
Bezprostředně po zákroku a 7 dní po zákroku (nebo před propuštěním, podle toho, co nastane dříve)
Úspěšnost klinické léčby
Časové okno: Bezprostředně po zákroku a 7 dní po zákroku (nebo před propuštěním, podle toho, co nastane dříve)
Na základě úspěšného provedení renální intervenční terapie nebyly zaznamenány žádné závažné nežádoucí účinky související s výkonem, jako je akutní infekce a renální dysfunkce. 7 dní po výkonu nebo v době propuštění pacienta z nemocnice
Bezprostředně po zákroku a 7 dní po zákroku (nebo před propuštěním, podle toho, co nastane dříve)
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 1, 2, 3 a 6 měsíců po RDN
Od výchozí hodnoty do 1, 2, 3 a 6 měsíců po RDN
Těžká renální dysfunkce (eGFR<15mL/min/m2 nebo nutnost náhradní renální léčby)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po RDN
Od výchozí hodnoty do 6 měsíců po RDN
Míra nově vzniklé stenózy renální arterie hodnocená (stenóza > 70 %)
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 2 a 6 měsíců po RDN
Od výchozí hodnoty do 2 a 6 měsíců po RDN
Nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky a závažné kardiocerebrovaskulární příhody
Časové okno: Od výchozího stavu do 1, 3 a 6 měsíců po RDN
Od výchozího stavu do 1, 3 a 6 měsíců po RDN

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SyMap Medical (Suzhou), Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SMART-IC-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení